Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Felzartamabu u účastníků s lupusovou nefritidou

16. července 2026 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company

Otevřená studie fáze 1b s felzartamabem u lupusové nefritidy

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost felzartamabu a standardní péče u účastníků s refrakterní lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní sponzor, původně Hi-Bio, Inc., je nyní Hi-Bio, biogenní společnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MST258
        • University Health Network - Toronto General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology - Lawrenceville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Accurate Clinical Research - Katy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • Diagnóza International Society of Nephrology/ Renal Patology Society (ISN/RPS) 2003 Třída III nebo IV LN, jak dokládá renální biopsie provedená do 1 roku před nebo během screeningu, buď s přítomností nebo bez přítomnosti LN třídy V
  • Proteinurie (poměr bílkovin v moči ke kreatininu) > 1,0 gramu na gram (g/g), na základě 24hodinového sběru moči během screeningu
  • eGFR ≥ 45 mililitrů/minutu/1,73 metrů čtverečních (ml/min/1,73 m^2) (podle výpočtu podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi pro nedostatečnou účinnost nebo intoleranci na alespoň tříměsíční kúru jedné standardní péče o léčbu lupusové nefritidy, jak stanoví ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy, jak je definována alespoň jedním z následujících: tvorba srpku ve > 50 % glomerulů při renální biopsii, trvalé zdvojnásobení sérového kreatininu během 12 týdnů od screeningu nebo názor výzkumníka, že účastník má rychle progresivní glomerulonefritidu
  • Více než 50 % glomerulů se sklerózou na renální biopsii
  • V současné době vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období léčby ve studii
  • Předchozí transplantace ledviny nebo transplantace jiného orgánu nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Felzartamab

Účastníci obdrží dva kurzy několika intravenózních (IV) dávek Felzartamabu, oddělených 28týdenním období mimo léčbu.

Tyto kurzy jsou uvedeny v části 1 a část 2 soudního řízení.
Lék: Felzartamab
Spravováno IV
Ostatní jména:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až do týdne 104
Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v moči: poměr kreatininu (UPCR)
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné reakce ledvin (CRR)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou celkové úplné a částečné odpovědi na ledvinu (PRR: CRR+PRR)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna z výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Změna z výchozí hodnoty v proteinu moči
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Změňte se z výchozí hodnoty ve svahu EGFR
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Změna z výchozí hodnoty v sérologických markerech Lupus
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104
Koncentrace séra Felzartamab
Časové okno: Až do týdne 104
Až do týdne 104
Počet účastníků s protilátkami proti drogám na Felzartamab
Časové okno: Základní linie, až 104
Základní linie, až 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HI-Bio, A Biogen Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 299LE101
  • HIB-202-101 (Jiný identifikátor: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující tuto studii nejsou veřejně dostupné kvůli pokračující povaze programu klinického vývoje. Soubory dat mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti 18 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o klinické studii a případně po dokončení regulačního přezkumu indikace nebo léku, podle toho, co nastane později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení