Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirkebaseret sundhedsintervention for at eliminere raceuligheder i kardiovaskulær sundhed (CHERISH)

28. maj 2026 opdateret af: Tulane University
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den største dødsårsag i den generelle befolkning i USA. Selvom CVD dødeligheden faldt for både sorte og hvide befolkninger i løbet af de sidste to årtier, er de stadig højere hos sorte voksne end hvide voksne. Der er også vedvarende forskelle i CVD-risikofaktorer med højere forekomst af fedme, hypertension og diabetes hos sorte sammenlignet med hvide befolkninger. Derudover er CVD og risikofaktorer mere udbredt hos indbyggerne i Louisiana sammenlignet med den generelle befolkning i USA. Den kirkebaserede sundhedsintervention for at eliminere racemæssige uligheder i kardiovaskulær sundhed (CHERISH) vil bruge en kirkebaseret sundhedsarbejder (CHW)-ledet multifacetteret intervention til at adressere racemæssige uligheder i CVD-risikofaktorer i sorte samfund i New Orleans, Louisiana. Det primære formål med CHERISH-undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​to implementeringsstrategier - en CHW-ledet multifacetteret strategi og en gruppebaseret uddannelsesstrategi - for at levere interventioner anbefalet af 2019 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association ( AHA) Retningslinje om primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom om implementering og kliniske effektivitetsresultater hos medlemmer af sorte samfund over 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Louisiana-beboere, især afroamerikanere, bærer en uforholdsmæssig høj byrde af hjerte-kar-sygdomme. I det randomiserede CHERISH-klyngeforsøg vil vi sammenligne virkningen af ​​to implementeringsstrategier - en CHW-ledet multifacetteret strategi og en gruppebaseret uddannelsesstrategi - for at levere interventioner anbefalet af 2019 ACC/AHA-retningslinjen om den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme på implementering og kliniske effektivitetsresultater hos medlemmer af sorte samfund over 18 måneder. CHERISH-undersøgelsen anvender et effektivitets-implementeringshybriddesign til: (1). teste effektiviteten af ​​en CHW-ledet kirkebaseret mangefacetteret implementeringsstrategi til at reducere estimeret CVD-risiko over 18 måneder blandt afroamerikanere med høj risiko for CVD, og ​​(2). vurdere implementeringsresultaterne (acceptabilitet, tilpasning, adoption, gennemførlighed, troskab, penetration, omkostningseffektivitet og bæredygtighed) samtidigt. EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) har styret udviklingen og evalueringen af ​​den mangefacetterede implementeringsstrategi, som omfatter CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin; sundhedsydelser i samfundet; kirkebaserede trænings- og vægttabsprogrammer; selvovervågning af blodtryk (BP); og udbyderuddannelse og engagement. Den CHW-ledede kirkebaserede intervention vil give stærk social støtte og tackle flere sociale determinanter for CVD-forskelle. Det primære effektivitetsresultat er ændring i den estimerede 10-årige risiko for aterosklerotisk CVD (ASCVD) ved brug af ACC/AHA Pooled Cohort Equations. Det primære implementeringsresultat er en troskabsresumé for nøglekomponenter i implementeringsstrategien under den 18-måneders intervention. Vores undersøgelse har 90 % statistisk styrke til at påvise en forskel i 10-års ASCVD-risiko på 2,5 % over 18 måneder ved brug af et 2-sidet signifikansniveau på 0,05. Vi vil rekruttere 1.050 afroamerikanske deltagere (25 pr. kirke) i alderen ≥40 år, som har <4 ideelle kardiovaskulære sundhedsmatricer og tilfældigt tildele 21 kirker til intervention og 21 til kontrol; vi vil implementere det mangefacetterede interventionsprogram; vi vil følge deltagere op og indsamle data om effektivitet og implementeringsresultater efter 6, 12 og 18 måneder; vi vil evaluere bæredygtigheden af ​​interventionen 6 måneder efter interventionen; og vi vil udføre intention-to-treat-analyser og udbrede og opskalere den dokumenterede effektive implementeringsstrategi. Den foreslåede undersøgelse vil generere dokumentation for effektiviteten, implementeringen og bæredygtigheden af ​​den mangefacetterede intervention, der sigter mod at eliminere CVD-forskelle i afroamerikanske befolkninger i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
812

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte eller afroamerikanske mænd eller kvinder i alderen ≥40 år
  • Fællesskabsmedlemmer med tilknytning til de deltagende kirker (kirkemedlemmer og deres familier og venner)

  • Personer med fire eller flere CVD-risikofaktorer (ud af syv):

    • Nuværende ryger
    • Overvægtig eller fede (BMI ≥25 kg/m2)
    • Utilstrækkelig fysisk aktivitet (<150 minutter/uge moderat intensitet eller <75 minutter/uge kraftig intensitet)
    • Sund kost score på <4 komponenter
    • Total kolesterol ≥200 mg/dL
    • Blodtryk ≥130/80 mmHg
    • Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL
  • Har lyst og evne til at deltage i indsatsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere indlæggelse inden for de sidste 3 måneder for kronisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
  • Ingen aktuel kræftdiagnose, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen stadium 5 kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse eller transplantation.
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder.
  • Ingen planer om at flytte ud af New Orleans storbyområde i løbet af det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokal sundhedsarbejder-ledet implementeringsstrategi:
Individuelle coaching sessioner; navigation i sundhedssektoren; sundhedspleje i samfundsmiljøer; kirkebaserede ernæringsuddannelser og træningsprogrammer; og egenkontrol af BP.
Adfærdsmæssigt: Evidensbaserede interventioner anbefalet af 2019 ACC/AHA-retningslinjen om den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
De anbefalede evidensbaserede interventioner omfatter terapeutisk livsstilsændring og medicinsk behandling af hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi.
Eksperimentel: Gruppebaseret uddannelsesstrategi
Gruppebaserede undervisningssessioner; information om primære læger; og instruktion om egenkontrol af BP.
Adfærdsmæssigt: Evidensbaserede interventioner anbefalet af 2019 ACC/AHA-retningslinjen om den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
De anbefalede evidensbaserede interventioner omfatter terapeutisk livsstilsændring og medicinsk behandling af hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i estimeret risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
ACC/AHA ASCVD-risikoscore vil blive beregnet ved hjælp af den samlede befolkningskohorte-ligning baseret på alder (år), total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mg/dL), brug af antihypertensiv medicin, systolisk BP (mmHg), nuværende rygestatus og diabetesstatus. Risikoscoren varierer fra 0 % til 100 %.
Målt fra baseline til 18 måneder
Fidelity summary score
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Troskabsresuméet er sammensat af følgende nøglekomponenter i implementeringsstrategien: andel af tildelte sundhedsundervisningssessioner, deltog i alle deltagere, andel af tildelte diskussionssessioner deltog hos alle deltagere, andel af anbefalede minutter af fysisk aktivitet gennemført hos alle deltagere, andel af dage uge, hvor frugt/grøntsager spises som anbefalet hos alle deltagere, andelen af ​​anbefalet hjemmetryksmonitorering gennemført hos patienter med hypertension, andelen af ​​nødvendige lægebesøg hos alle patienter, og andelen af ​​antihypertensiv, antidiabetisk og statinmedicin indtaget hos patienter med hypertension eller diabetes, eller dem, der er berettiget til henholdsvis statinbehandling.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i systolisk blodtryksniveau fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i diastolisk blodtryksniveau fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i det totale kolesterolniveau fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskellen i ændringen i LDL-kolesterolniveau mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i fastende glukoseniveau fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i hæmoglobin A1c-niveau
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i hæmoglobin A1c-niveauet fra baseline til 18 måneder mellem de to arme
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Ændringen i kropsvægt fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Målt fra baseline til 18 måneder
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Før baseline
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale i lokalsamfundet, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er passende (opfattet god egnethed). Resultatet vil blive målt ved undersøgelsesspørgsmål.
Før baseline
Adoption (udbyder)
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af inviterede udbydere, der deltager i træningssessioner. Målt ved studieadministrative data.
Ved baseline
Adoption (kirke)
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af kirker, der vedtager interventionsprogrammet. Målt ved studieadministrative data.
Ved baseline
Mulighed for deltager, sundhedspersonale, udbyder og kirker
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er gennemførlig (faktisk egnethed, egnethed). Målt ved undersøgelses- og undersøgelsesadministrative data.
Baseline
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af deltagere, sundhedspersonale i lokalsamfundet, udbydere og kirkeadministratorer, der svarer, at interventionen er acceptabel (tilfredsstillende). Målt ved undersøgelse.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrans (deltagere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der modtager tildelt intervention. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Implementeringsomkostninger relateret til intervention og sundhedsydelser, men ikke til undersøgelse af dataindsamling. Målt ved studieadministrative data.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Health Coaching Session Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af gennemførte sundhedscoaching-sessioner. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Ernæringsuddannelsessession Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af organiserede ernæringsundervisningssessioner. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Exercise Session Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af organiserede træningssessioner. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Health Care Appointment Fidelity (strategigruppe ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af aftalte sundhedsbesøg. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Penetrance (udbydere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af uddannede udbydere, der leverer protokolbaseret pleje. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrans (pædagoger)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Procentdel af uddannede CHW'er eller udbydere og sundhedsundervisere, der leverer sundhedscoaching. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Bæredygtighed (kirker)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
Procentdel af kirker, der fortsætter interventionsprogrammet og individuelle komponenter. Målt ved 6-måneders undersøgelse efter intervention.
Målt til 24 måneder
Bæredygtighed (deltagere)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opretholder ideelle kardiovaskulære sundhedsmålinger, sunde livsstilskomponenter og overholdelse af medicin. Målt ved 6-måneders undersøgelse og undersøgelse efter intervention.
Målt til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​dem, der modtager statinbehandling, som er berettigede
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af dem, der modtager statinbehandling, som er kvalificerede mellem de to arme over 18 måneder. Målt ved undersøgelsesdata.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i andelen af ​​dem, der holder op med at ryge, af dem, der er nuværende rygere ved baseline
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af dem, der holder op med at ryge, af dem, der er nuværende rygere ved baseline mellem de to arme over 18 måneder. Målt ved undersøgelsesdata.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i medicinadhærens
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Procentdel af selvrapporteret medicinadhærens over 18 måneder. Selvrapporteret medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af et medicinadhærensspørgeskema.
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskel i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskellen i QoL mellem de to arme over 18 måneder. QoL vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet. Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Målt fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-703-SPHTM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Datasættene indsendes til NHLBI senest tre år efter afslutningen af ​​den endelige deltageropfølgning eller to år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først. NHLBI vil gennemgå de indsendte data før udgivelsen. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil vi via vores offentligt tilgængelige hjemmeside tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Senest tre år efter afslutningen af ​​den endelige deltageropfølgning eller to år efter, at forsøgets hovedpapir er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger