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Esame dell'effetto della tecnologia Eye Gaze sui bambini con deficit visivo corticale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Tammy Bruegger, Rockhurst University

Esame dell'effetto della tecnologia Eye Gaze sui bambini con deficit visivo corticale e il suo impatto sulle prestazioni occupazionali

L'obiettivo di questo studio è conoscere l'uso della tecnologia dello sguardo oculare come valutazione e intervento delle abilità visive e l'impatto sulle prestazioni lavorative nei bambini con deficit visivo corticale/cerebrale. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • L’uso della tecnologia dello sguardo con attività visive graduate migliora le capacità visive:
  • Un miglioramento delle capacità visive migliora le prestazioni lavorative? - Quali sono i fattori che sono correlati al miglioramento delle capacità visive?

I partecipanti completeranno il pre-test con la misurazione canadese delle prestazioni occupazionali, la gamma di disturbi visivi corticali, il profilo sensoriale e la lista di controllo dell'elaborazione sensoriale per i bambini con problemi di vista. Quindi parteciperà ad attività sulla tecnologia dello sguardo utilizzando il software dello sguardo con giochi visivi graduati per 20 minuti al giorno per 4 settimane. Osservazioni sul posizionamento, posizione della testa/occhi, elaborazione sensoriale e tipi di attività di sguardo utilizzate durante la sessione. Verranno registrati i punteggi percentuali pre-test, giornalieri e post-test sulle attività di sguardo oculare. Quindi il bambino completerà i test post-test con la misurazione canadese delle prestazioni occupazionali e la gamma di disturbi visivi corticali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approvazione per l'esecuzione di questo studio è stata concessa dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) della Rockhurst University e dal Dipartimento di terapia occupazionale della Rockhurst University (RU) prima del reclutamento dei partecipanti. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori dei partecipanti e il consenso fisico è stato ottenuto dai bambini di età superiore agli 8 anni. I ricercatori sono stati formati dal ricercatore principale seguendo un protocollo scritto stabilito per la somministrazione della tecnologia dello sguardo oculare. Il protocollo prevedeva l'impostazione della fotocamera Eye Gaze e del computer portatile con la calibrazione della fotocamera per gli occhi del bambino utilizzando il software Gaze Point di Tobii. Se non è possibile calibrare la telecamera rispetto agli occhi del bambino, verrà calibrata con gli occhi del terapista nella stessa posizione del bambino con gli occhi centrati al centro dello schermo di calibrazione. Il bambino verrà posizionato a 15-18 pollici dallo schermo con una lavagna a tre ante nera dietro lo schermo e le luci spente in una stanza tranquilla per ridurre le distrazioni. Insegnanti e terapisti coinvolti nella raccolta dei dati sono stati formati nell'amministrazione della tecnologia dello sguardo oculare seguendo il protocollo. I dati sono stati raccolti dal software Insight and Learning Curve Eye Gaze utilizzando il punteggio percentuale e una mappa termica/immagini di grafici a linee. Le sessioni sulla tecnologia dello sguardo dureranno 20 minuti, da tre a cinque giorni alla settimana, per quattro settimane. Le immagini presentate durante le sessioni di sguardo oculare includono le seguenti caratteristiche: singoli colori, ridotta complessità, movimento dell'immagine, ridotto disordine uditivo e visivo circostante e ridotta inclusione di più colori. Prima della somministrazione del farmaco, i ricercatori hanno raccolto informazioni demografiche, la misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (COPM), l'intervallo di deficit visivo corticale (CVI), il modulo breve del profilo sensoriale (SP) e la lista di controllo dell'elaborazione sensoriale per bambini con disabilità visiva (SPCCVI). intervento dello sguardo. Un punteggio di base è stato ottenuto dal software Insight utilizzando la media dei sottotest completati e poi la media dei sottotest 4 settimane dopo. I punteggi per tutte le misure, ad eccezione del profilo sensoriale e dell'SPCCVI, sono stati poi raccolti nuovamente 4 settimane dopo, alla conclusione dello studio. I dati sono stati compilati e archiviati in un file su un computer protetto da password.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • The Children's Center for the Visually Impaired
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tammy Bruegger, OTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di deficit visivo corticale/cerebrale dal medico
  • 2-10 anni di età
  • Genitore o tutore disponibile per colloquio

Criteri di esclusione:

  • Solo deficit visivo oculare,
  • Età superiore ai 10 anni.
  • Nessun genitore o tutore disponibile per il colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sulla tecnologia dello sguardo oculare
I partecipanti utilizzeranno la tecnologia dello sguardo oculare e le attività software come intervento per migliorare le capacità visive.
Altro: tecnologia dello sguardo
tecnologia dello sguardo oculare e attività software

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.
intervista semistrutturata sulle funzioni quotidiane e sulle prestazioni lavorative utilizzando il punteggio per l'importanza, le prestazioni e la soddisfazione delle competenze relative alle prestazioni lavorative. Punteggio minimo 0-10, dove 10 è il punteggio massimo. L'aumento del punteggio indica prestazioni e soddisfazione più elevate.
Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Punteggio del software per la tecnologia Eye Gaze: Insight Software
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Punteggio computerizzato delle abilità visive condotto da un software e da una telecamera per lo sguardo. Scala 0-100%. L'aumento del punteggio percentuale mostra un miglioramento nell'abilità di sguardo fisso.
Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Gamma di deficit visivo corticale (CVI)
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Test di visione funzionale ed elaborazione visiva. La scala da 0 a 10 sui punteggi CVI Range varia da 0 a 10, dove 10 indica la migliore visione funzionale. I punteggi sono ulteriormente suddivisi in tre fasi (fase I: 0-3, fase II: 4-7 e fase III: 8-10. La gravità di ciascun comportamento visivo è valutata su una scala 0-1. 1 significa che il comportamento si è risolto e non viene più osservato.
Misurare il cambiamento rispetto al basale e dopo 4 settimane di intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dell'elaborazione sensoriale per bambini con problemi di vista (SPCCVI)
Lasso di tempo: Test somministrato al basale.
Lista di controllo del caregiver dei comportamenti osservati dell'elaborazione sensoriale. Punteggi SPCCVI su scala 0-5 con 0 che indica un comportamento sensoriale non visto e 5 che indica un comportamento "sempre osservato". I punteggi più alti si riferiscono a maggiori comportamenti di elaborazione sensoriale.
Test somministrato al basale.
Profilo sensoriale-forma breve (SPSF)
Lasso di tempo: Test somministrato al basale.
Caregiver Test di elaborazione sensoriale. La scala di valutazione del profilo sensoriale varia da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata di risposte sensoriali specifiche.
Test somministrato al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockhurst University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammy Bruegger, Rockhurst University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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