Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sufentanilu po epidurálním podání

1. října 2023 aktualizováno: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmakokinetika sufentanilu po epidurálním podání u pacientů podstupujících abdominální chirurgii

Sufentanil je opioidní analgetikum používané u všech skupin pacientů. Má jeden z nejsilnějších účinků mezi analgetiky. Sufentanil je široce používán pro svůj velmi rychlý nástup, krátké trvání účinku a lepší hemodynamickou stabilitu u pacientů ve srovnání s jinými opioidy. Většina farmakokinetických studií popisovala intravenózní podání sufentanilu. Lék může být také podáván epidurálně (zejména kontinuální epidurální infuzí) v nízké koncentraci s lokálními anestetiky (ropivakain nebo bupivakain) pro epidurální analgezii. Epidurální analgezie nabízí účinnou úlevu od bolesti nejen během operace, ale i po operaci. Kombinace dvou léků poskytuje jejich aditivní účinek a může snížit dávky potřebné pro úlevu od bolesti, pak snižuje počet a závažnost nežádoucích účinků. Cílem studie je popsat farmakokinetiku epidurálního sufentanilu užívaného peroperačně u dospělých pacientů po operaci břicha za účelem úpravy dávkování v případě potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti kvalifikovaní k operaci břicha. Všichni pacienti byli premedikováni perorálním midazolamem (7,5 mg). Epidurální kanyly zavedli anesteziologové před celkovou anestezií. Postup umístění katétrů byl prováděn v lokální anestezii a podle místního protokolu pro prevenci infekcí. Epidurální infuze (roztok 0,2% ropivakainu 5 ml s 25 až 50 mcg sufentanilu v 50 ml 0,9% NaCl) byla zahájena 5ml bolusem uvedeného roztoku několik minut před kožní incizí. Kontinuální infuze byla udržována po celou dobu operace rychlostí 3-12 ml/h. Pacienti byli uvedeni do celkové endotracheální anestezie podle standardizovaného protokolu s propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 1-2 mcg/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg. Anestezie pokračovala použitím sevofluranu nebo desfluranu MAC 1 k udržení středního arteriálního tlaku na hodnotě +/- 20 % původní hodnoty. Pooperační pacienti byli sledováni na PACU (Post Anesthesia Care Unit) po dobu 1 hodiny a poté převezeni na jednotku intenzivní péče nebo chirurgické oddělení podle jejich klinického stavu a komorbidit. Pro měření koncentrací sufentanilu byly odebrány vzorky plné krve (2,0 ml) - během epidurální infuze a do 72 hodin po jejím ukončení. Důležité parametry (např. krevní tlak, saturace, srdeční frekvence, dechová frekvence a skóre bolesti) byly sledovány v pravidelných intervalech. Epidurální infuze sufentanilu a ropivakainu pokračovala po operaci tak dlouho, jak to bylo nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polsko, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti způsobilí k operaci břicha prováděnou v epidurální anestezii za použití sufentanilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let,
  • kvalifikace pro břišní chirurgii,
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná alergie na sufentanil,
  • chybí písemný potvrzený souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti dostávali epidurální sufentanil během a po operaci břicha
Všichni pacienti byli premedikováni perorálním midazolamem 7,5 mg a poté byli uvedeni do celkové endotracheální anestezie podle standardizovaného protokolu s propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 1-2 ug/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg. Anestezie pokračovala sevofluranem nebo desfluranem MAC 1 k udržení středního arteriálního tlaku na hodnotě +/- 20 % původní hodnoty. Epidurální infuze sufentanilu byla zahájena bolusem během anestezie a pokračovala po operaci tak dlouho, jak to bylo nutné.
Lék: Epidurální podání sufentanilu
Epidurální kanyly zavedli anesteziologové před celkovou anestezií. Správné umístění katétrů bylo testováno a potvrzeno negativní aspirací a injekcí 3 ml 2% lidokainu. Epidurální infuze (roztok 0,2% ropivakainu 5 ml s 25 až 50 mcg sufentanilu v 50 ml 0,9% NaCl) byla zahájena bolusem 5 ml po dobu 5 minut a poté byla udržována kontinuální infuze po celou dobu operace při 3- 12 ml/h a 2-12 ml/h po operaci. V případě potřeby byla podána jedna dávka sufentanilu.
Ostatní jména:
  • Kontinuální epidurální infuze sufentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hloubky analgezie pomocí NRS
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po podání sufentatnilu
Měření hloubky analgezie pomocí NRS (Numeral Rating Scale) během epidurálního podávání sufentanilu. Sufentanil byl podáván chirurgickým pacientům během a po břišní operaci jako analgetikum.
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po podání sufentatnilu
Plazmatické koncentrace sufentanilu [pg/ml]
Časové okno: 5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po zahájení epidurální infuze sufentanilu, poté 1 vzorek krve každých 24 hodin, těsně před ukončením epidurální infuze a 3, 5, 20, 40 minut a 1 2, 6, 12, 36, 72 hodin po ukončení infuze
Měření plazmatických koncentrací sufentanilu [pg/ml] během epidurální analgezie sufentanilem. Vzorky plné krve (2,0 ml) byly odebrány podle protokolu studie.
5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po zahájení epidurální infuze sufentanilu, poté 1 vzorek krve každých 24 hodin, těsně před ukončením epidurální infuze a 3, 5, 20, 40 minut a 1 2, 6, 12, 36, 72 hodin po ukončení infuze
Systolický krevní tlak
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
Měření systolického krevního tlaku během epidurální analgezie sufentanilem.
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
Měření diastolického krevního tlaku během epidurální analgezie sufentanilem.
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
Tepová frekvence
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
Měření srdeční frekvence během epidurální analgezie sufentanilem.
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Gdansk
Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1144/18
  • 2014/15/N/NZ7/03028 (Jiné číslo grantu/financování: Polish National Science Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data s analýzou budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie jako rukopis.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici za 12 měsíců a budou k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení