Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MAGESTIC: MiRNA při detekci aktivních nádorů zárodečných buněk ve studii časně suspektních a metastatických onemocnění

8. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II studie sérové ​​mikro RNA-371 při detekci aktivních nádorů zárodečných buněk u pacientů s podezřením na regionální onemocnění – (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Tato studie hodnotí přesnost krevního testování biomarkerů k predikci přítomnosti aktivní rakoviny varlat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Změřit přesnost biomarkeru miRNA-371 založeného na krvi pro předoperační predikci přítomnosti aktivní malignity zárodečných buněk.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie. Pacienti, jejichž screeningové krevní vzorky vykazují zvýšenou miRNA-371, pokračují ke standardní operaci RPLND. Pacienti, jejichž screeningové krevní vzorky vykazují normální hladiny miRNA-371, podstupují standardní sledování následované standardní operací RPLND v době zvýšených hladin miRNA-371. Pacienti si také mohou nechat zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92530
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Jang, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádorem ze zárodečných buněk varlat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • * Primární nádor vyříznutý radikální inguinální orchiektomií a patologie v souladu s GCT (seminom nebo NSGCT)

    • Klinické stadium pacienta je buď:

      • Čistý seminom ve stadiu I NEBO čistý seminom ve stadiu I s izolovaným retroperitoneálním relapsem nebo čistý seminom ve stadiu IIA/B
      • Stádium I NSGCT NEBO stadium I NSGCT s izolovaným retroperitoneálním relapsem nebo stadium IIA/B NSGCT
    • Podezření na retroperitoneální onemocnění: Lymfadenopatie v retroperitoneu bez lymfatické uzliny > 3 cm v největším rozměru s ne více než 2 zvětšenými uzlinami
    • Axiální zobrazování do 6 týdnů od zařazení
    • Zobrazování hrudníku (rentgen, CT nebo MRI) negativní na metastázy do 6 týdnů od zařazení
    • Hladina MiRNA-371 odebraná kdykoli po orchiektomii
    • Retroperitoneální lymfadenopatie musí být v templátu RPLND
    • Biopsie lymfatické uzliny není vyžadována, ačkoli pokud byla získána biopsie retroperitoneální uzliny (uzlů), patologie musí být v souladu s GCT
    • Sérum Alpha Feto Protein (AFP), β-lidský choriový gonadotropin (HCG), laktátdehydrogenáza (LDH) – podle místního laboratorního testu <1,5xnižší normální hladina do 30 dnů od zařazení
    • Věk ≥ 16 let
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • * Druhá primární malignita

    • Podávání chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
    • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
    • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty s CS-I GCT, které jsou definovány jako GCT ve vzorku orchiektomie (seminom a NSGCT), normální konvenční stagingové zobrazování a normální/nízké stabilní nádorové markery. Současnou standardem péče o léčbu choroby CS-I je buď dohled, RPLND nebo systémová terapie. Dohled je upřednostňován však do značné míry závislý na uvážení lékaře. V této kohortové hladině miRNA-371 bude po orchiektomii nakreslena na jakémkoli časoměku. Pacient bude i nadále dodržovat hladiny miRNA s každým konvenčním losováním markeru až do 2 let a podle pokynů pro péči do 5 let podle standardu pokynů pro péči.
Jiný: Klinické onemocnění I. I.
Pacienti podléhají sběru vzorků krve během screeningu a během studie. Na základě výsledků budou pacienti podstoupit primární chirurgii RPLND nebo standardního dohledu. Dohled bude následovat až do 5. roku.
Kohorta 2
Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty GCT s radiograficky zvětšenými retroperitoneálními lymfatickými uzlinami <3 cm (počáteční pacienti s CS-I GCT s radiografickým důkazem retroperitoneálního zvětšení lymfatických uzlin a de-novo CS-II pacientů). V této kohortě bude hladina miRNA-371 nakreslena na jakémkoli časoměku po orchiektomii. Pacienti s počátečním CS-I a retropretional relaps/ de-novo CS-II onemocnění a normální hladiny miRNA-371 podrobí přehodnocení (opakující se průřezové sekce a hladinu miRNA) po 6 týdnech. Pokud je hmota stabilní a hladina miRNA-371 zůstává normální, pacienti budou pokračovat v dohledu. Pacient bude i nadále dodržovat hladiny miRNA s každým konvenčním losováním markeru až do 2 let a podle pokynů pro péči do 5 let podle standardu pokynů pro péči.
Jiný: Klinická fáze I s relapsem, onemocnění CSII
Pacienti podléhají sběru vzorků krve během screeningu a během studie. Na základě výsledků budou pacienti podstoupit primární chirurgický zákrok nebo přehodnocení RPLND a poté bude následovat dohled až do 5. roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost miRNA-371 k předoperační predikci přítomnosti aktivní malignity zárodečných buněk
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota předoperačně zvýšených hladin miRNA-371 v predikci aktivní GCT bude stanovena patologickým přehledem vzorků RPLND.
Po ukončení studia až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Odhadněte dvouleté přežití bez onemocnění u pacientů, kteří jsou při zápisu negativní miRNA
Dokončení studie, až 5 let
Perzistence pozitivní pooperační miRNA jako prediktoru relapsu při sledování
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Vyhodnoťte míru relapsu při sledování u pacientů s pozitivní pooperační miRNA po RPLND
Dokončení studie, až 5 let
Negativní prediktivní hodnota negativní předoperační miRNA
Časové okno: Dokončení studie, až 5 let
Odhadněte negativní prediktivní hodnotu negativní předoperační miRNA, jak je potvrzena dokončením dvouletého dohledu nebo patologického potvrzení (tj. biopsie nebo rplnd)
Dokončení studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4T-22-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-00412 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní testikulární zárodečný nádor

Klinické studie na Klinické onemocnění I. I.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit