Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická biopsie s vylepšeným kontrastem (CESB)

24. února 2026 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

Posouzení optimálního množství tkáňových vzorků při kontrastní stereotaktické biopsii (CESB)

Kontrastní mamografie (CEM) je nově vznikající modalita zobrazování prsů, která je založena na duální mamografii a injekci jodované kontrastní látky. Typická studie CEM sestává z nízkoenergetického snímku (rovného jako FFDM snímku) a rekombinovaného snímku (ve kterém lze ocenit oblasti zvýšení kontrastu). Může však nastat situace, že léze jsou viditelné pouze na rekombinovaných (kontrastních) snímcích (v tomto protokolu jsou definovány jako „pouze rekombinované léze“ nebo ROL). V těchto případech musíme provést „kontrastní stereotaktickou biopsii“ (CESB), ve které se CEM používá jako cílová modalita.

Zkušenosti s CESB jsou však stále omezené a jednou z nejnaléhavějších otázek, které je třeba zodpovědět, je množství vzorků tkáně, které je nutné k dosažení konečné diagnózy. Naším cílem je studovat, kde bude hranice, pokud jde o objem odběru vzorků tkáně (tj. počet biopsií) pro spolehlivou diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Kontrastní mamografie (CEM) je nově vznikající modalita zobrazování prsů, která je založena na duální mamografii a injekci jodované kontrastní látky. Typická studie CEM sestává z nízkoenergetického snímku (rovného jako FFDM snímku) a rekombinovaného snímku (ve kterém lze ocenit oblasti zvýšení kontrastu). Může však nastat situace, že léze jsou viditelné pouze na rekombinovaných (kontrastních) snímcích (v tomto protokolu jsou definovány jako „pouze rekombinované léze“ nebo ROL). V těchto případech musíme provést „kontrastní stereotaktickou biopsii“ (CESB), ve které se CEM používá jako cílová modalita.

Zkušenosti s CESB jsou však stále omezené a jednou z nejnaléhavějších otázek, které je třeba zodpovědět, je množství vzorků tkáně, které je nutné k dosažení konečné diagnózy. Naším cílem je studovat, kde bude hranice, pokud jde o objem odběru vzorků tkáně (tj. počet biopsií) pro spolehlivou diagnózu.

Cíl: Stanovit minimální počet tkáňových vzorků řízených CESB potřebných ke stanovení konečné diagnózy histopatologické biopsie pro ROL.

Design studie: Prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie. Populace studie: Netěhotné ženy (>18 let) schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a s ROL nedávno pozorovaným během pravidelného CEM vyšetření.

Intervence: Zahrnutý subjekt podstoupí CESB, sestávající z intravenózní injekce jodované kontrastní látky před pořízením snímku. Po podání bude provedena stereotaktická lokalizace ROL se zesíleným kontrastem k určení lokalizace a hloubky léze v prsu. Po zacílení bude získáno 18 vzorků pomocí vakuové asistenční biopsie 9 Gauge (VAB), odebraných do šesti samostatných a očíslovaných kazet, aby bylo možné určit chronologické pořadí vzorkování tkáně. Každý vzorek bude histologicky analyzován v tomto chronologickém pořadí a nálezy budou srovnány s konečným histopatologickým výsledkem po posouzení všech 18 vzorků.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem studie bude vypočítat kumulativní diagnostický výtěžek na vzorek, což nám umožní definovat minimální počet požadovaných biopsií (nebo potřebného objemu tkáně) ke stanovení spolehlivé diagnózy pomocí CESB. Sekundárními výsledky studie budou obecné parametry samotného postupu biopsie, jako jsou charakteristiky pacienta, histopatologické výsledky, bolest pociťovaná během výkonu a míra komplikací (hematom, infekce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy nedávno podstoupily CEM v naší nemocnici a ukázaly ROL. Běžné indikace k provedení CEM vyšetření v naší nemocnici jsou: odvolání ze screeningu karcinomu prsu, jako nástroj řešení problémů po neprůkazném FFDM a/nebo ultrazvuku, alternativa MRI prsu, předoperační stanovení stadia karcinomu prsu a základní vyšetření u žen léčených neoadjuvantní systémovou terapií (kde bude CEM použit jako nástroj pro monitorování odezvy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >18 let;
  • Nedávná detekce ROL na CEM;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni muži (mužské pohlaví);
  • Ženy (ženské pohlaví), které jsou kontraindikovány k CESB (například: zhoršená funkce ledvin, známá přecitlivělost na jodovaný kontrast);
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s „lézemi pouze s rekombinovaným zobrazením“ nebo ROL
Ženy, které nedávno podstoupily CEM, která vykazovala podezřelou lézi prsu pouze na rekombinovaných (vylepšených) snímcích: „pouze rekombinované léze“ nebo ROL. Tyto ženy jsou indikovány k podstoupení CESB.
Diagnostický test: Stereotaktická biopsie s vylepšeným kontrastem
Stereotaktická biopsie prsu s použitím CEM jako cílené modality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství tkáně potřebné pro CESB
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vypočítají diagnostický výtěžek na vzorek biopsie, aby stanovili minimální množství vzorků tkáně potřebné pro CESB
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé určí míru komplikací CESB (například: hematom, technické poruchy, infekce)
2 roky
Diagnostické výsledky
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé stanoví různé diagnostické výsledky (patologické výsledky) biopsií provedených pomocí CESB
2 roky
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé určí (ne)pohodlí pacienta při CESB vyhodnocením bolesti spojené s tímto zásahem na stupnici 0-10 (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest vůbec).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zuyderland Medisch Centrum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZuyderlandMC_CESB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podepsaná dohoda mezi ústavy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení