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Dosaggio modificato per la malnutrizione acuta grave (MODAM-SAM)

15 luglio 2024 aggiornato da: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Efficacia in termini di sicurezza e rapporto costo-efficacia di dosi modificate di alimenti terapeutici pronti all’uso per il trattamento della malnutrizione acuta grave tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in Etiopia

I protocolli per la gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) non sono cambiati in modo significativo da più di 20 anni, con protocolli di trattamento relativamente complessi e sfide persistenti nella catena di approvvigionamento che hanno limitato la copertura complessiva del programma, lasciando ogni anno milioni di bambini malnutriti senza cure. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è testare simultaneamente due nuovi approcci semplificati al CMAM con il potenziale per migliorare la copertura del programma. L'approccio semplificato comprende due studi clinici paralleli per il trattamento della SAM e della MAM. Due regimi a dose fissa di RUTF saranno testati rispetto all’attuale dosaggio di RUTF basato sul peso per i bambini affetti da SAM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Numero di telefono: +12067696068
  • Email: itrehan@uw.edu

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopia
        • Non ancora reclutamento
        • Sekota
        • Contatto:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopia
        • Reclutamento
        • Teltele
        • Contatto:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopia
        • Reclutamento
        • Gode
        • Contatto:
          • Indi Trehan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-59 mesi
  2. Risiedere nel bacino d'utenza della struttura sanitaria in cui verrà condotta la sperimentazione senza avere intenzione di lasciare l'area nel prossimo anno
  3. Malnutrizione acuta grave non complicata, definita dall’assenza di segni di malattia grave che richiedano il ricovero in struttura ospedaliera
  4. Superare il test dell'appetito condotto al momento dell'iscrizione
  5. Consenso alla randomizzazione nello studio fornito da madre, padre e/o altro caregiver primario
  6. Circonferenza della parte centrale del braccio inferiore a 115 mm e/o edema nutrizionale
  7. Punteggio Z peso per altezza (WHZ) inferiore a -3 (non verrà conteggiato ai fini della dimensione del campione pianificata)

Criteri di esclusione:

  1. Malnutrizione acuta complicata con malattia grave che richiede il trasferimento in un centro di stabilizzazione o in ospedale per il trattamento. Ciò include, ma non è limitato a: a. Ipotermia B. Febbre alta c. Segni di ipoglicemia d. Letargia o stato mentale alterato e. Disidratazione da moderata a grave f. Scossa g. Altre complicazioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale o una valutazione medica di livello superiore
  2. Trattamento per malnutrizione acuta, sia in regime ospedaliero che ambulatoriale, negli ultimi 3 mesi
  3. Malattie croniche note come paralisi cerebrale grave, anomalie congenite gravi come cardiopatie congenite non riparate, sindrome di Down, idrocefalo, labio-palatoschisi non riparate o altre condizioni che potrebbero contribuire a rendere difficile l'alimentazione delle quantità prescritte di farmaci terapeutici o integrativi. cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dosaggio standard basato sul peso di alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) alla dose di 150-200 kcal/kg/giorno
Droga: Amoxicillina
Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Integratore alimentare: alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Sperimentale: SAM Sperimentale A
2 buste (1000 kcal) di RUTF al giorno
Droga: Amoxicillina
Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Integratore alimentare: alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Sperimentale: SAM Sperimentale B
2 buste (1000 kcal) al giorno mentre MUAC < 115mm e/o edema e/o WHZ < -3; poi diminuendo a 1 bustina (500 kcal) al giorno mentre MUAC 115-124 e WHZ da -2 a -3 e nessun edema
Droga: Amoxicillina
Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Integratore alimentare: alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF)
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero nutrizionale a breve termine dalla malnutrizione acuta grave (SAM)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
due settimane consecutive con MUAC > 12,4 cm e/o WHZ >= -2 e/o risoluzione dell'edema, a seconda dei criteri di arruolamento
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
aumento di lunghezza/altezza durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
modifiche all'angolo di fase (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nell'acqua extracellulare (ECW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nell'acqua corporea totale (TBW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nella massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
cambiamenti nella funzione immunologica durante il trattamento misurati mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
tassi di malattie acute, tra cui diarrea, vomito e febbre durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
tassi di recidiva di SAM a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
tassi di recidiva a medio termine di MAM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
tassi di ospedalizzazione a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
aumento di lunghezza/altezza a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
angolo di fase a medio termine (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
acqua extracellulare a medio termine (ECW) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
acqua corporea totale (TBW) a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
massa magra a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
funzione immunologica a medio termine durante il trattamento, misurata mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
6 mesi dopo il recupero
efficienza in termini di costi a breve termine
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che raggiungono il recupero nutrizionale
fino a 16 settimane
efficienza in termini di costi a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che sostengono il recupero nutrizionale
6 mesi dopo il recupero
Aumento di MUAC durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
settimanale per un massimo di 16 settimane
mortalità
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
durata del trattamento necessaria prima del recupero a breve termine
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
stato vitale a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
calcolato come numero di bambini che muoiono diviso per il numero totale di bambini inizialmente iscritti
fino a 6 mesi dopo il recupero
stato nutrizionale a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
calcolato come numero di bambini che sviluppano malnutrizione acuta rispetto al numero totale di bambini inizialmente arruolati
fino a 6 mesi dopo il recupero
aumento di peso a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero
guadagno del MUAC a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
fino a 6 mesi dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Action Against Hunger USA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
  • Investigatore principale: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Investigatore principale: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MODAM-SAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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