Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og genetisk undersøgelse af sammenhængen mellem primær aldosteronisme og skjoldbruskkirtelkræft

3. oktober 2023 opdateret af: ANA ALICE WOLF MACIEL, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Overskud af aldosteron kan forårsage oxidativ stress, der fører til DNA-skade in vitro og in vivo. Enkelt case-rapporter viste et sammenfald af primær aldosteronisme (PA) med forskellige maligniteter. En højere forekomst af skjoldbruskkirtelknogler og ikke-toksisk multinodular struma blev beskrevet hos patienter med PA sammenlignet med dem med essentiel hypertension (EH). En enkelt undersøgelse viste en sammenhæng mellem PA og papillær thyreoideacancer (PTC), men uden en parret kontrolgruppe. Formål: At vurdere PA-prævalens i en transversal kohorte af patienter med PTC og EH sammenlignet med en parret kontrolgruppe med HT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den hyppigste årsag til endokrin hypertension, med en estimeret prævalens på 20% blandt personer med resistent hypertension. PA er forbundet med en øget risiko for malignitet, sandsynligvis på grund af aldosteronvirkninger til at fremme celleproliferation. For nylig blev der påvist en høj forekomst af PA hos patienter med essentiel hypertension (EH) og papillær thyreoideacancer (PTC), på samme måde som forekomsten af ​​PA blandt personer med resistent EH. Derudover er abnormiteter i skjoldbruskkirtlens ultralyd (ikke-toksisk multinodulær struma) mere almindelige hos PA-patienter sammenlignet med kontroller. På trods af disse indledende beviser mangler sammenhængen mellem PA og PTC at blive belyst. Derefter er formålet med denne undersøgelse at undersøge de kliniske og genetiske aspekter af sammenhængen mellem PA og PTC. De specifikke mål er: 1) At evaluere forekomsten af ​​PA i en transversal kohorte af patienter med EH og PCT; 2) At undersøge abnormiteter i skjoldbruskkirtel ultralyd hos PA-patienter; 3) At udføre exome-sekventering (blod-DNA) hos patienter med PA og PTC parret med tumorvæv; og 4) at udføre funktionelle undersøgelser af de nye genetiske varianter identificeret ved exome-sekventering. For at nå dette mål vil efterforskerne anvende følgende teknikker: næste generations sekventering, bioinformatisk analyse, real-time PCR og immunhistokemi. I dette projekt forventer efterforskerne at fastslå forekomsten af ​​PA blandt patienter med EH og PTC og at identificere nye genetiske mål involveret i sammenhængen mellem PA i PTC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Ana Alice Wolf Maciel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette tværsnits-case-kontrolstudie blev PA undersøgt hos alle patienter med PTC og EH (n=137), uanset sværhedsgraden af ​​hypertension, under aktiv overvågning på et cancerinstitut fra 2019 til 2022. Kontrolgruppen inkluderede 137 (1:1) alders-, køn- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede individer fra en retrospektiv kohorte af EH, der tidligere var undersøgt for PA fra 2011 til 2022. Serumaldosteron- og plasmakoncentrationer af direkte renin blev målt ved en kemiluminescerende immunoassay. En positiv PA-screening blev defineret ved aldosteron > eller = 10 ng/dL og aldosteron til renin-forhold > eller = 2 ng/dL/uUI/mL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med PTC og EH uanset sværhedsgraden af ​​hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte medicin, der sekundært øger blodtrykket, blev udelukket
  • Har ikke sagt ja til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med papillær thyreoideacancer (PTC) og EH (essentiel hypertension)
Primær aldosteronisme blev undersøgt hos alle patienter med PTC og EH (n=137), uanset sværhedsgraden af ​​hypertension, under aktiv overvågning på et cancerinstitut fra 2019 til 2022.
Diagnostisk test: Sekreterende test for primær aldosteronisme og bekræftende test
Serumaldosteron- og plasmakoncentrationer af direkte renin blev målt ved en kemiluminescerende immunoassay. En positiv PA-screening blev defineret ved aldosteron > eller = 10 ng/dL og aldosteron til renin-forhold > eller = 2 ng/dL/uUI/mL
Patienter med EH (essentiel hypertension) tidligere undersøgt for PA (primær aldosteronisme)
Kontrolgruppen inkluderede 137 (1:1) alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) matchede individer fra en retrospektiv kohorte af EH tidligere undersøgt for PA fra 2011 til 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA-prævalens i en tværgående kohorte af patienter med PTC og EH
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
At vurdere PA-prævalens i en tværgående kohorte af patienter med PTC og EH sammenlignet med en parret kontrolgruppe med EH
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Primary Aldosteronism + Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger