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Phase-1-Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis von ID11052 bei gesunden erwachsenen Probanden

21. November 2024 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von ID110521156 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von ID110521156 bei gesunden erwachsenen Patienten zu bewerten. Dies ist die erste klinische Studie zu ID110521156.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Für weibliche Probanden, nicht schwangere oder stillende Frauen oder natürlich in den Wechseljahren (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate) oder chirurgisch bedingte Unfruchtbarkeit (bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich einer Bioäquivalenzstudie) innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Fruchtbare männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine einzelne orale Dosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine einzelne orale Dosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3 besteht aus 8 gesunden Probanden, die randomisiert eine orale Einzeldosis des Placebos ID110521156 erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo von ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 4
Kohorte 4 wird aus 12 gesunden Probanden bestehen, die jeweils eine orale Einzeldosis ID110521156 im nüchternen und nüchternen Zustand erhalten.
Arzneimittel: ID110521156
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis IMP. Morgens (alle Eingriffe müssen zur gleichen Uhrzeit durchgeführt werden) am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/schwerwiegende UE (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Werbeereignisses
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslabortestergebnissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt (AUClast)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Der Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Anteil, der unverändert von einer verabreichten Dosis ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage
Sowohl die Plasma- als auch die Urin-PK von ID110521156 werden nach Verabreichung einer Einzeldosis von ID110521156 bestimmt
Während der gesamten Studiendauer bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
YUNOVIA CO.,LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID110521156-T2DM-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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