Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Felzartamab hos deltagere med lupus nefritis

16. juli 2026 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

En Open Label fase 1b undersøgelse af Felzartamab i Lupus Nephritis

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​felzartamab plus standardbehandling hos deltagere med refraktær lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie sponsor, oprindeligt Hi-Bio, Inc., er nu Hi-Bio, et biogenfirma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MST258
        • University Health Network - Toronto General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology - Lawrenceville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Accurate Clinical Research - Katy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Diagnose af International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV LN som påvist ved nyrebiopsi udført inden for 1 år før eller under screening, enten med eller uden tilstedeværelse af Klasse V LN
  • Proteinuri (urin protein til kreatinin-forhold) > 1,0 gram pr. gram (g/g), baseret på 24-timers urinopsamling under screening
  • eGFR ≥ 45 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen)
  • Anamnese med utilstrækkelig respons, på grund af manglende effekt eller intolerance, på mindst tre måneders behandling med én standardbehandling for lupus nefritis, som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, som defineret ved mindst én af følgende: Halvmånedannelse i > 50 % af glomeruli ved nyrebiopsi, vedvarende fordobling af serumkreatinin inden for 12 uger efter screening eller investigatorens opfattelse af, at deltageren har hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Mere end 50 % af glomeruli med sklerose ved nyrebiopsi
  • Kræver i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • En tidligere nyretransplantation eller anden organtransplantation, eller planlagt transplantation inden for studiebehandlingsperioden

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Felzartamab

Deltagerne vil modtage to kurser med flere intravenøse (IV) doser af Felzartamab, adskilt af en 28-ugers off-behandlingsperiode.

Disse kurser er angivet i del 1 og del 2 af retssagen.
Medicin: Felzartamab
Administreret IV
Andre navne:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Andel af deltagere, der opnår en komplet nyreaktion (CRR)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af deltagere, der opnår den samlede komplette og delvise nyreaktion (PRR: CRR+PRR)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Skift fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Skift fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Ændring fra baseline i EGFR -hældning
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Skift fra baseline i lupus serologiske markører
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104
Felzartamab -serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer mod felzartamab
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
Baseline, op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 299LE101
  • HIB-202-101 (Anden identifikator: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af den igangværende karakter af det kliniske udviklingsprogram. Datasæt kan være tilgængelige efter rimelig anmodning 18 måneder efter, at den endelige kliniske undersøgelsesrapport er afsluttet, og, hvis det er relevant, når den regulatoriske gennemgang af indikationen eller lægemidlet er afsluttet, alt efter hvad der er senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger