Účinnost proloterapie dextrózou a plazmových injekcí bohatých na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena
5. ledna 2024 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Srovnání účinnosti proloterapie dextrózou a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinků proloterapie dextrózou a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s chronickou osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti přijatí na Istanbulskou univerzitu, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitační ambulance s diagnózou osteoartrózy kolene a splňující kritéria pro zařazení. Pacienti budou ústně i písemně informováni o účelu, trvání a způsobu studie a budou požádáni, aby podepsali „Formulář informovaného souhlasu“ po obdržení jejich souhlasu.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinků proloterapie dextrózou a injekcí PRP u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena. Délka studie byla stanovena na 8 měsíců a bylo plánováno zahrnout 28 pacientů do každé skupiny, kteří budou randomizováni počítačovým programem podle pořadí aplikace, a celkem 84 pacientů.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do 3 skupin a první skupina dostane dextrózovou proloterapii a domácí cvičební program, druhá skupina dostane injekci plazmy bohaté na krevní destičky a domácí cvičební program a třetí skupina dostane injekci fyziologického roztoku a domácí cvičební program.
Po aplikaci budou pacienti dotazováni na nežádoucí účinky a komplikace.
Bude zpochybněna historie a demografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, výška, váha, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání, a bude stanovena anamnéza, jako je historie komorbidit a léčebné přístupy. Při fyzikálním vyšetření budou provedeny testy kolena (měření ROM, testy vazů, testy menisku, testy na osteoartrózu) a bude vyhodnocen test TUG (Timed Up and Go). Přímé rentgenové snímky kolena budou hodnoceny podle Kellgren-Lawrence Gonarthros Staging. Průměrná a maximální úroveň bolesti během aktivity, v klidu a v noci bude zpochybněna pomocí vizuální analogové škály (0-10 bodů). Skóre bolesti WOMAC a celkové skóre WOMAC budou zpochybněny. Izokinetická svalová síla a propriocepce budou na naší klinice hodnoceny pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer. Funkční stav bude hodnocen pomocí Euro-Qol Quality of Life Scale. Hodnocení bude provádět výzkumník, který je vůči aplikacím zaslepený.
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná symptomatická bolest kolene rezistentní ke konzervativní léčbě po dobu nejméně tří měsíců
- Přítomnost Kellgren-Lawrenceova stádia 2-3 osteoartrózy na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- 40-65 let věku
- Funkční ambulantní stupnice 4.-5
Kritéria vyloučení:
- Kellgren-Lawrenceova osteoartróza stadia 1 nebo stadia 4 na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- Intraartikulární injekce do kolena během posledních šesti měsíců
- Těžké trauma kolena v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Současné těžké poranění menisku nebo vazů, operace aplikovaná v oblasti kolene
- Přítomnost těžkého výpotku, zánětlivého onemocnění kloubů, infekce, hematologického a onkologického onemocnění v koleni.
- Máte poruchu krvácení a/nebo užíváte warfarin
- Pacienti s hemoglobinem nižším než 11 g/dl a počtem krevních destiček nižším než 150 000 krevních destiček na mikrolitr
- Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus
- Přítomnost srdečního nebo systémového onemocnění, které může ovlivnit cvičení
- Přítomnost neurologického onemocnění a psychiatrického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice, která může ovlivnit rovnováhu
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
- Alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proloterapie dextrózou
Intraartikulární injekce: Celkem 5 cm3 25% roztoku dextrózy (4 cc 30% dextrózy + 1 cc fyziologického roztoku) bude podáno do patelofemorálního kloubu u každého pacienta stejnou technikou za použití superolaterální techniky. sterilní injektor se špičkou jehly 20 gauge.
|
Ve skupině proloterapie 28 pacientů dostane intraartikulární 5 ml 25% roztoku dextrózy (4 ml 30% dextrózy + 1 ml fyziologického roztoku) a extraartikulární 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 cm3 1% lidokainu) ve 3 sezeních. Mimokloubní injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly o velikosti 27 (dentální), body, které byly dříve nalezeny a označeny US (mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz, patelární vaz a adheze místa koronárních vazů; pes anserin a horní patelární oblasti) kolmo k povrchu, pomocí techniky pepřování, bude celkem 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 ml 1% lidokainu). vstřikováno v malých objemech (0,5 cc-1 cc) v každém bodě. Aplikace injekcí budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
Ve skupině s fyziologickým roztokem je plánováno 28 pacientů, kteří podstoupí 3 sezení intraartikulárního 5 cc fyziologického roztoku a extraartikulárního 10 cc lidokainového sérového fyziologického roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% lidokainu). Injekční aplikace budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
|
|
Aktivní komparátor: Solný
Intraartikulární injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly 20 gauge bude u každého pacienta podáno celkem 5 ml fyziologického roztoku do patelofemorálního kloubu stejnou technikou za použití superlaterální techniky.
|
Ve skupině proloterapie 28 pacientů dostane intraartikulární 5 ml 25% roztoku dextrózy (4 ml 30% dextrózy + 1 ml fyziologického roztoku) a extraartikulární 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 cm3 1% lidokainu) ve 3 sezeních. Mimokloubní injekce: Pomocí sterilní injekční stříkačky se špičkou jehly o velikosti 27 (dentální), body, které byly dříve nalezeny a označeny US (mediální kolaterální vaz, laterální kolaterální vaz, patelární vaz a adheze místa koronárních vazů; pes anserin a horní patelární oblasti) kolmo k povrchu, pomocí techniky pepřování, bude celkem 10 ml 15% roztoku dextrózy (5 ml 30% dextrózy + 2,5 ml fyziologického roztoku + 2,5 ml 1% lidokainu). vstřikováno v malých objemech (0,5 cc-1 cc) v každém bodě. Aplikace injekcí budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
Ve skupině s fyziologickým roztokem je plánováno 28 pacientů, kteří podstoupí 3 sezení intraartikulárního 5 cc fyziologického roztoku a extraartikulárního 10 cc lidokainového sérového fyziologického roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% lidokainu). Injekční aplikace budou prováděny v týdnech 0 - 3 - 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre bolesti za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet skóre za tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a špatnou funkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre klidové bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála – klidová bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre noční bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála-Noční bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí tuhosti a fyzické funkce po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet skóre za tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a špatnou funkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupnice EuroQOL (EQ-5D-3L) je škála vyvinutá pro hodnocení kvality života související se zdravím a skládá se ze dvou částí.
První část popisuje zdravotní profil v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, sociální život, bolest a psychický stav).
Každá dimenze obsahuje 3 výroky podle stupně obtížnosti (1- nějaký problém; 2-střední; 3-velký problém), druhá část obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), ve které respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav od 0 do 100 .
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí funkční rovnováhy po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test Timed Up and Go vyžaduje, aby se osoba postavila ze standardní židle, na které sedí, ušla 3 m pohodlnou rychlostí na označené místo na podlaze, otočila se, šla pozpátku k výchozímu bodu a vrátila se do sedu. pozici v křesle.
Doba potřebná k tomu, aby osoba dokončila test, se měří v sekundách.
Načasování testu souvisí s funkcí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí svalové síly a propriocepce po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Izokinetická svalová síla a propriocepce budou hodnoceny pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU-2023-77979112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .