Stereotaktická biopsie s vylepšeným kontrastem (CESB)
Posouzení optimálního množství tkáňových vzorků při kontrastní stereotaktické biopsii (CESB)
Kontrastní mamografie (CEM) je nově vznikající modalita zobrazování prsů, která je založena na duální mamografii a injekci jodované kontrastní látky. Typická studie CEM sestává z nízkoenergetického snímku (rovného jako FFDM snímku) a rekombinovaného snímku (ve kterém lze ocenit oblasti zvýšení kontrastu). Může však nastat situace, že léze jsou viditelné pouze na rekombinovaných (kontrastních) snímcích (v tomto protokolu jsou definovány jako „pouze rekombinované léze“ nebo ROL). V těchto případech musíme provést „kontrastní stereotaktickou biopsii“ (CESB), ve které se CEM používá jako cílová modalita.
Zkušenosti s CESB jsou však stále omezené a jednou z nejnaléhavějších otázek, které je třeba zodpovědět, je množství vzorků tkáně, které je nutné k dosažení konečné diagnózy. Naším cílem je studovat, kde bude hranice, pokud jde o objem odběru vzorků tkáně (tj. počet biopsií) pro spolehlivou diagnózu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Kontrastní mamografie (CEM) je nově vznikající modalita zobrazování prsů, která je založena na duální mamografii a injekci jodované kontrastní látky. Typická studie CEM sestává z nízkoenergetického snímku (rovného jako FFDM snímku) a rekombinovaného snímku (ve kterém lze ocenit oblasti zvýšení kontrastu). Může však nastat situace, že léze jsou viditelné pouze na rekombinovaných (kontrastních) snímcích (v tomto protokolu jsou definovány jako „pouze rekombinované léze“ nebo ROL). V těchto případech musíme provést „kontrastní stereotaktickou biopsii“ (CESB), ve které se CEM používá jako cílová modalita.
Zkušenosti s CESB jsou však stále omezené a jednou z nejnaléhavějších otázek, které je třeba zodpovědět, je množství vzorků tkáně, které je nutné k dosažení konečné diagnózy. Naším cílem je studovat, kde bude hranice, pokud jde o objem odběru vzorků tkáně (tj. počet biopsií) pro spolehlivou diagnózu.
Cíl: Stanovit minimální počet tkáňových vzorků řízených CESB potřebných ke stanovení konečné diagnózy histopatologické biopsie pro ROL.
Design studie: Prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie. Populace studie: Netěhotné ženy (>18 let) schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a s ROL nedávno pozorovaným během pravidelného CEM vyšetření.
Intervence: Zahrnutý subjekt podstoupí CESB, sestávající z intravenózní injekce jodované kontrastní látky před pořízením snímku. Po podání bude provedena stereotaktická lokalizace ROL se zesíleným kontrastem k určení lokalizace a hloubky léze v prsu. Po zacílení bude získáno 18 vzorků pomocí vakuové asistenční biopsie 9 Gauge (VAB), odebraných do šesti samostatných a očíslovaných kazet, aby bylo možné určit chronologické pořadí vzorkování tkáně. Každý vzorek bude histologicky analyzován v tomto chronologickém pořadí a nálezy budou srovnány s konečným histopatologickým výsledkem po posouzení všech 18 vzorků.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem studie bude vypočítat kumulativní diagnostický výtěžek na vzorek, což nám umožní definovat minimální počet požadovaných biopsií (nebo potřebného objemu tkáně) ke stanovení spolehlivé diagnózy pomocí CESB. Sekundárními výsledky studie budou obecné parametry samotného postupu biopsie, jako jsou charakteristiky pacienta, histopatologické výsledky, bolest pociťovaná během výkonu a míra komplikací (hematom, infekce).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Lobbes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31884597777
- E-mail: m.lobbes@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Lobbes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31884597777
- E-mail: m.lobbes@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy >18 let;
- Nedávná detekce ROL na CEM;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všichni muži (mužské pohlaví);
- Ženy (ženské pohlaví), které jsou kontraindikovány k CESB (například: zhoršená funkce ledvin, známá přecitlivělost na jodovaný kontrast);
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s „lézemi pouze s rekombinovaným zobrazením“ nebo ROL
Ženy, které nedávno podstoupily CEM, která vykazovala podezřelou lézi prsu pouze na rekombinovaných (vylepšených) snímcích: „pouze rekombinované léze“ nebo ROL.
Tyto ženy jsou indikovány k podstoupení CESB.
|
Stereotaktická biopsie prsu s použitím CEM jako cílené modality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství tkáně potřebné pro CESB
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají diagnostický výtěžek na vzorek biopsie, aby stanovili minimální množství vzorků tkáně potřebné pro CESB
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé určí míru komplikací CESB (například: hematom, technické poruchy, infekce)
|
2 roky
|
|
Diagnostické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé stanoví různé diagnostické výsledky (patologické výsledky) biopsií provedených pomocí CESB
|
2 roky
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé určí (ne)pohodlí pacienta při CESB vyhodnocením bolesti spojené s tímto zásahem na stupnici 0-10 (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest vůbec).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZuyderlandMC_CESB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika