Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Methylfenidát a reakce na alkoholové podněty (MARA).

6. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zjistit, zda změny úrovně pozornosti související s užitím jedné dávky léku zvaného methylfenidát ovlivňují reakce na alkoholové podněty. Studie bude sledovat účinky methylfenidátu nebo placeba na zaujatost pozornosti a reakce bažení na alkoholové podněty pomocí fMRI, EEG a behaviorálních testů. Účastníci budou zapojeni do jednoho vzdáleného a dvou osobních setkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie odhalily silnou souvislost mezi schopností pozornosti a odolností vůči psychopatologii související se stresem obecně a konkrétně vůči poruchám užívání alkoholu (AUD). Například sebevědomá schopnost pozornosti koreluje se stupnicí psychické odolnosti a nižším zneužíváním alkoholu u rizikových jedinců. Jedním z mechanismů, kterým se pozornost může vztahovat k odolnosti u AUD, je prostřednictvím jeho účinků na reaktivitu alkoholových podnětů. Vystavení alkoholovým podnětům může vyvolat motivaci k pití alkoholu u osob s AUD. S využitím vysoké míry komorbidity AUD a poruchy pozornosti/hyperaktivity se tato pilotní studie snaží prokázat, zda experimentální zvýšení pozornosti u jedinců s AUD a deficity pozornosti spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) snižuje markery závažnost závislosti (tj. bažení a reakce zkreslení pozornosti na alkoholové podněty) a prozkoumá nervové a behaviorální mechanismy. Methylfenidát nejen zlepšuje trvalou pozornost, ale u uživatelů kokainu a metamfetaminu bylo dříve prokázáno, že snižuje touhu, zkreslení pozornosti a nervové reakce na sledování podnětů souvisejících s drogami. Zde budeme používat tento běžně předepisovaný lék jako farmakologickou sondu procesů pozornosti souvisejících s poruchou užívání alkoholu. Předpokládáme, že akutní zvýšení pozornosti spojené s MPH zapojí kompenzační mozkové mechanismy, které povedou k oslabené bažení, snížení zkreslení pozornosti a modulovaným nervovým reakcím na alkoholové podněty u mladých dospělých s AUD a ADHD. Třicet mladých dospělých s AUD a ADHD bude přijato do dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného experimentu mezi subjekty, aby se otestovaly účinky akutního podání 20 mg MPH ke zvýšení pozornosti na touhu po alkoholu vyvolanou narážkou (během simultánní fMRI a EEG ) a zkreslení pozornosti. Subjekty budou také provádět počítačové úkoly obecné pozornosti s podněty, které nesouvisejí s alkoholem. Cílem tohoto projektu je podpořit návrh a návrh financování rozsáhlejší studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-25 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro AUD
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD
  • Plynně v angličtině
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, psychotické poruchy, neurologické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než AUD.
  • Účastník běžně užívá psychoaktivní drogy nebo léky s výjimkou nezávislého užívání marihuany nebo nikotinu (kvůli běžnému užívání těchto látek u jedinců s AUD).
  • Účastník má kontraindikace pro užívání methylfenidátu.
  • Účastník má kontraindikace pro pobyt na přístroji MRI
  • Samostatně hlášená anamnéza vysokého krevního tlaku nad 140/90 nebo konzistentní hodnoty 140/90 nebo vyšší při příjezdu na sezení.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nemoc jater
  • Účastnice je v současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: crossover 1: methylfenidát, placebo
methylfenidát (jednorázová dávka, perorální, 20 mg, okamžité uvolňování) následovaný placebem (jednorázová dávka, perorální)
Lék: Methylfenidátová pilulka
Jedna zapouzdřená pilulka
Ostatní jména:
  • Ritalin
Jiný: crossover 2: placebo, methylfenidát
placebo (jednorázová dávka, perorální) následované methylfenidátem (jednorázová dávka, perorální, 20 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Methylfenidátová pilulka
Jedna zapouzdřená pilulka
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce na podněty
Časové okno: 15 minut
Odpovědi EEG a fMRI vyvolané narážkou. Porovnáme aktivaci mozku po obrázcích alkoholu s aktivací mozku po neutrálních obrázcích.
15 minut
Samostatná touha
Časové okno: 15 minut
Touha po prezentaci alkoholu a neutrálních obrázků bude hlášena pomocí vizuálních analogových škál 0-10. Porovnáme touhu po alkoholových obrázcích s touhou po neutrálních obrázcích.
15 minut
Přesnost v úloze mrkání pozornosti
Časové okno: 5 minut
Přesnost kontrastu během zkoušek alkoholového distraktoru se zkouškami neutrálního distraktoru pro „zpoždění“ 8 oproti 2 snímkům po distraktoru.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná úzkost
Časové okno: 15 minut
Úzkost po prezentaci alkoholu a neutrálních obrazů bude hlášena pomocí 0-10 vizuálních analogových škál. Postavíme do kontrastu úzkost sledující alkoholové obrazy s úzkostí sledující neutrální obrazy.
15 minut
Chyby opomenutí úkolu nepřetržitého výkonu
Časové okno: 5 minut
Celkový počet chyb vynechání, indexování trvalé pozornosti
5 minut
Pozor na reakční doby síťové úlohy
Časové okno: 15 minut
rozdíl doby odezvy (RT) pro žádný signál vs. centrální signál ("změna"), rozdíl RT pro centrální signál vs. prostorový signál ("orientace"), rozdíl RT pro nekongruentní vs. kongruentní krajnice ("výkonné řízení")
15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
Srdeční frekvence bude zaznamenávána během touhy vyvolané podnětem. Budeme kontrastovat srdeční frekvenci během alkoholových snímků a srdeční frekvenci během neutrálních snímků.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202301428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení