Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proloterapie dextrózou a plazmových injekcí bohatých na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena

5. ledna 2024 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Srovnání účinnosti proloterapie dextrózou a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinků proloterapie dextrózou a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s chronickou osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti přijatí na Istanbulskou univerzitu, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitační ambulance s diagnózou osteoartrózy kolene a splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou ústně i písemně informováni o účelu, trvání a způsobu studie a budou požádáni, aby podepsali „Formulář informovaného souhlasu“ po obdržení jejich souhlasu.

V naší studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinků proloterapie dextrózou a injekcí PRP u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena. Délka studie byla stanovena na 8 měsíců a bylo plánováno zahrnout 28 pacientů do každé skupiny, kteří budou randomizováni počítačovým programem podle pořadí aplikace, a celkem 84 pacientů.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do 3 skupin a první skupina dostane dextrózovou proloterapii a domácí cvičební program, druhá skupina dostane injekci plazmy bohaté na krevní destičky a domácí cvičební program a třetí skupina dostane injekci fyziologického roztoku a domácí cvičební program.

Po aplikaci budou pacienti dotazováni na nežádoucí účinky a komplikace.

Bude zpochybněna historie a demografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, výška, váha, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání, a bude stanovena anamnéza, jako je historie komorbidit a léčebné přístupy. Při fyzikálním vyšetření budou provedeny testy kolena (měření ROM, testy vazů, testy menisku, testy na osteoartrózu) a bude vyhodnocen test TUG (Timed Up and Go). Přímé rentgenové snímky kolena budou hodnoceny podle Kellgren-Lawrence Gonarthros Staging. Průměrná a maximální úroveň bolesti během aktivity, v klidu a v noci bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály (0-10 bodů). Skóre bolesti WOMAC a celkové skóre WOMAC budou zpochybněny. Izokinetická svalová síla a propriocepce budou na naší klinice hodnoceny pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer. Funkční stav bude hodnocen pomocí Euro-Qol Quality of Life Scale. Hodnocení bude provádět výzkumník, který je vůči aplikacím zaslepený.

Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná symptomatická bolest kolene rezistentní ke konzervativní léčbě po dobu nejméně tří měsíců
  • Přítomnost Kellgren-Lawrenceova stádia 2-3 osteoartrózy na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
  • 40-65 let věku
  • Funkční ambulantní stupnice 4.-5

Kritéria vyloučení:

  • Kellgren-Lawrenceova osteoartróza stadia 1 nebo stadia 4 na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
  • Intraartikulární injekce do kolena během posledních šesti měsíců
  • Těžké trauma kolena v anamnéze během posledních šesti měsíců
  • Současné těžké poranění menisku nebo vazů, operace aplikovaná v oblasti kolene
  • Přítomnost těžkého výpotku, zánětlivého onemocnění kloubů, infekce, hematologického a onkologického onemocnění v koleni.
  • Máte poruchu krvácení a/nebo užíváte warfarin
  • Pacienti s hemoglobinem nižším než 11 g/dl a počtem krevních destiček nižším než 150 000 krevních destiček na mikrolitr
  • Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Přítomnost srdečního nebo systémového onemocnění, které může ovlivnit cvičení
  • Přítomnost neurologického onemocnění a psychiatrického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice, která může ovlivnit rovnováhu
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Proloterapie dextrózou
Intraartikulární injekce: Celkem 5 cm3 25% roztoku dextrózy (4 cc 30% dextrózy + 1 cc fyziologického roztoku) bude podáno do patelofemorálního kloubu u každého pacienta stejnou technikou za použití superolaterální techniky. sterilní injektor se špičkou jehly 20 gauge.
Postup: Intraartikulární a extraartikulární injekce dextrózy proloterapie
Ve skupině proloterapie 28 pacientů dostane intraartikulární 5 ml 25% roztoku dextrózy (4 ml 30% dextrózy + 1 ml fyziologického roztoku) a extraartikulární 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 cm3 1% lidokainu) ve 3 sezeních. Mimokloubní injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly o velikosti 27 (dentální), body, které byly dříve nalezeny a označeny US (mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz, patelární vaz a adheze místa koronárních vazů; pes anserin a horní patelární oblasti) kolmo k povrchu, pomocí techniky pepřování, bude celkem 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 ml 1% lidokainu). vstřikováno v malých objemech (0,5 cc-1 cc) v každém bodě. Aplikace injekcí budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
Postup: Intraartikulární a extraartikulární injekce fyziologického roztoku
Ve skupině s fyziologickým roztokem je plánováno 28 pacientů, kteří podstoupí 3 sezení intraartikulárního 5 cc fyziologického roztoku a extraartikulárního 10 cc lidokainového sérového fyziologického roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% lidokainu). Injekční aplikace budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
Aktivní komparátor: Solný
Intraartikulární injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly 20 gauge bude u každého pacienta podáno celkem 5 ml fyziologického roztoku do patelofemorálního kloubu stejnou technikou za použití superlaterální techniky.
Postup: Intraartikulární a extraartikulární injekce dextrózy proloterapie
Ve skupině proloterapie 28 pacientů dostane intraartikulární 5 ml 25% roztoku dextrózy (4 ml 30% dextrózy + 1 ml fyziologického roztoku) a extraartikulární 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 cm3 1% lidokainu) ve 3 sezeních. Mimokloubní injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly o velikosti 27 (dentální), body, které byly dříve nalezeny a označeny US (mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz, patelární vaz a adheze místa koronárních vazů; pes anserin a horní patelární oblasti) kolmo k povrchu, pomocí techniky pepřování, bude celkem 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 ml 1% lidokainu). vstřikováno v malých objemech (0,5 cc-1 cc) v každém bodě. Aplikace injekcí budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
Postup: Intraartikulární a extraartikulární injekce fyziologického roztoku
Ve skupině s fyziologickým roztokem je plánováno 28 pacientů, kteří podstoupí 3 sezení intraartikulárního 5 cc fyziologického roztoku a extraartikulárního 10 cc lidokainového sérového fyziologického roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% lidokainu). Injekční aplikace budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre za tři subškály dává celkové skóre WOMAC. Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a špatnou funkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího skóre klidové bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála – klidová bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozího skóre noční bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála-Noční bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí tuhosti a fyzické funkce po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre za tři subškály dává celkové skóre WOMAC. Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a špatnou funkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice EuroQOL (EQ-5D-3L) je škála vyvinutá pro hodnocení kvality života související se zdravím a skládá se ze dvou částí. První část popisuje zdravotní profil v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, sociální život, bolest a psychický stav). Každá dimenze obsahuje 3 výroky podle stupně obtížnosti (1- nějaký problém; 2-střední; 3-velký problém), druhá část obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), ve které respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav od 0 do 100 .
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí funkční rovnováhy po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Test Timed Up and Go vyžaduje, aby se osoba postavila ze standardní židle, na které sedí, ušla 3 m pohodlnou rychlostí na označené místo na podlaze, otočila se, šla pozpátku k výchozímu bodu a vrátila se do sedu. pozici v křesle. Doba potřebná k tomu, aby osoba dokončila test, se měří v sekundách. Načasování testu souvisí s funkcí.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí svalové síly a propriocepce po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Izokinetická svalová síla a propriocepce budou hodnoceny pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2023-77979112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení