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Efficacia della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

5 gennaio 2024 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Confronto tra l'efficacia della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, abbiamo mirato a valutare gli effetti della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti ammessi all'Università di Istanbul, alla Facoltà di Medicina di Istanbul, al Dipartimento di Medicina Fisica e all'ambulatorio di riabilitazione con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio e che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto circa lo scopo, la durata e il metodo dello studio e gli verrà chiesto di firmare un "Modulo di consenso informato" dopo aver ottenuto il consenso.

Nel nostro studio, i ricercatori miravano a valutare gli effetti della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di PRP in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio. La durata dello studio è stata determinata in 8 mesi e si prevedeva di includere 28 pazienti per ciascun gruppo da randomizzare mediante programma informatico in base all'ordine di applicazione e 84 pazienti in totale.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in 3 gruppi e il primo gruppo riceverà proloterapia con destrosio e un programma di esercizi a casa, il secondo gruppo riceverà iniezione di plasma ricco di piastrine e un programma di esercizi a casa, e il terzo gruppo riceverà iniezione salina e programma di esercizi a casa.

Dopo l'applicazione, i pazienti verranno interrogati in termini di effetti collaterali e complicanze.

Verranno esaminate la storia e le caratteristiche demografiche come età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione e occupazione e verrà determinata la storia medica come la storia delle comorbilità e gli approcci terapeutici. Nell'esame obiettivo verranno eseguiti test del ginocchio (misurazioni ROM, test dei legamenti, test del menisco, test per l'artrosi) e verrà valutato il TUG (Timed Up and Go). Le radiografie dirette del ginocchio saranno valutate secondo la stadiazione della gonartrosi di Kellgren-Lawrence. Il livello medio e massimo del dolore durante l'attività, a riposo e di notte sarà interrogato con la Scala Analogica Visiva (0-10 punti). Verranno messi in discussione il punteggio del dolore WOMAC e i punteggi totali WOMAC. La forza muscolare isocinetica e la propriocezione saranno valutate con il dinamometro isocinetico Biodex nella nostra clinica. Lo stato funzionale sarà valutato con la scala della qualità della vita Euro-Qol. Le valutazioni saranno eseguite dal ricercatore che è cieco rispetto alle applicazioni.

Le valutazioni verranno effettuate prima del trattamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio sintomatico unilaterale o bilaterale resistente al trattamento conservativo per almeno tre mesi
  • Presenza di osteoartrite allo stadio 2-3 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
  • 40-65 anni
  • Scala di deambulazione funzionale fase 4-5

Criteri di esclusione:

  • Artrosi di stadio 1 o stadio 4 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
  • Iniezione intrarticolare del ginocchio negli ultimi sei mesi
  • Storia di gravi traumi al ginocchio negli ultimi sei mesi
  • Concomitante grave lesione del menisco o dei legamenti, intervento chirurgico applicato all'area del ginocchio
  • Presenza di versamento grave, malattia infiammatoria articolare, infezione, malattia ematologica e oncologica del ginocchio.
  • Avere un disturbo emorragico e/o usare warfarin
  • Pazienti con emoglobina inferiore a 11 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000 piastrine per microlitro
  • Presenza di diabete mellito non controllato
  • Presenza di malattie cardiache o sistemiche che possono influenzare l'esercizio
  • La presenza di malattie neurologiche e malattie psichiatriche come il morbo di Parkinson, storia di ictus che possono influenzare l'equilibrio
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
  • Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Proloterapia con destrosio
Iniezione intrarticolare: un totale di 5 cc di soluzione di destrosio al 25% (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) verrà somministrato allo spazio articolare femoro-rotuleo in ciascun paziente con la stessa tecnica utilizzando la tecnica supero-laterale utilizzando un iniettore sterile con punta dell'ago da 20 calibri.
Procedura: Iniezione intra-articolare ed extra-articolare di destrosio Proloterapia
Nel gruppo proloterapia, 28 pazienti riceveranno una soluzione intra-articolare di destrosio al 25% da 5 cc (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) ed extra-articolare 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina 1%) in 3 sedute. Iniezione extra-articolare: Utilizzando una siringa sterile con punta d'ago calibro 27 (Dental), i punti precedentemente rilevati e marcati con ecografia (legamento collaterale mediale, legamento collaterale laterale, legamento rotuleo e legamento di adesione siti dei legamenti coronarici; piede anserino e regioni rotulee superiori) perpendicolarmente alla superficie, utilizzando la tecnica della peppering, verranno prelevati complessivamente 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina all'1%) iniettato in piccoli volumi (0,5 cc-1 cc) in ciascun punto. Le applicazioni di iniezione verranno effettuate alle settimane 0 - 3 - 6.
Procedura: Iniezione salina intra-articolare ed extra-articolare
Nel gruppo della soluzione salina, è previsto che 28 pazienti ricevano 3 sessioni di soluzione fisiologica intra-articolare da 5 cc di soluzione salina e 10 cc extra-articolari di lidocaina-siero (5 cc di soluzione salina + 5 cc di lidocaina all'1%). Le applicazioni di iniezione verranno effettuate a settimane 0 - 3 - 6.
Comparatore attivo: Salino
Iniezione intrarticolare: utilizzando una siringa sterile con punta dell'ago da 20 calibri, verranno somministrati un totale di 5 cc di soluzione salina nello spazio articolare femoro-rotuleo in ciascun paziente con la stessa tecnica utilizzando la tecnica supero-laterale.
Procedura: Iniezione intra-articolare ed extra-articolare di destrosio Proloterapia
Nel gruppo proloterapia, 28 pazienti riceveranno una soluzione intra-articolare di destrosio al 25% da 5 cc (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) ed extra-articolare 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina 1%) in 3 sedute. Iniezione extra-articolare: Utilizzando una siringa sterile con punta d'ago calibro 27 (Dental), i punti precedentemente rilevati e marcati con ecografia (legamento collaterale mediale, legamento collaterale laterale, legamento rotuleo e legamento di adesione siti dei legamenti coronarici; piede anserino e regioni rotulee superiori) perpendicolarmente alla superficie, utilizzando la tecnica della peppering, verranno prelevati complessivamente 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina all'1%) iniettato in piccoli volumi (0,5 cc-1 cc) in ciascun punto. Le applicazioni di iniezione verranno effettuate alle settimane 0 - 3 - 6.
Procedura: Iniezione salina intra-articolare ed extra-articolare
Nel gruppo della soluzione salina, è previsto che 28 pazienti ricevano 3 sessioni di soluzione fisiologica intra-articolare da 5 cc di soluzione salina e 10 cc extra-articolari di lidocaina-siero (5 cc di soluzione salina + 5 cc di lidocaina all'1%). Le applicazioni di iniezione verranno effettuate a settimane 0 - 3 - 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del dolore basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) misura il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi delle tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale. Punteggi alti sono associati a maggiore dolore, rigidità e scarsa funzionalità, mentre punteggi bassi indicano benessere.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio del dolore dell'attività di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Visual Analogue Scale-Activity pain (0-10 point). Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dal punteggio basale del dolore a riposo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva-Dolore a riposo (punto 0-10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio basale del dolore notturno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Scala analogica visiva - Dolore notturno (punto 0-10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto alla rigidità basale e alla funzione fisica a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) misura il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi delle tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale. Punteggi alti sono associati a maggiore dolore, rigidità e scarsa funzionalità, mentre punteggi bassi indicano benessere.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La scala EuroQOL (EQ-5D-3L) è una scala sviluppata per valutare la qualità della vita correlata alla salute e si compone di due parti. La prima parte descrive il profilo di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, vita sociale, dolore e stato psicologico). Ciascuna dimensione comprende 3 affermazioni in base al grado di difficoltà (1-qualche problema; 2-moderato; 3-molto problema), la seconda parte include una scala analogica visiva (VAS) in cui gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute da 0 a 100 .
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto all'equilibrio funzionale basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il test Timed Up and Go richiede che la persona si alzi da una sedia standard su cui è seduta, cammini per 3 m a una velocità confortevole fino al punto segnato sul pavimento, si giri, cammini all'indietro fino al punto di partenza e ritorni alla posizione seduta posizione sulla sedia. Il tempo impiegato dalla persona per completare il test viene misurato in secondi. La tempistica del test è correlata alla funzione.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto alla forza muscolare e alla propriocezione basali a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La forza muscolare isocinetica e la propriocezione saranno valutate con il dinamometro isocinetico Biodex
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2023-77979112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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