Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat og respons på alkoholsignaler (MARA) Pilotundersøgelse

6. februar 2026 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i opmærksomhedsniveauer relateret til at tage en enkelt dosis af en medicin kaldet methylphenidat påvirker reaktioner på alkoholsignaler. Undersøgelsen vil observere virkningerne af methylphenidat eller placebo på opmærksomhedsforstyrrelser og trangsreaktioner på alkoholsignaler gennem fMRI, EEG og adfærdstest. Deltagerne vil blive involveret i en fjern- og to personlige sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har afsløret en robust sammenhæng mellem opmærksomhedsevne og modstandsdygtighed over for stressrelateret psykopatologi generelt og mod alkoholmisbrug (AUD) specifikt. For eksempel korrelerer selvrapporteret opmærksomhedsevne med skalaer af psykologisk modstandskraft og med lavere alkoholmisbrug hos udsatte personer. En mekanisme, hvorved opmærksomhed kan relateres til modstandsdygtighed i AUD, er gennem dens virkninger på alkoholsignal-reaktivitet. Eksponering for alkohol-signaler kan inducere motivation til at drikke alkohol for dem med AUD. Ved at udnytte de høje forekomster af co-morbiditet af AUD og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse søger denne pilotundersøgelse at demonstrere, hvorvidt eksperimentelt øget opmærksomhed hos individer med både AUD og opmærksomhedsunderskud forbundet med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) reducerer markører for sværhedsgraden af ​​afhængigheden (dvs. trang og opmærksomhedsbias reaktioner på alkoholsignaler) og vil udforske de neurale og adfærdsmæssige mekanismer. Methylphenidat forbedrer ikke kun vedvarende opmærksomhed, men hos brugere af kokain og metamfetamin har det tidligere vist sig at reducere trang, opmærksomhedsforstyrrelser og neurale reaktioner på at se narkotikarelaterede signaler. Her vil vi bruge denne almindeligt ordinerede medicin som en farmakologisk undersøgelse af opmærksomhedsprocesser relateret til alkoholmisbrug. Vi antager, at akut MPH-associeret opmærksomhedsforstærkning vil involvere kompenserende hjernemekanismer, der vil føre til svækket trang, reduceret opmærksomhedsbias og modulerede neurale reaktioner på alkoholsignaler hos unge voksne med AUD og ADHD. Tredive unge voksne med AUD og ADHD vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg inden for forsøgspersoner for at teste virkningerne af en akut 20 mg MPH-administration for at øge opmærksomheden på cue-induceret alkoholtrang (under samtidig fMRI og EEG ) og opmærksomhedsbias. Forsøgspersoner vil også udføre computeriserede opgaver med generel opmærksomhed med ikke-alkohol-relaterede stimuli. Målet med dette projekt er at støtte udformningen og finansieringsforslaget til en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-25 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for AUD
  • Opfylder DSM-5 kriterier for ADHD
  • Flydende engelsk
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar lidelse, psykotiske lidelser, neurologiske lidelser eller andre stofbrugsforstyrrelser end AUD.
  • Deltageren bruger rutinemæssigt psykoaktive stoffer eller medicin bortset fra ikke-afhængig brug af marihuana eller nikotin (på grund af almindelig brug af disse stoffer hos personer med AUD).
  • Deltageren har kontraindikationer for at tage methylphenidat.
  • Deltageren har kontraindikationer for at være i en MR-maskine
  • Selvrapporteret historie med højt blodtryk over 140/90 eller konsistente aflæsninger på 140/90 eller derover ved ankomst til en session.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Lever sygdom
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: crossover 1: methylphenidat, placebo
methylphenidat (enkeltdosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse) efterfulgt af placebo (enkeltdosis, oral)
Medicin: Methylphenidat pille
Enkelt indkapslet pille
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: crossover 2: placebo, methylphenidat
placebo (enkelt dosis, oral) efterfulgt af methylphenidat (enkelt dosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse)
Medicin: Methylphenidat pille
Enkelt indkapslet pille
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale reaktioner på signaler
Tidsramme: 15 minutter
Cue-fremkaldte EEG- og fMRI-responser. Vi vil kontrastere hjerneaktivering efter alkoholbilleder med hjerneaktivering efter neutrale billeder.
15 minutter
Selvrapporteret trang
Tidsramme: 15 minutter
Trang efter præsentation af alkohol og neutrale billeder vil blive rapporteret ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer. Vi vil kontrastere trang efter alkoholbillederne med trang efter de neutrale billeder.
15 minutter
Nøjagtighed på opmærksomhedsblinkopgaven
Tidsramme: 5 minutter
Vi vil kontrastere nøjagtighed under forsøg med alkoholdistraktion med neutrale distraktorforsøg for "lags" på 8 versus 2 billeder efter distraktoren.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret angst
Tidsramme: 15 minutter
Angst efter præsentation af alkohol og neutrale billeder vil blive rapporteret ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer. Vi vil kontrastere angst efter alkoholbillederne med angst efter de neutrale billeder.
15 minutter
Kontinuerlige fejl i udførelsen af ​​opgaveudeladelser
Tidsramme: 5 minutter
Samlet antal udeladelsesfejl, indeksering af vedvarende opmærksomhed
5 minutter
Reaktionstider for netværksopgaver
Tidsramme: 15 minutter
responstid (RT) forskel for ingen cue vs. central cue ("ændre"), RT-forskel for central cue vs. spatial cue ("orientering"), RT-forskel for inkongruente vs. kongruente flankere ("executive control")
15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
Pulsen vil blive registreret under cue-induceret craving. Vi vil kontrastere puls under alkoholbillederne og puls under de neutrale billeder.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202301428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger