Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Církevní zdravotní intervence k odstranění rasových nerovností v kardiovaskulárním zdraví (CHERISH)

28. května 2026 aktualizováno: Tulane University
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v obecné populaci USA. Přestože úmrtnost na KVO v posledních dvou desetiletích klesla u černé i bílé populace, je stále vyšší u dospělých černochů než u dospělých bílých. Existují také přetrvávající rozdíly v rizikových faktorech KVO s vyšší prevalencí obezity, hypertenze a diabetu u černošské populace ve srovnání s bílou populací. Navíc CVD a rizikové faktory jsou častější u obyvatel Louisiany ve srovnání s běžnou populací USA. Studie Církevní zdravotní intervence k odstranění rasových nerovností v kardiovaskulárním zdraví (CHERISH) využije mnohostrannou intervenci vedenou komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) k řešení rasových nespravedlností v rizikových faktorech KVO v černošských komunitách v New Orleans, Louisiana. Primárním cílem studie CHERISH je porovnat dopad dvou implementačních strategií – mnohostranné strategie vedené CHW a strategie skupinového vzdělávání – pro poskytování intervencí doporučených v roce 2019 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association ( AHA) Směrnice o primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění o implementaci a výsledcích klinické účinnosti u členů černošské komunity po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obyvatelé Louisiany, zejména Afroameričané, nesou neúměrně vysokou zátěž KVO. V klastrové randomizované studii CHERISH porovnáme dopad dvou implementačních strategií – vícestranné strategie vedené CHW a strategie skupinového vzdělávání – pro poskytování intervencí doporučených směrnicí ACC/AHA z roku 2019 o primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění na implementace a výsledky klinické účinnosti u členů černošské komunity po dobu 18 měsíců. Studie CHERISH využívá hybridní návrh účinnosti a implementace k: (1). otestovat účinnost mnohostranné implementační strategie založené na církvi pod vedením CHW pro snížení odhadovaného rizika KVO během 18 měsíců u Afroameričanů s vysokým rizikem KVO a (2). současně posoudit výsledky implementace (přijatelnost, přizpůsobení, přijetí, proveditelnost, věrnost, pronikavost, nákladovou efektivitu a udržitelnost). Rámec Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) řídil vývoj a hodnocení mnohostranné implementační strategie, která zahrnuje zdravotní koučování vedené CHW o změnách životního stylu a dodržování léků; poskytování zdravotní péče v komunitě; Cvičení a programy na hubnutí založené na kostele; selfmonitoring krevního tlaku (BP); a vzdělávání a zapojení poskytovatelů. Církevní intervence vedená CHW poskytne silnou sociální podporu a vyřeší četné sociální determinanty rozdílů KVO. Primárním výsledkem účinnosti je změna v odhadovaném 10letém riziku aterosklerotického CVD (ASCVD) s použitím skupinových rovnic ACC/AHA. Primárním výsledkem implementace je souhrnné skóre věrnosti pro klíčové složky implementační strategie během 18měsíční intervence. Naše studie má 90% statistickou sílu detekovat rozdíl v 10letém riziku ASCVD o 2,5 % za 18 měsíců s použitím 2-stranné hladiny významnosti 0,05. Přijmeme 1 050 afroamerických účastníků (25 na sbor) ve věku ≥ 40 let, kteří mají <4 ideální matice kardiovaskulárního zdraví, a náhodně přiřadíme 21 sborů k intervenci a 21 ke kontrole; budeme realizovat mnohostranný intervenční program; budeme sledovat účastníky a sbírat data o efektivitě a výsledcích implementace po 6, 12 a 18 měsících; vyhodnotíme udržitelnost intervence 6 měsíců po intervenci; a budeme provádět analýzy záměru a léčby a šířit a rozšiřovat osvědčenou efektivní implementační strategii. Navrhovaná studie bude generovat důkazy o účinnosti, implementaci a udržitelnosti mnohostranné intervence zaměřené na eliminaci CVD disparit u afroamerických populací v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
812

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katherine T Mills, PhD
  • Telefonní číslo: 504-988-4749
  • E-mail: kmills4@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoši nebo afroameričtí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Členové komunity přidružení k zúčastněným církvím (členové církve a jejich rodiny a přátelé)

  • Jedinci se čtyřmi nebo více rizikovými faktory KVO (ze sedmi):

    • Současný kuřák
    • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
    • Nedostatečná fyzická aktivita (<150 minut/týden střední intenzity nebo <75 minut/týden intenzivní intenzity)
    • Skóre zdravé stravy < 4 složky
    • Celkový cholesterol ≥200 mg/dl
    • Krevní tlak ≥130/80 mmHg
    • Plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Ochota a schopnost zúčastnit se zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí hospitalizace v posledních 3 měsících pro chronické srdeční selhání nebo srdeční infarkt.
  • Žádná současná diagnóza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
  • Žádné chronické onemocnění ledvin fáze 5 vyžadující chronickou dialýzu nebo transplantaci.
  • Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících.
  • Během příštího roku se neplánuje přestěhovat se z metropolitní oblasti New Orleans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementační strategie vedená komunitními zdravotnickými pracovníky:
Individuální koučovací sezení; zdravotnická navigace; zdravotní péče v komunitním prostředí; církevní výživové vzdělávací a cvičební programy; a selfmonitoring TK.
Behaviorální: Intervence založené na důkazech doporučené směrnicí ACC/AHA z roku 2019 o primární prevenci KVO
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze, diabetu a hypercholesterolémie.
Experimentální: Strategie skupinového vzdělávání
Skupinové vzdělávací sezení; informace o lékařích primární péče; a poučení o vlastním monitorování TK.
Behaviorální: Intervence založené na důkazech doporučené směrnicí ACC/AHA z roku 2019 o primární prevenci KVO
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze, diabetu a hypercholesterolémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně odhadovaného skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Skóre rizika ACC/AHA ASCVD bude vypočítáno pomocí rovnice spojené populační kohorty na základě věku (roky), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu (mg/dl), užívání antihypertenziv, systolický TK (mmHg), aktuální kouření a diabetes. Rizikové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Souhrnné skóre věrnosti
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Souhrnné skóre věrnosti se skládá z následujících klíčových složek implementační strategie: podíl přidělených lekcí zdravotní výchovy navštívených všemi účastníky, podíl přidělených diskusních relací navštěvovaných všemi účastníky, podíl doporučených minut fyzické aktivity absolvovaných u všech účastníků, podíl dní za týden, aby se u všech účastníků konzumovalo ovoce/zelenina podle doporučení, podíl doporučeného domácího monitorování TK dokončeného u pacientů s hypertenzí, podíl požadovaných návštěv poskytovatele u všech pacientů a podíl antihypertenziv, antidiabetik a statinů užívaných u pacientů s hypertenze nebo diabetu, nebo ti, kteří mají nárok na léčbu statiny, resp.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna hladiny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna hladiny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny LDL cholesterolu mezi oběma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 18 měsíců mezi dvěma rameny
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Vhodnost
Časové okno: Před základní linií
Procento účastníků, komunitních zdravotnických pracovníků, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je vhodná (dobře vnímána jako vhodná). Výsledek bude měřen anketní otázkou.
Před základní linií
Adopce (poskytovatel)
Časové okno: Na základní linii
Procento pozvaných poskytovatelů, kteří se účastní školení. Měřeno administrativními daty studie.
Na základní linii
Adopce (církev)
Časové okno: Na základní linii
Procento církví, které přijaly intervenční program. Měřeno administrativními daty studie.
Na základní linii
Proveditelnost pro účastníka, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatele a církve
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je proveditelná (skutečně vhodná, vhodnost). Měřeno průzkumem a studiem administrativních údajů.
Základní linie
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je přijatelná (uspokojivá). Měřeno průzkumem.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Penetrance (účastníci)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Náklady na implementaci související s intervencí a zdravotní péčí, nikoli však se sběrem dat ze studií. Měřeno administrativními daty studie.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Health Coaching Session Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento uskutečněných sezení zdravotního koučování. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Nutriční vzdělávání Session Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento organizovaných školení o výživě. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Cvičení Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento organizovaných cvičení. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Health Care Appointment Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento uskutečněných návštěv zdravotní péče. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Penetrance (Poskytovatelé)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento vyškolených poskytovatelů poskytujících péči založenou na protokolu. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Penetrance (pedagogové)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento vyškolených CHW nebo poskytovatelů a zdravotních pedagogů poskytujících zdravotní koučování. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Udržitelnost (církve)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Procento sborů pokračujících v intervenčním programu a jednotlivých složek. Měřeno 6měsíčním postintervenčním průzkumem.
Měřeno ve 24 měsících
Udržitelnost (účastníci)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Procento účastníků udržujících ideální metriky kardiovaskulárního zdraví, složky zdravého životního stylu a dodržování léků. Měřeno 6měsíčním pointervenčním průzkumem a vyšetřením.
Měřeno ve 24 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru mezi těmi, kteří dostávají léčbu statiny a jsou způsobilí
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento těch, kteří dostávají léčbu statiny, kteří jsou způsobilí mezi dvěma rameny po dobu 18 měsíců. Měřeno údaji z průzkumu.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v poměru mezi těmi, kteří přestali kouřit, a těmi, kteří jsou současnými kuřáky na začátku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento těch, kteří přestali kouřit, z těch, kteří jsou současnými kuřáky, na začátku mezi oběma skupinami nad 18 měsíců. Měřeno údaji z průzkumu.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v adherenci k lékům
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento samy hlášené adherence k léčbě během 18 měsíců. Samostatně hlášená adherence k lékům bude hodnocena pomocí dotazníku o dodržování léků.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v kvalitě života (QoL)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v QoL mezi oběma rameny za 18 měsíců. QoL bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-703-SPHTM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení dat ze studií bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas. Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC). Soubory dat budou předloženy NHLBI nejpozději tři roky po ukončení závěrečného sledování účastníků nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve. NHLBI před vydáním zkontroluje zaslaná data. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Kromě toho nabídneme prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek možnosti externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí kompletních studijních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději tři roky po skončení závěrečného sledování účastníka nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení