Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 s jednou vzestupnou perorální dávkou ID11052 u zdravých dospělých subjektů

21. listopadu 2024 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém perorálním podání ID110521156 zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek ID110521156 u zdravých dospělých jedinců. Toto je první klinická studie ID110521156.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 19 až 55 let v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Pro ženy, netěhotné nebo kojící ženy, nebo přirozeně menopauzální (spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců) nebo chirurgicky neplodnost (bilaterální tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního (včetně pankreatitidy), kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání.
  • Léčba hodnoceným lékem (včetně studie bioekvivalence) během 6 měsíců před plánovaným datem podání hodnoceného přípravku.
  • Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1 se bude skládat z 8 zdravých subjektů, kteří budou randomizováni tak, aby dostali jednu perorální dávku ID110521156 placeba.
Lék: ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Lék: Placebo ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 se bude skládat z 8 zdravých subjektů, kteří budou randomizováni tak, aby dostali jednu perorální dávku ID110521156 placeba.
Lék: ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Lék: Placebo ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3 se bude skládat z 8 zdravých subjektů, kteří budou randomizováni tak, aby dostali jednu perorální dávku ID110521156 placeba.
Lék: ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Lék: Placebo ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta 4
Kohorta 4 se bude skládat z 12 zdravých jedinců, kteří dostanou jednotlivou perorální dávku ID110521156 ve stavu nasycení a nalačno.
Lék: ID110521156
subjekty dostanou jednu orální dávku IMP. Ráno (všechny procedury musí být provedeny ve stejný čas) v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/vážné AE (SAE)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Výskyt a závažnost nežádoucí příhody reklamy
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Procento subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, EKG, výsledcích laboratorních testů bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Po celou dobu trvání studie až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do poslední (AUClast)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Množství vyloučené močí (Ae)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní
Frakce vyloučená v nezměněné podobě z podané dávky (např.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie až 9 dní
PK plazmy i moči ID110521156 bude hodnocena po podání jedné dávky ID110521156
Po celou dobu trvání studie až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
YUNOVIA CO.,LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID110521156-T2DM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení