Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené dávkování pro těžkou akutní podvýživu (MODAM-SAM)

15. července 2024 aktualizováno: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita upravených dávek hotového terapeutického jídla pro léčbu těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6-59 měsíců v Etiopii

Protokoly pro komunitní management akutní podvýživy (CMAM) se významně nezměnily více než 20 let, s relativně složitými léčebnými protokoly a přetrvávajícími problémy v dodavatelském řetězci, které omezily celkové pokrytí programu a ročně ponechaly miliony podvyživených dětí bez péče. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je současně testovat dva nové zjednodušené přístupy v CMAM s potenciálem zlepšit pokrytí programu. Zjednodušený přístup zahrnuje dvě paralelní klinické studie pro léčbu SAM a MAM. Dva režimy fixních dávek RUTF budou testovány proti současnému dávkování RUTF na základě hmotnosti pro děti s SAM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Telefonní číslo: +12067696068
  • E-mail: itrehan@uw.edu

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopie
        • Zatím nenabíráme
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopie
        • Nábor
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopie
        • Nábor
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-59 měsíců
  2. Bydlet ve spádové oblasti zdravotní stanice, kde má být zkouška provedena, bez plánu opustit oblast v průběhu příštího roku
  3. Nekomplikovaná těžká akutní podvýživa, definovaná bez známek závažného onemocnění, které by vyžadovalo odeslání do lůžkového zařízení
  4. Absolvovat test chuti k jídlu provedený v době zápisu
  5. Souhlas s randomizací do studie udělený matkou, otcem a/nebo jiným primárním pečovatelem
  6. Obvod střední části paže menší než 115 mm a/nebo nutriční edém
  7. Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) menší než -3 (nezapočítává se do plánované velikosti vzorku)

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikovaná akutní podvýživa s těžkým onemocněním vyžadujícím převoz do stabilizačního centra nebo nemocnice k léčbě. To zahrnuje, ale není omezeno na: a. Hypotermie b. Vysoká horečka c. Příznaky hypoglykémie d. Letargie nebo změněný duševní stav e. Střední až těžká dehydratace f. Šok g. Jiné zdravotní komplikace vyžadující hospitalizaci nebo lékařské vyšetření vyšší úrovně
  2. Léčba akutní podvýživy, buď jako hospitalizace, nebo ambulantně, během posledních 3 měsíců
  3. Známé chronické onemocnění, jako je těžká dětská mozková obrna, závažné vrozené anomálie, jako je neopravená vrozená srdeční vada, Downův syndrom, hydrocefalus, neopravený rozštěp rtu nebo patra nebo jiné stavy, u kterých se očekává, že přispějí k potížím s podáváním předepsaných množství terapeutických nebo doplňkových látek. jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní dávkování hotového terapeutického jídla (RUTF) založené na hmotnosti v dávce 150-200 kcal/kg/den
Lék: Amoxicilin
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Doplněk stravy: terapeutická potravina připravená k použití (RUTF)
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimentální: Experimentální SAM A
2 sáčky (1000 kcal) RUTF denně
Lék: Amoxicilin
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Doplněk stravy: terapeutická potravina připravená k použití (RUTF)
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimentální: Experimentální SAM B
2 sáčky (1000 kcal) denně, zatímco MUAC < 115 mm a/nebo edém a/nebo WHZ < -3; poté snížení na 1 sáček (500 kcal) denně, zatímco MUAC 115-124 a WHZ -2 až -3 a žádný edém
Lék: Amoxicilin
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Doplněk stravy: terapeutická potravina připravená k použití (RUTF)
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé nutriční zotavení z těžké akutní podvýživy (SAM)
Časové okno: až 16 týdnů
dva po sobě jdoucí týdny s MUAC > 12,4 cm a/nebo WHZ >= -2 a/nebo ústupem edému, v závislosti na kritériích zápisu
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
týdně po dobu až 16 týdnů
přírůstek délky/výšky během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
týdně po dobu až 16 týdnů
změny fázového úhlu (PhA) měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
až týdně po dobu až 16 týdnů
změny extracelulární vody (ECW) měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
až týdně po dobu až 16 týdnů
změny celkové tělesné vody (TBW) měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
až týdně po dobu až 16 týdnů
změny beztukové hmoty měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
až týdně po dobu až 16 týdnů
změny imunologické funkce během léčby měřené kvantifikací rekombinačních vyříznutých kroužků T-buněk (TREC) a kappa-delečních rekombinačních vyříznutých kroužků (KREC) na vysušených krevních skvrnách
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
až týdně po dobu až 16 týdnů
míra akutních onemocnění, včetně průjmu, zvracení a horečky během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
týdně po dobu až 16 týdnů
střednědobá míra relapsu k SAM
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
až 6 měsíců po zotavení
střednědobá míra relapsu k MAM
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
až 6 měsíců po zotavení
střednědobá míra hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
až 6 měsíců po zotavení
střednědobý přírůstek délky/výšky
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
střednědobý fázový úhel (PhA) měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
střednědobá extracelulární voda (ECW) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
střednědobá celková tělesná voda (TBW) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
střednědobá beztuková hmota měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
střednědobá imunologická funkce během léčby měřená kvantifikací rekombinačních excizních kroužků T-buněk (TREC) a kappa-deletujících rekombinačních excizních kroužků (KREC) na vysušených krevních skvrnách
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
6 měsíců po zotavení
krátkodobá nákladová efektivita
Časové okno: až 16 týdnů
vypočteno jako celkové náklady na léčbu pro všechny děti dělené počtem dětí, které dosáhly nutriční obnovy
až 16 týdnů
střednědobá nákladová efektivita
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
počítáno jako celkové náklady na léčbu pro všechny děti dělené počtem dětí, které se zotaví z výživy
6 měsíců po zotavení
Přírůstek MUAC během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
týdně po dobu až 16 týdnů
úmrtnost
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
hospitalizace
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
trvání léčby požadované před krátkodobým zotavením
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
střednědobý vitální stav
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
počítá se jako počet dětí, které zemřou, vydělený celkovým počtem původně zapsaných dětí
až 6 měsíců po zotavení
střednědobý nutriční stav
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
počítáno jako počet dětí, u kterých se rozvine akutní podvýživa, k celkovému počtu původně zapsaných dětí
až 6 měsíců po zotavení
střednědobé přibírání na váze
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
až 6 měsíců po zotavení
střednědobý zisk MUAC
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
až 6 měsíců po zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Action Against Hunger USA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MODAM-SAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení