Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet Metabolic Detox Program

27. september 2023 opdateret af: Standard Process Inc.

Effekter af Standard Process's SP Detox Balance kosttilskud på metabolisk afgiftning

Tilstrækkelig antioxidantforsyning er afgørende for at opretholde metabolisk homeostase og reducere oxidativt stress under afgiftning. De nye beviser tyder på, at visse klasser af phytonutrients kan hjælpe med at understøtte afgiftningsprocessen ved at stimulere leveren til at producere afgiftningsenzymer eller fungere som antioxidanter, der neutraliserer de skadelige virkninger af frie radikaler. Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af et guidet 28-dages metabolisk afgiftningsprogram hos raske voksne. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at indtage en hel fødevare, multi-ingrediens supplement (uddannelse og intervention) eller kontrol (uddannelse og sundt måltid) dagligt i hele forsøgets varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er fokus på en kohorte af raske voksne, der er tilmeldt et guidet afgiftningsprogram, der inkluderede en sund kostundervisningssession med eller uden 28-dages ernæringstilskud med en proprietær multikomponentblanding af hele fødevarer. Det primære mål var at bestemme forbedringen i livskvalitet ved hjælp af et valideret selvrapporteret wellness-spørgeskema kendt som Promis Global 10. De sekundære resultater var at kvantificere de funktionelle markører for metabolisk afgiftning i blod og urin sammenlignet med undersøgelsens baseline for at forstå effektiviteten af ​​undersøgelsesformuleringen som en del af 28-dages ernæringstilskud med en proprietær multikomponentblanding af en hel fødevare.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 30 dage
  • Ingen allergi over for undersøgelsesprodukter (tjek formuleringssektionen nedenfor)
  • Deltageren er over 18 år eller ældre
  • Deltageren er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget, og planlægger ikke aktivt en graviditet.
  • Deltageren har en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem færdiggørelsen af ​​en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesfødevare eller -lægemiddel, og deres start i den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudte medicin, kosttilskud eller urteprodukter

    • Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser på grund af ethvert nutraceutisk, OTC- eller farmaceutiske eller forsøgsmæssige produkter
    • Cøliaki og andre gastrointestinale sundhedsproblemer
    • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsprodukter, der ikke er en del af normal klinisk pleje
    • Lipidsænkende lægemidler eller brug af antikoagulerende medicin i de foregående 4 uger og under undersøgelsens varighed
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra deltagelse, og kvinder i den fødedygtige alder, der forventer at blive gravide snart, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • TC-niveauer mindre end 220
  • Personer med ubehandlet endokrin, neurologisk eller infektionssygdom
  • Forsøgspersoner med diagnosen HIV-sygdom eller AIDS
  • Betydelig lever- eller nyresygdom (nylig eller igangværende hepatitis, cirrhose, glomerulonefritis, dialysebehandling)
  • Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, sklerodermi, polymyalgi reumatisk, temporal arteritis eller Reiters syndrom
  • Psoriasis, dyb venetrombose eller lungeemboli (blodprop til lungerne)
  • Historie om kræft
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Stofbrug - Brug af ethanol inden for 24 timer efter evalueringsbesøgene (baseline, 4 uger)
  • Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af PI
  • Medtilmelding til andre studier er begrænset. Studiepersonale skal underrettes om medindskrivning, da det kan kræve godkendelse fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Uddannelse og sund kost
Undervisningssessionen om sund kost inkluderede en PowerPoint-præsentation om sunde kostråd og prøveopskrifter på sunde måltider.
Eksperimentel: Detox
Den guidede komponent i afgiftningsprogrammet omfattede en ekstra PowerPoint-præsentation med oplysninger om undersøgelsesproduktet, anvisninger og doseringsoplysninger til dets forbrug.
Kosttilskud: SP Detox-program
Produktionsbrug og bortskaffelse af giftige kemikalier og syntetiske materialer har øget risikoen for eksponering for sundhedsfarlige toksiner. Årsagssammenhænge mellem giftige kemikalier og sygdomme er veletableret. Imidlertid udholder mange patienter kroniske symptomer, der er forbundet med eksponering for toksiner, før fremskredne stadier af specifikke sygdomme er realiseret. Der er således en stor efterspørgsel efter ikke-invasive laboratorietests, der kan give rettidig vurdering af kemisk eksponering og evnen til leverafgiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Global 10 (selvrapporteret velvære) spørgeskema
Tidsramme: 28 dage
Kortformen PROMIS Global blev inddelt i en Global Physical Health-komponent og Global Mental Health-komponent. De opsummerede råscores fra PROMIS Global blev konverteret til standardiserede T-scorefordelinger, således at en 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnittet) for den generelle befolkning i USA. En høj score repræsenterer altid mere af det koncept, der måles.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serum antioxidanter
Tidsramme: 28 dage
Total antioxidantkapacitet (μM) målt som de kombinerede antioxidantaktiviteter af alle serumbestanddele, inklusive vitaminer, proteiner, lipider, glutathion og urinsyre. Denne analyse vil blive udført ved hjælp af et kommercielt sæt efter producentens anvisninger.
28 dage
Oxidativt stress
Tidsramme: 28 dage
Kolorimetrisk metode til at studere redoxstatus for perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) i relative fluorescensenheder (RFU)
28 dage
Detoxification Enzyme Activity - SOD
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af SOD-aktivitet (enheder/ml) ved hjælp af et assay, der anvender et tetrazoliumsalt til påvisning af superoxidradikaler genereret af xanthinoxidase og hypoxanthin ved anvendelse af en kolorimetrisk metode.
28 dage
Detoxification Enzyme Activity - GST
Tidsramme: 28 dage
Total GST-aktivitet (enheder/ml) målt ved at kvantificere konjugationen af ​​1-chlor-2,4-dinitrobenzen (CDNB) med reduceret glutathion ved hjælp af et glutathion S-transferase-assaykit
28 dage
Urin Detox markør
Tidsramme: 28 dage
Koncentration af udskilte porphyriner i urinen (nmol/mg)
28 dage
Hepatisk detox markør -1
Tidsramme: 28 dage
Udskilt D-glucarsyrekoncentration i urinen ((nM/mg)
28 dage
Hepatisk detox markør -2
Tidsramme: 28 dage
Udskilt merkaptursyrekoncentration i urin ((μM/mM)
28 dage
Total Glutathion
Tidsramme: 28 dage
Serumkoncentration af glutathion (uM) blev målt som en del af et fluorometrisk assay.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Standard Process Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger