Studie vektorové vakcíny GamCovidVac pro prevenci COVID-19 se změněným antigenním profilem za účasti dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří splňují všechna specifikovaná kritéria:

1. písemné informované souhlasy s účastí ve studii;
2. Dospělí dobrovolníci muži a ženy starší 18 let;
3. Negativní výsledek testu na COVID-19 stanovený PCR nebo expresní metodou před zavedením hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
4. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve Studii;
5. Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem);
6. Negativní test na přítomnost narkotik a psychostimulancií v moči při screeningové návštěvě;
7. Negativní test na obsah alkoholu při screeningové návštěvě;
8. Jakékoli očkování ne dříve než posledních 30 dnů před zařazením do studie;
9. Žádné kontraindikace očkování;
10. Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci nemohou být zařazeni do studie, pokud existuje alespoň jedno z následujících kritérií pro nezařazení:

1. Žádný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Léčba steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce a/nebo hormonální substituční terapie) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty, která neskončila 30 dní před zařazením do studie;
3. Léčba jakýmikoli imunosupresivními léky ukončená méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
4. dobrovolnice během těhotenství nebo kojení;
5. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením do studie;
6. Tuberkulóza, chronické systémové infekce (podle anamnézy);
7. Zatížená alergická anamnéza (záznam anafylaktického šoku, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze), přecitlivělost nebo alergické reakce na podání imunobiologických léků, známé alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcíny obsahující podobné složky , exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie;
8. Přítomnost novotvarů (kódy ICD C00-D09) (podle anamnézy);
9. Splenektomie (podle anamnézy);
10. Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000 buněk/mm3), agranulocytóza, významná ztráta krve, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu nižší než 80 g/l) - 6 měsíců před zařazením do studie (podle anamnézy) ;
11. Dobrovolníci s aktivní formou onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B a C (podle anamnézy);
12. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
13. Alkoholismus a drogová závislost (podle anamnézy);
14. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení 90 dní před screeningem;
15. Rozsáhlá tetování v místech vpichu (oblast deltového svalu), která neumožňují posoudit lokální reakci na zavedení hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
16. Jakýkoli jiný stav dobrovolníka studie, který podle názoru výzkumného lékaře může bránit dokončení studie v souladu s protokolem;
17. Očkování proti COVID-19 nebo přenesené nákaze koronavirem (COVID-19) méně než 6 měsíců před screeningem;
18. Vícenásobné podání vakcíny Sputnik V, Sputnik Lite nebo vícenásobné podání jakékoli jiné vakcíny COVID-19 pro více než tři injekce (očkování Sputnik V plus přeočkování Sputnikem Lite);
19. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu Studie;
20. Jakékoli další podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
21. Pracovníci výzkumných center (vedoucí řešitel a členové řešitelského týmu) přímo zapojení do výzkumu a jejich rodinní příslušníci.