Untersuchung des Vektorimpfstoffs GamCovidVac zur Prävention von COVID-19 mit verändertem Antigenprofil unter Beteiligung erwachsener Freiwilliger

Einschlusskriterien:

An der Studie werden Freiwillige teilnehmen, die alle angegebenen Kriterien erfüllen:

1. Schriftliche Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Studie;
2. Erwachsene Freiwillige Männer und Frauen über 18 Jahre;
3. Ein negatives Testergebnis für COVID-19, ermittelt durch PCR oder Express-Methode vor der Einführung des Prüfpräparats (IMP);
4. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie;
5. Ein negativer Schwangerschaftstest basierend auf den Ergebnissen eines Urintests bei einem Screening-Besuch (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial);
6. Negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien im Urin beim Screening-Besuch;
7. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
8. Jegliche Impfung frühestens in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
9. Keine Kontraindikationen für die Impfung;
10. Abwesenheit akuter Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige können nicht in die Studie einbezogen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien für die Nichteinbeziehung vorliegt:

1. Keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Therapie mit Steroiden (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva und/oder Hormonersatztherapie) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Aufnahme in die Studie nicht beendet wurde;
3. Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde;
4. Weibliche Freiwillige während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall erlitten weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie;
6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen (nach Anamnese);
7. Belastete allergische Anamnese (Aufzeichnung eines anaphylaktischen Schocks, eines Quincke-Ödems, eines polymorphen exsudativen Ekzems, einer Serumkrankheit in der Anamnese), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der ähnliche Bestandteile enthält , Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag der Aufnahme in die Studie;
8. Das Vorhandensein von Neoplasien (ICD-Codes C00-D09) (laut Anamnese);
9. Splenektomie (laut Anamnese);
10. Neutropenie (Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl unter 1000 Zellen/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration unter 80 g/l) – 6 Monate vor Studieneinschluss (laut Anamnese) ;
11. Freiwillige mit einer aktiven Form der durch das Humane Immundefizienzvirus, Syphilis, Hepatitis B und C verursachten Krankheit (laut Anamnese);
12. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
13. Alkoholismus und Drogensucht (laut Anamnese);
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 90 Tage vor dem Screening;
15. Umfangreiche Tätowierungen an den Injektionsstellen (Deltamuskelbereich), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Einführung des Prüfpräparats (IMP) ermöglichen;
16. Jeder andere Zustand des Freiwilligen der Studie, der nach Ansicht des Forschungsarztes den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll verhindern könnte;
17. Impfung gegen COVID-19 oder eine übertragene Coronavirus-Infektion (COVID-19) weniger als 6 Monate vor dem Screening;
18. Mehrfache Verabreichung des Sputnik V-Impfstoffs, Sputnik Lite oder mehrfache Verabreichung eines anderen COVID-19-Impfstoffs für mehr als drei Injektionen (Sputnik V-Impfung plus Sputnik Lite-Auffrischungsimpfung);
19. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Wesentliche der Studie zu verstehen;
20. Alle anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
21. Mitarbeiter von Forschungszentren (Chefforscher und Mitglieder des Forschungsteams), die direkt an der Forschung beteiligt sind, und deren Familienangehörige.