Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende oral dosis fase 1 undersøgelse af ID11052 i raske voksne forsøgspersoner

21. november 2024 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter en enkelt oral administration af ID110521156 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af ID110521156 hos raske voksne personer. Dette er den første kliniske undersøgelse af ID110521156.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år på screeningstidspunktet.
  • Body mass index (BMI) inden for 18,5 til 29,9 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • For kvindelige forsøgspersoner, ikke gravide eller ammende kvinder, eller naturligt menopausale (spontan amenoré i mindst 12 måneder) eller kirurgisk infertilitet (bilateral tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inklusive pancreatitis), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for doseringen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel (inklusive en bioækvivalensundersøgelse) inden for 6 måneder før den planlagte dato for administration af forsøgsproduktet.
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
Medicin: ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Medicin: Placebo af ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
Medicin: ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Medicin: Placebo af ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3 vil bestå af 8 raske forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis ID110521156 placebo.
Medicin: ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Medicin: Placebo af ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4
Kohorte 4 vil bestå af 12 raske forsøgspersoner, som hver vil modtage en enkelt oral dosis på ID110521156 ved fødetilstand og fastende tilstand.
Medicin: ID110521156
forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis IMP. Om morgenen (alle procedurer skal udføres på samme klokkeslæt) på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er/alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkning
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Gennem hele studietiden, op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til sidst, (AUClast)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Fraktion udskilt uændret af en administreret dosis (f.eks.)
Tidsramme: Gennem hele studietiden, op til 9 dage
Både plasma og urin PK af ID110521156 vil blive vurderet efter enkelt dosis administration af ID110521156
Gennem hele studietiden, op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YUNOVIA CO.,LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID110521156-T2DM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger