Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a genetické vyšetření asociace mezi primárním aldosteronismem a rakovinou štítné žlázy

3. října 2023 aktualizováno: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Nadbytek aldosteronu může způsobit oxidační stres vedoucí k poškození DNA in vitro a in vivo. Jednotlivé kazuistiky prokázaly koincidenci primárního aldosteronismu (PA) s různými malignitami. U pacientů s PA byla popsána vyšší prevalence uzlů štítné žlázy a netoxické multinodulární strumy ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí (EH). Jediná studie prokázala souvislost mezi PA a papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC), ale bez spárované kontrolní skupiny. Cíl: Zhodnotit prevalenci PA v transverzální kohortě pacientů s PTC a EH ve srovnání s párovou kontrolní skupinou s HT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou endokrinní hypertenze s odhadovanou prevalencí 20 % u jedinců s rezistentní hypertenzí. PA je spojena se zvýšeným rizikem malignity, pravděpodobně v důsledku účinků aldosteronu na podporu buněčné proliferace. Nedávno byla prokázána vysoká prevalence PA u pacientů s esenciální hypertenzí (EH) a papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC), podobně jako prevalence PA u jedinců s rezistentní EH. Kromě toho jsou abnormality v ultrazvuku štítné žlázy (netoxická multinodulární struma) častější u pacientů s PA ve srovnání s kontrolami. Navzdory těmto prvotním důkazům zbývá objasnit souvislost mezi PA a PTC. Poté je cílem této studie prozkoumat klinické a genetické aspekty asociace mezi PA a PTC. Specifické cíle jsou: 1) Zhodnotit prevalenci PA v transverzální kohortě pacientů s EH a PCT; 2) Vyšetřit abnormality ultrasonografie štítné žlázy u pacientů s PA; 3) Provést sekvenování exomu (krevní DNA) u pacientů s PA a PTC spárovanými s nádorovou tkání; a 4) Provádět funkční studie nových genetických variant identifikovaných exomovým sekvenováním. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci používat následující techniky: sekvenování nové generace, bioinformatickou analýzu, PCR v reálném čase a imunohistochemii. V tomto projektu výzkumníci očekávají, že prokážou prevalenci PA mezi pacienty s EH a PTC a identifikují nové genetické cíle zapojené do asociace mezi PA u PTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Ana Alice Wolf Maciel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této průřezové studii případ-kontrola byla PA zkoumána u všech pacientů s PTC a EH (n= 137), bez ohledu na závažnost hypertenze, pod aktivním dohledem v onkologickém ústavu od roku 2019 do roku 2022. Kontrolní skupina zahrnovala 137 (1:1) jedinců s odpovídajícím věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti (BMI) z retrospektivní kohorty EH dříve vyšetřených pro PA v letech 2011 až 2022. Koncentrace sérového aldosteronu a přímého reninu v plazmě byly měřeny chemiluminiscenčním imunotestem. Pozitivní PA screening byl definován jako aldosteron > nebo = 10 ng/dl a poměr aldosteronu k reninu > nebo = 2 ng/dl/uUI/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s PTC a EH bez ohledu na závažnost hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky, které sekundárně zvyšují hladinu krevního tlaku, byli vyloučeni
  • Nesouhlasil s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC) a EH (esenciální hypertenze)
Primární aldosteronismus byl vyšetřován u všech pacientů s PTC a EH (n= 137), bez ohledu na závažnost hypertenze, pod aktivním dohledem v onkologickém ústavu od roku 2019 do roku 2022.
Diagnostický test: Screeningový test na primární aldosteronismus a konfirmační testování
Koncentrace sérového aldosteronu a přímého reninu v plazmě byly měřeny chemiluminiscenčním imunotestem. Pozitivní PA screening byl definován jako aldosteron > nebo = 10 ng/dl a poměr aldosteronu k reninu > nebo = 2 ng/dl/uUI/ml
Pacienti s EH (esenciální hypertenze) dříve vyšetřovaní na PA (primární aldosteronismus)
Kontrolní skupina zahrnovala 137 (1:1) jedinců s odpovídajícím věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti (BMI) z retrospektivní kohorty EH, která byla dříve vyšetřována na PA v letech 2011 až 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PA v transverzální kohortě pacientů s PTC a EH
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
K posouzení prevalence PA v transverzální kohortě pacientů s PTC a EH ve srovnání s párovou kontrolní skupinou s EH
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Primary Aldosteronism + Cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení