- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069219
Farmakokinetika sufentanilu po epidurálním podání
1. října 2023 aktualizováno: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Farmakokinetika sufentanilu po epidurálním podání u pacientů podstupujících abdominální chirurgii
Sufentanil je opioidní analgetikum používané u všech skupin pacientů.
Má jeden z nejsilnějších účinků mezi analgetiky.
Sufentanil je široce používán pro svůj velmi rychlý nástup, krátké trvání účinku a lepší hemodynamickou stabilitu u pacientů ve srovnání s jinými opioidy.
Většina farmakokinetických studií popisovala intravenózní podání sufentanilu.
Lék může být také podáván epidurálně (zejména kontinuální epidurální infuzí) v nízké koncentraci s lokálními anestetiky (ropivakain nebo bupivakain) pro epidurální analgezii.
Epidurální analgezie nabízí účinnou úlevu od bolesti nejen během operace, ale i po operaci.
Kombinace dvou léků poskytuje jejich aditivní účinek a může snížit dávky potřebné pro úlevu od bolesti, pak snižuje počet a závažnost nežádoucích účinků.
Cílem studie je popsat farmakokinetiku epidurálního sufentanilu užívaného peroperačně u dospělých pacientů po operaci břicha za účelem úpravy dávkování v případě potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti kvalifikovaní k operaci břicha.
Všichni pacienti byli premedikováni perorálním midazolamem (7,5 mg).
Epidurální kanyly zavedli anesteziologové před celkovou anestezií.
Postup umístění katétrů byl prováděn v lokální anestezii a podle místního protokolu pro prevenci infekcí.
Epidurální infuze (roztok 0,2% ropivakainu 5 ml s 25 až 50 mcg sufentanilu v 50 ml 0,9% NaCl) byla zahájena 5ml bolusem uvedeného roztoku několik minut před kožní incizí.
Kontinuální infuze byla udržována po celou dobu operace rychlostí 3-12 ml/h.
Pacienti byli uvedeni do celkové endotracheální anestezie podle standardizovaného protokolu s propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 1-2 mcg/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg.
Anestezie pokračovala použitím sevofluranu nebo desfluranu MAC 1 k udržení středního arteriálního tlaku na hodnotě +/- 20 % původní hodnoty.
Pooperační pacienti byli sledováni na PACU (Post Anesthesia Care Unit) po dobu 1 hodiny a poté převezeni na jednotku intenzivní péče nebo chirurgické oddělení podle jejich klinického stavu a komorbidit.
Pro měření koncentrací sufentanilu byly odebrány vzorky plné krve (2,0 ml) - během epidurální infuze a do 72 hodin po jejím ukončení.
Důležité parametry (např.
krevní tlak, saturace, srdeční frekvence, dechová frekvence a skóre bolesti) byly sledovány v pravidelných intervalech.
Epidurální infuze sufentanilu a ropivakainu pokračovala po operaci tak dlouho, jak to bylo nutné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polsko, 60-355
- Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-416
- Medical University of Gdansk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti způsobilí k operaci břicha prováděnou v epidurální anestezii za použití sufentanilu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let,
- kvalifikace pro břišní chirurgii,
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- prokázaná alergie na sufentanil,
- chybí písemný potvrzený souhlas pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí pacienti dostávali epidurální sufentanil během a po operaci břicha
Všichni pacienti byli premedikováni perorálním midazolamem 7,5 mg a poté byli uvedeni do celkové endotracheální anestezie podle standardizovaného protokolu s propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 1-2 ug/kg a rokuronium bromidem 0,6 mg/kg.
Anestezie pokračovala sevofluranem nebo desfluranem MAC 1 k udržení středního arteriálního tlaku na hodnotě +/- 20 % původní hodnoty.
Epidurální infuze sufentanilu byla zahájena bolusem během anestezie a pokračovala po operaci tak dlouho, jak to bylo nutné.
|
Epidurální kanyly zavedli anesteziologové před celkovou anestezií.
Správné umístění katétrů bylo testováno a potvrzeno negativní aspirací a injekcí 3 ml 2% lidokainu.
Epidurální infuze (roztok 0,2% ropivakainu 5 ml s 25 až 50 mcg sufentanilu v 50 ml 0,9% NaCl) byla zahájena bolusem 5 ml po dobu 5 minut a poté byla udržována kontinuální infuze po celou dobu operace při 3- 12 ml/h a 2-12 ml/h po operaci.
V případě potřeby byla podána jedna dávka sufentanilu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření hloubky analgezie pomocí NRS
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po podání sufentatnilu
|
Měření hloubky analgezie pomocí NRS (Numeral Rating Scale) během epidurálního podávání sufentanilu.
Sufentanil byl podáván chirurgickým pacientům během a po břišní operaci jako analgetikum.
|
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po podání sufentatnilu
|
Plazmatické koncentrace sufentanilu [pg/ml]
Časové okno: 5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po zahájení epidurální infuze sufentanilu, poté 1 vzorek krve každých 24 hodin, těsně před ukončením epidurální infuze a 3, 5, 20, 40 minut a 1 2, 6, 12, 36, 72 hodin po ukončení infuze
|
Měření plazmatických koncentrací sufentanilu [pg/ml] během epidurální analgezie sufentanilem.
Vzorky plné krve (2,0 ml) byly odebrány podle protokolu studie.
|
5, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 hodin po zahájení epidurální infuze sufentanilu, poté 1 vzorek krve každých 24 hodin, těsně před ukončením epidurální infuze a 3, 5, 20, 40 minut a 1 2, 6, 12, 36, 72 hodin po ukončení infuze
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Měření systolického krevního tlaku během epidurální analgezie sufentanilem.
|
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Měření diastolického krevního tlaku během epidurální analgezie sufentanilem.
|
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Tepová frekvence
Časové okno: před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Měření srdeční frekvence během epidurální analgezie sufentanilem.
|
před začátkem podávání sufentanilu, během podávání sufentatnilu, do 72 hodin po ukončení podávání sufentatnilu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edmund Grześkowiak, MSc, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1144/18
- 2014/15/N/NZ7/03028 (Jiné číslo grantu/financování: Polish National Science Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data s analýzou budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie jako rukopis.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici za 12 měsíců a budou k dispozici po dobu 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .