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Biopsia stereotassica con mezzo di contrasto (CESB)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Valutazione della quantità ottimale di campionamento tissutale nella biopsia stereotassica con mezzo di contrasto (CESB)

La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una modalità emergente di imaging del seno basata sulla mammografia a doppia energia e sull'iniezione di un agente di contrasto iodato. Un tipico studio CEM è costituito da un'immagine a bassa energia (pari ad un'immagine FFDM) e da un'immagine ricombinata (in cui si possono apprezzare aree di miglioramento del contrasto). Tuttavia, può verificarsi la situazione in cui le lesioni sono visibili solo sulle immagini ricombinate (contrasto) (in questo protocollo definite come "lesioni solo ricombinate" o ROL). In questi casi, dobbiamo eseguire la "biopsia stereotassica con mezzo di contrasto" (CESB), in cui la CEM viene utilizzata come modalità di targeting.

Tuttavia, le esperienze con il CESB sono ancora limitate e una delle domande più urgenti a cui occorre rispondere è la quantità di campioni di tessuto necessari per raggiungere una diagnosi finale. Il nostro obiettivo è studiare dove sarà il limite in termini di volume di campionamento dei tessuti necessario (cioè numero di biopsie) per una diagnosi affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è una modalità emergente di imaging del seno basata sulla mammografia a doppia energia e sull'iniezione di un agente di contrasto iodato. Un tipico studio CEM è costituito da un'immagine a bassa energia (pari ad un'immagine FFDM) e da un'immagine ricombinata (in cui si possono apprezzare aree di miglioramento del contrasto). Tuttavia, può verificarsi la situazione in cui le lesioni sono visibili solo sulle immagini ricombinate (contrasto) (in questo protocollo definite come "lesioni solo ricombinate" o ROL). In questi casi, dobbiamo eseguire la "biopsia stereotassica con mezzo di contrasto" (CESB), in cui la CEM viene utilizzata come modalità di targeting.

Tuttavia, le esperienze con il CESB sono ancora limitate e una delle domande più urgenti a cui occorre rispondere è la quantità di campioni di tessuto necessari per raggiungere una diagnosi finale. Il nostro obiettivo è studiare dove sarà il limite in termini di volume di campionamento dei tessuti necessario (cioè numero di biopsie) per una diagnosi affidabile.

Obiettivo: determinare il numero minimo di campioni di tessuto guidati dal CESB necessari per stabilire una diagnosi bioptica istopatologica finale per i ROL.

Disegno dello studio: studio prospettico, monocentrico, osservazionale di coorte. Popolazione in studio: donne non in gravidanza (> 18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto e con un ROL recentemente osservato durante un esame CEM regolare.

Intervento: il soggetto incluso verrà sottoposto a CESB, consistente in un'iniezione endovenosa di agente di contrasto iodato prima dell'acquisizione dell'immagine. Dopo la somministrazione, verrà eseguita una localizzazione stereotassica del ROL con mezzo di contrasto per determinare la posizione e la profondità della lesione all'interno del seno. Dopo il targeting, 18 campioni verranno acquisiti utilizzando una biopsia assistita da vuoto (VAB) da 9 Gauge, raccolti in sei cassette separate e numerate, per poter determinare l'ordine cronologico del campionamento dei tessuti. Ciascun campione verrà analizzato istologicamente in questo ordine cronologico e i risultati verranno confrontati con il risultato istopatologico finale dopo la valutazione di tutti i 18 campioni.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'obiettivo primario dello studio sarà quello di calcolare la resa diagnostica cumulativa per campione, consentendoci di definire un numero minimo di biopsie richieste (o volume di tessuto necessario) per stabilire una diagnosi affidabile utilizzando CESB. I risultati secondari dello studio saranno parametri generali della procedura bioptica stessa, come caratteristiche del paziente, risultati istopatologici, dolore sperimentato durante la procedura e tassi di complicanze (ematoma, infezione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sono state recentemente sottoposte a CEM nel nostro ospedale, mostrando un ROL. Indicazioni comuni per eseguire un esame CEM nel nostro ospedale sono: richiami dallo screening del cancro al seno, come strumento di risoluzione dei problemi dopo FFDM e/o ecografia inconcludente, alternativa alla RM del seno, stadiazione preoperatoria del cancro al seno ed esame di base per le donne trattate con terapia sistemica neoadiuvante (dove il CEM sarà utilizzato come strumento di monitoraggio della risposta).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >18 anni;
  • Rilevamento recente di un ROL su CEM;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli uomini (sesso maschile);
  • Donne (sesso femminile) controindicate al CESB (ad esempio: funzionalità renale compromessa, ipersensibilità nota al mezzo di contrasto iodato);
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con "lesioni di solo imaging ricombinato" o ROL
Donne che recentemente sono state sottoposte a CEM, che hanno mostrato una lesione mammaria sospetta solo sulle immagini ricombinate (miglioramento): una "lesioni solo immagine ricombinata" o ROL. Queste donne sono indicate per sottoporsi al CESB.
Test diagnostico: Biopsia stereotassica con mezzo di contrasto
Biopsia mammaria stereotassica utilizzando CEM come modalità di targeting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto necessaria per il CESB
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori calcolano la resa diagnostica per campione bioptico per stabilire la quantità minima di campioni di tessuto necessari per il CESB
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori stabiliranno il tasso di complicanze del CESB (ad esempio: ematoma, guasti tecnici, infezione)
2 anni
Risultati diagnostici
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori stabiliranno i vari risultati diagnostici (risultati patologici) delle biopsie eseguite utilizzando CESB
2 anni
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori stabiliranno il (dis)comfort del paziente con il CESB valutando il dolore associato a questo intervento su una scala da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 il peggior dolore di sempre)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZuyderlandMC_CESB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere resi disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Siglato accordo tra istituti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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