Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu technologie Eye Gaze na děti s kortikálním zrakovým postižením

2. října 2023 aktualizováno: Tammy Bruegger, Rockhurst University

Zkoumání vlivu technologie Eye Gaze na děti s kortikálním zrakovým postižením a jeho dopadu na pracovní výkon

Cílem této studie je seznámit se s využitím technologie očního pohledu jako hodnocení a intervence zrakových dovedností a dopadu na pracovní výkon u dětí s kortikálním/cerebrálním zrakovým postižením. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje použití technologie očního pohledu s odstupňovanými vizuálními aktivitami zrakové schopnosti:
  • Zlepšuje zlepšení zrakových schopností pracovní výkon? - Jaké jsou faktory, které korelují se zlepšenými zrakovými schopnostmi?

Účastníci dokončí předběžný test měřením kanadského pracovního výkonu, rozsahem kortikálního zrakového postižení, senzorickým profilem a kontrolním seznamem senzorického zpracování pro děti se zrakovým postižením. Poté se zúčastní aktivit technologie očního pohledu pomocí softwaru pro zrakové vidění s odstupňovanými vizuálními hrami po dobu 20 minut denně po dobu 4 týdnů. Pozorování polohování, polohy hlavy/očí, smyslového zpracování a typů očních pohledů používaných během sezení. Budou zaznamenána procentuální skóre před testem, denní a po testu u aktivit pohledu očí. Poté dítě dokončí následné testování s kanadským rozsahem měření pracovního výkonu a kortikálního zrakového postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schválení k provedení této studie bylo uděleno Institucionální revizní radou Rockhurst University (IRB) a oddělením ergoterapie Rockhurst University (RU) před náborem účastníků. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů účastníků a fyzický souhlas byl získán od dětí starších 8 let. Výzkumníci byli vyškoleni primárním výzkumníkem podle zavedeného písemného protokolu pro správu technologie očního pohledu. Protokol zahrnoval nastavení oční kamery a přenosného počítače s kalibrací kamery pro oči dítěte pomocí softwaru Gaze Point od Tobii. Pokud kameru nelze zkalibrovat pro oči dítěte, bude kalibrována s očima terapeuta ve stejné poloze jako dítě s očima uprostřed kalibrační obrazovky. Dítě bude umístěno 15–18 palců od obrazovky s černou trojdílnou deskou za obrazovkou a zhasnutými světly v tiché místnosti, aby se snížilo rušení. Učitelé a terapeuti zapojení do sběru dat byli vyškoleni v administraci technologie očního pohledu podle protokolu. Data byla shromážděna softwarem Insight and Learning Curve očním pohledem pomocí procentuálního hodnocení a obrázků tepelné mapy/čárového grafu. Sezení technologie očního pohledu bude trvat 20 minut, tři až pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Obrázky prezentované během relací očního pohledu zahrnují následující charakteristiky: jednotlivé barvy, snížená složitost, pohyb obrazu, snížený okolní sluchový a vizuální nepořádek a snížené zahrnutí více barev. Demografické informace, kanadské měření pracovního výkonu (COPM), rozsah kortikálního zrakového postižení (CVI), senzorický profil Short Form (SP) a skóre senzorického zpracování pro děti se zrakovým postižením (SPCCVI) byly shromážděny výzkumníky před podáním zásah očního pohledu. Základní skóre bylo získáno ze softwaru Insight pomocí průměru dokončených dílčích testů a poté průměru dílčích testů o 4 týdny později. Skóre pro všechna měření kromě senzorického profilu a SPCCVI byla poté znovu shromážděna o 4 týdny později na závěr studie. Data byla zkompilována a uložena do souboru na heslem chráněném počítači.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • The Children's Center for the Visually Impaired
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tammy Bruegger, OTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval kortikální/cerebrální zrakové postižení
  • 2-10 let věku
  • K pohovoru je k dispozici rodič nebo pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Pouze poškození zraku,
  • Věk nad 10 let.
  • Pro rozhovor není k dispozici žádný rodič ani pečovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technologický zásah očního pohledu
Účastníci budou využívat technologii očního pohledu a softwarové aktivity jako intervenci ke zlepšení zrakových schopností.
Jiný: technologie očního pohledu
technologie očního pohledu a softwarové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.
polostrukturovaný rozhovor o každodenních funkcích a pracovním výkonu s využitím skóre důležitosti, výkonu a spokojenosti s dovednostmi pracovního výkonu. Minimální skóre 0-10, 10 je maximální skóre. Zvýšené skóre ukazuje vyšší výkon a spokojenost.
Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.
Hodnocení softwaru technologie Eye Gaze: Software Insight
Časové okno: Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.
Počítačové skóre zrakových schopností řízené softwarem a očním pohledem kamery. Stupnice 0-100 %. Zvýšené procentuální skóre ukazuje zlepšení schopnosti pohledu na oči.
Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.
Rozsah kortikálního zrakového postižení (CVI)
Časové okno: Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.
Test funkčního vidění a zrakového zpracování. Stupnice 0-10 na skóre rozsahu CVI se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejlepší funkční vidění. Skóre se dále dělí do tří fází (fáze I: 0-3, fáze II: 4-7 a fáze III: 8-10. Závažnost každého vizuálního chování je hodnocena na stupnici 0-1. 1 znamená, že chování se vyřešilo a již není pozorováno.
Změřte změnu oproti výchozí hodnotě a po 4 týdnech intervence.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam smyslového zpracování pro děti se zrakovým postižením (SPCCVI)
Časové okno: Test proveden na začátku.
Kontrolní seznam pozorovaného chování při senzorickém zpracování pro pečovatele. SPCCVI skóre na stupnici 0-5, přičemž 0 značí, že senzorické chování není vidět a 5 značí chování „vždy pozorované“. Vyšší skóre souvisí se zvýšeným chováním při smyslovém zpracování.
Test proveden na začátku.
Sensory Profile-Short Form (SPSF)
Časové okno: Test proveden na začátku.
Pečovatel Test smyslového zpracování. Hodnotící škála na Sensory Profile se pohybuje od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci specifických smyslových reakcí.
Test proveden na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockhurst University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Bruegger, Rockhurst University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení