Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený metabolický detoxikační program

27. září 2023 aktualizováno: Standard Process Inc.

Účinky doplňků stravy SP Detox Balance od Standard Process na metabolickou detoxikaci

Dostatečný přísun antioxidantů je nezbytný pro udržení metabolické homeostázy a snížení oxidačního stresu během detoxikace. Objevující se důkazy naznačují, že určité třídy fytonutrientů mohou pomoci podpořit proces detoxikace tím, že stimulují játra k produkci detoxikačních enzymů nebo působí jako antioxidanty, které neutralizují škodlivé účinky volných radikálů. Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky řízeného 28denního metabolického detoxikačního programu u zdravých dospělých. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby konzumovali celé jídlo, vícesložkový doplněk (vzdělávání a intervence) nebo kontrolu (vzdělávání a zdravé jídlo) denně po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se zaměřujeme na kohortu zdravých dospělých zapsaných do řízeného detoxikačního programu, který zahrnoval edukaci o zdravé výživě s nebo bez 28denního doplňování výživy s celopotravinovou patentovanou vícesložkovou směsí. Primárním cílem bylo zjistit zlepšení kvality života pomocí validovaného dotazníku o wellness, známého jako Promis Global 10. Sekundárními výstupy bylo kvantifikovat funkční markery metabolické detoxikace v krvi a moči ve srovnání s výchozí hodnotou studie, aby bylo možné porozumět účinnosti formulace studie jako součásti 28denní nutriční suplementace s celopotravinovou, patentovanou vícesložkovou směsí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat protokol studie po dobu 30 dnů
  • Žádná alergie na žádné studijní produkty (zkontrolujte sekci složení níže)
  • Účastník je starší 18 let
  • Účastníkem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, nejméně 6 týdnů po porodu před návštěvou screeningu a aktivně neplánuje těhotenství.
  • Účastník má mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakéhokoli studijního jídla nebo drogy, a jejich zahájením v aktuální studii alespoň dvoutýdenní vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané léky, doplňky nebo rostlinné produkty

    • Subjekty, které zažívají jakékoli nežádoucí účinky v důsledku jakýchkoli nutraceutických, volně prodejných nebo farmaceutických nebo zkoumaných produktů
    • Celiakie a další gastrointestinální zdravotní problémy
    • Subjekty nesmí dostávat žádné další testované produkty, které nejsou součástí běžné klinické péče
    • Léky snižující hladinu lipidů nebo užívání antikoagulačních léků v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie
  • Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny z účasti a ženy ve fertilním věku, které očekávají, že budou brzy těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  • Úrovně TC nižší než 220
  • Subjekty s neléčeným endokrinním, neurologickým nebo infekčním onemocněním
  • Subjekty s diagnózou onemocnění HIV nebo AIDS
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin (nedávná nebo probíhající hepatitida, cirhóza, glomerulonefritida, dialyzační léčba)
  • Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, sklerodermie, revmatická polymyalgie, temporální arteritida nebo Reiterův syndrom
  • Psoriáza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (krevní sraženina do plic)
  • Historie rakoviny
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Užívání látky – použití etanolu do 24 hodin od hodnotících návštěv (výchozí stav, 4 týdny)
  • Jakýkoli jiný zdravý lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí PI
  • Souběžný zápis do jiných studií je omezen. Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu, protože může vyžadovat souhlas zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vzdělávání a zdravá strava
Výuka zdravé výživy zahrnovala powerpointovou prezentaci o zásadách zdravé výživy a vzorových receptech zdravých jídel.
Experimentální: Detox
Řízená složka detoxikačního programu zahrnovala další prezentaci v PowerPointu s informacemi o hodnoceném produktu, pokyny a informace o dávkování pro jeho spotřebu.
Doplněk stravy: SP detoxikační program
Výrobní použití a likvidace toxických chemikálií a syntetických materiálů zvýšily riziko vystavení zdraví ohrožujícím toxinům. Příčinné vztahy mezi toxickými chemikáliemi a nemocemi byly dobře stanoveny. Mnoho pacientů však trpí chronickými symptomy, které jsou spojeny s expozicí toxinům, než se projeví pokročilá stádia specifických onemocnění. Existuje tedy velká poptávka po neinvazivních laboratorních testech, které mohou poskytnout včasné posouzení chemické expozice a schopnosti jaterní detoxikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Promis Global 10 (vlastně nahlášené wellness).
Časové okno: 28 dní
Krátká forma PROMIS Global byla hodnocena do složky Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví. Souhrnná hrubá skóre z PROMIS Global byla převedena do standardizovaných distribucí T-skóre tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro běžnou populaci USA. Vysoké skóre vždy představuje více z měřeného konceptu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové sérové ​​antioxidanty
Časové okno: 28 dní
Celková antioxidační kapacita (μM) měřená jako kombinované antioxidační aktivity všech složek séra, včetně vitamínů, proteinů, lipidů, glutathionu a kyseliny močové. Tento test bude proveden s použitím komerční soupravy podle instrukcí výrobce.
28 dní
Oxidační stres
Časové okno: 28 dní
Kolorimetrická metoda pro studium redoxního stavu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v relativních fluorescenčních jednotkách (RFU)
28 dní
Detoxikační enzymová aktivita - SOD
Časové okno: 28 dní
Hodnocení SOD aktivity (jednotky/ml) pomocí testu, který využívá tetrazoliovou sůl pro detekci superoxidových radikálů generovaných xantinoxidázou a hypoxanthinem pomocí kolorimetrické metody.
28 dní
Detoxikační enzymová aktivita - GST
Časové okno: 28 dní
Celková aktivita GST (jednotky/ml) měřená kvantifikací konjugace 1-chlor-2,4-dinitrobenzenu (CDNB) s redukovaným glutathionem pomocí testovací soupravy pro glutathion S-transferázu
28 dní
Marker pro detoxikaci moči
Časové okno: 28 dní
Koncentrace vyloučených porfyrinů v moči (nmol/mg)
28 dní
Jaterní detoxikační marker -1
Časové okno: 28 dní
Koncentrace kyseliny D-glukarové vyloučené v moči ((nM/mg)
28 dní
Jaterní detoxikační marker -2
Časové okno: 28 dní
Koncentrace vyloučené kyseliny merkapturové v moči ((μM/mM)
28 dní
Celkový glutathion
Časové okno: 28 dní
Sérová koncentrace glutathionu (uM) byla měřena jako součást fluorometrického testu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Standard Process Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení