Řízený metabolický detoxikační program
27. září 2023 aktualizováno: Standard Process Inc.
Účinky doplňků stravy SP Detox Balance od Standard Process na metabolickou detoxikaci
Dostatečný přísun antioxidantů je nezbytný pro udržení metabolické homeostázy a snížení oxidačního stresu během detoxikace.
Objevující se důkazy naznačují, že určité třídy fytonutrientů mohou pomoci podpořit proces detoxikace tím, že stimulují játra k produkci detoxikačních enzymů nebo působí jako antioxidanty, které neutralizují škodlivé účinky volných radikálů.
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky řízeného 28denního metabolického detoxikačního programu u zdravých dospělých.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby konzumovali celé jídlo, vícesložkový doplněk (vzdělávání a intervence) nebo kontrolu (vzdělávání a zdravé jídlo) denně po dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se zaměřujeme na kohortu zdravých dospělých zapsaných do řízeného detoxikačního programu, který zahrnoval edukaci o zdravé výživě s nebo bez 28denního doplňování výživy s celopotravinovou patentovanou vícesložkovou směsí.
Primárním cílem bylo zjistit zlepšení kvality života pomocí validovaného dotazníku o wellness, známého jako Promis Global 10.
Sekundárními výstupy bylo kvantifikovat funkční markery metabolické detoxikace v krvi a moči ve srovnání s výchozí hodnotou studie, aby bylo možné porozumět účinnosti formulace studie jako součásti 28denní nutriční suplementace s celopotravinovou, patentovanou vícesložkovou směsí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat protokol studie po dobu 30 dnů
- Žádná alergie na žádné studijní produkty (zkontrolujte sekci složení níže)
- Účastník je starší 18 let
- Účastníkem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, nejméně 6 týdnů po porodu před návštěvou screeningu a aktivně neplánuje těhotenství.
- Účastník má mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakéhokoli studijního jídla nebo drogy, a jejich zahájením v aktuální studii alespoň dvoutýdenní vymývací období.
Kritéria vyloučení:
Zakázané léky, doplňky nebo rostlinné produkty
- Subjekty, které zažívají jakékoli nežádoucí účinky v důsledku jakýchkoli nutraceutických, volně prodejných nebo farmaceutických nebo zkoumaných produktů
- Celiakie a další gastrointestinální zdravotní problémy
- Subjekty nesmí dostávat žádné další testované produkty, které nejsou součástí běžné klinické péče
- Léky snižující hladinu lipidů nebo užívání antikoagulačních léků v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie
- Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny z účasti a ženy ve fertilním věku, které očekávají, že budou brzy těhotné, budou ze studie vyloučeny.
- Úrovně TC nižší než 220
- Subjekty s neléčeným endokrinním, neurologickým nebo infekčním onemocněním
- Subjekty s diagnózou onemocnění HIV nebo AIDS
- Významné onemocnění jater nebo ledvin (nedávná nebo probíhající hepatitida, cirhóza, glomerulonefritida, dialyzační léčba)
- Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, sklerodermie, revmatická polymyalgie, temporální arteritida nebo Reiterův syndrom
- Psoriáza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (krevní sraženina do plic)
- Historie rakoviny
- Vážné zdravotní onemocnění
- Užívání látky – použití etanolu do 24 hodin od hodnotících návštěv (výchozí stav, 4 týdny)
- Jakýkoli jiný zdravý lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí PI
- Souběžný zápis do jiných studií je omezen. Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu, protože může vyžadovat souhlas zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vzdělávání a zdravá strava
Výuka zdravé výživy zahrnovala powerpointovou prezentaci o zásadách zdravé výživy a vzorových receptech zdravých jídel.
|
|
|
Experimentální: Detox
Řízená složka detoxikačního programu zahrnovala další prezentaci v PowerPointu s informacemi o hodnoceném produktu, pokyny a informace o dávkování pro jeho spotřebu.
|
Výrobní použití a likvidace toxických chemikálií a syntetických materiálů zvýšily riziko vystavení zdraví ohrožujícím toxinům.
Příčinné vztahy mezi toxickými chemikáliemi a nemocemi byly dobře stanoveny.
Mnoho pacientů však trpí chronickými symptomy, které jsou spojeny s expozicí toxinům, než se projeví pokročilá stádia specifických onemocnění.
Existuje tedy velká poptávka po neinvazivních laboratorních testech, které mohou poskytnout včasné posouzení chemické expozice a schopnosti jaterní detoxikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Promis Global 10 (vlastně nahlášené wellness).
Časové okno: 28 dní
|
Krátká forma PROMIS Global byla hodnocena do složky Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví.
Souhrnná hrubá skóre z PROMIS Global byla převedena do standardizovaných distribucí T-skóre tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro běžnou populaci USA.
Vysoké skóre vždy představuje více z měřeného konceptu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové sérové antioxidanty
Časové okno: 28 dní
|
Celková antioxidační kapacita (μM) měřená jako kombinované antioxidační aktivity všech složek séra, včetně vitamínů, proteinů, lipidů, glutathionu a kyseliny močové.
Tento test bude proveden s použitím komerční soupravy podle instrukcí výrobce.
|
28 dní
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 28 dní
|
Kolorimetrická metoda pro studium redoxního stavu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v relativních fluorescenčních jednotkách (RFU)
|
28 dní
|
|
Detoxikační enzymová aktivita - SOD
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení SOD aktivity (jednotky/ml) pomocí testu, který využívá tetrazoliovou sůl pro detekci superoxidových radikálů generovaných xantinoxidázou a hypoxanthinem pomocí kolorimetrické metody.
|
28 dní
|
|
Detoxikační enzymová aktivita - GST
Časové okno: 28 dní
|
Celková aktivita GST (jednotky/ml) měřená kvantifikací konjugace 1-chlor-2,4-dinitrobenzenu (CDNB) s redukovaným glutathionem pomocí testovací soupravy pro glutathion S-transferázu
|
28 dní
|
|
Marker pro detoxikaci moči
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace vyloučených porfyrinů v moči (nmol/mg)
|
28 dní
|
|
Jaterní detoxikační marker -1
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace kyseliny D-glukarové vyloučené v moči ((nM/mg)
|
28 dní
|
|
Jaterní detoxikační marker -2
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace vyloučené kyseliny merkapturové v moči ((μM/mM)
|
28 dní
|
|
Celkový glutathion
Časové okno: 28 dní
|
Sérová koncentrace glutathionu (uM) byla měřena jako součást fluorometrického testu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SP-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .