Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Methylfenidát a reakce na alkoholové podněty (MARA).

6. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zjistit, zda změny úrovně pozornosti související s užitím jedné dávky léku zvaného methylfenidát ovlivňují reakce na alkoholové podněty. Studie bude sledovat účinky methylfenidátu nebo placeba na zaujatost pozornosti a reakce bažení na alkoholové podněty pomocí fMRI, EEG a behaviorálních testů. Účastníci budou zapojeni do jednoho vzdáleného a dvou osobních setkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie odhalily silnou souvislost mezi schopností pozornosti a odolností vůči psychopatologii související se stresem obecně a konkrétně vůči poruchám užívání alkoholu (AUD). Například sebevědomá schopnost pozornosti koreluje se stupnicí psychické odolnosti a nižším zneužíváním alkoholu u rizikových jedinců. Jedním z mechanismů, kterým se pozornost může vztahovat k odolnosti u AUD, je prostřednictvím jeho účinků na reaktivitu alkoholových podnětů. Vystavení alkoholovým podnětům může vyvolat motivaci k pití alkoholu u osob s AUD. S využitím vysoké míry komorbidity AUD a poruchy pozornosti/hyperaktivity se tato pilotní studie snaží prokázat, zda experimentální zvýšení pozornosti u jedinců s AUD a deficity pozornosti spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) snižuje markery závažnost závislosti (tj. bažení a reakce zkreslení pozornosti na alkoholové podněty) a prozkoumá nervové a behaviorální mechanismy. Methylfenidát nejen zlepšuje trvalou pozornost, ale u uživatelů kokainu a metamfetaminu bylo dříve prokázáno, že snižuje touhu, zkreslení pozornosti a nervové reakce na sledování podnětů souvisejících s drogami. Zde budeme používat tento běžně předepisovaný lék jako farmakologickou sondu procesů pozornosti souvisejících s poruchou užívání alkoholu. Předpokládáme, že akutní zvýšení pozornosti spojené s MPH zapojí kompenzační mozkové mechanismy, které povedou k oslabené bažení, snížení zkreslení pozornosti a modulovaným nervovým reakcím na alkoholové podněty u mladých dospělých s AUD a ADHD. Třicet mladých dospělých s AUD a ADHD bude přijato do dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného experimentu mezi subjekty, aby se otestovaly účinky akutního podání 20 mg MPH ke zvýšení pozornosti na touhu po alkoholu vyvolanou narážkou (během simultánní fMRI a EEG ) a zkreslení pozornosti. Subjekty budou také provádět počítačové úkoly obecné pozornosti s podněty, které nesouvisejí s alkoholem. Cílem tohoto projektu je podpořit návrh a návrh financování rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-25 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro AUD
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD
  • Plynně v angličtině
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, psychotické poruchy, neurologické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než AUD.
  • Účastník běžně užívá psychoaktivní drogy nebo léky s výjimkou nezávislého užívání marihuany nebo nikotinu (kvůli běžnému užívání těchto látek u jedinců s AUD).
  • Účastník má kontraindikace pro užívání methylfenidátu.
  • Účastník má kontraindikace pro pobyt na přístroji MRI
  • Samostatně hlášená anamnéza vysokého krevního tlaku nad 140/90 nebo konzistentní hodnoty 140/90 nebo vyšší při příjezdu na sezení.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nemoc jater
  • Účastnice je v současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: crossover 1: methylfenidát, placebo
methylfenidát (jednorázová dávka, perorální, 20 mg, okamžité uvolňování) následovaný placebem (jednorázová dávka, perorální)
Lék: Methylfenidátová pilulka
Jedna zapouzdřená pilulka
Ostatní jména:
  • Ritalin
Jiný: crossover 2: placebo, methylfenidát
placebo (jednorázová dávka, perorální) následované methylfenidátem (jednorázová dávka, perorální, 20 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Methylfenidátová pilulka
Jedna zapouzdřená pilulka
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce na podněty
Časové okno: 15 minut
Odpovědi EEG a fMRI vyvolané narážkou. Porovnáme aktivaci mozku po obrázcích alkoholu s aktivací mozku po neutrálních obrázcích.
15 minut
Samostatná touha
Časové okno: 15 minut
Touha po prezentaci alkoholu a neutrálních obrázků bude hlášena pomocí vizuálních analogových škál 0-10. Porovnáme touhu po alkoholových obrázcích s touhou po neutrálních obrázcích.
15 minut
Přesnost v úloze mrkání pozornosti
Časové okno: 5 minut
Přesnost kontrastu během zkoušek alkoholového distraktoru se zkouškami neutrálního distraktoru pro „zpoždění“ 8 oproti 2 snímkům po distraktoru.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná úzkost
Časové okno: 15 minut
Úzkost po prezentaci alkoholu a neutrálních obrazů bude hlášena pomocí 0-10 vizuálních analogových škál. Postavíme do kontrastu úzkost sledující alkoholové obrazy s úzkostí sledující neutrální obrazy.
15 minut
Chyby opomenutí úkolu nepřetržitého výkonu
Časové okno: 5 minut
Celkový počet chyb vynechání, indexování trvalé pozornosti
5 minut
Pozor na reakční doby síťové úlohy
Časové okno: 15 minut
rozdíl doby odezvy (RT) pro žádný signál vs. centrální signál ("změna"), rozdíl RT pro centrální signál vs. prostorový signál ("orientace"), rozdíl RT pro nekongruentní vs. kongruentní krajnice ("výkonné řízení")
15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
Srdeční frekvence bude zaznamenávána během touhy vyvolané podnětem. Budeme kontrastovat srdeční frekvenci během alkoholových snímků a srdeční frekvenci během neutrálních snímků.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202301428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit