Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanils farmakokinetik efter epidural administration

1. oktober 2023 opdateret af: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Farmakokinetik af Sufentanil efter epidural administration hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Sufentanil er et opioid analgetikum, der anvendes til alle grupper af patienter. Det har en af ​​de stærkeste virkninger blandt smertestillende midler. Sufentanil er meget udbredt på grund af dets meget hurtige indtræden, korte virkningsvarighed og bedre hæmodynamiske stabilitet hos patienter sammenlignet med andre opioider. De fleste af de farmakokinetiske undersøgelser beskrev intravenøs administration af sufentanil. Lægemidlet kan også administreres epiduralt (især kontinuerlig epidural infusion) i lav koncentration med lokalbedøvelsesmidler (ropivacain eller bupivacain) til epidural analgesi. Epidural analgesi tilbyder effektiv smertelindring ikke kun under operationen, men også postoperativt. Kombinationen af ​​to lægemidler giver deres additive virkning og kan reducere de doser, der kræves til smertelindring, og derefter reducere antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Undersøgelsen har til formål at beskrive farmakokinetikken af ​​epidural sufentanil, der anvendes perioperativt til voksne patienter efter abdominal kirurgi for at justere dosis om nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der var kvalificeret til abdominal kirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam (7,5 mg). Epiduralkanyler blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi. Katetrenes placeringsprocedure blev udført under lokalbedøvelse og i henhold til den lokale protokol for infektionernes forebyggelse. Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med en 5 ml bolus af den nævnte opløsning et par minutter før hudincision. Den kontinuerlige infusion blev opretholdt under hele operationen med en hastighed på 3-12 ml/time. Patienterne blev induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anæstesi blev fortsat ved at bruge sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi. De postoperative patienter blev overvåget i PACU (Post Anesthesia Care Unit) i 1 time og derefter overført til intensivafdelingen eller kirurgisk afdeling i henhold til deres kliniske status og komorbiditeter. Der blev udtaget fuldblodsprøver (2,0 ml) for at måle sufentanilkoncentrationer - under den epidurale infusion og op til 72 timer efter dens ophør. Vitale parametre (f.eks. blodtryk, mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og smertescore) blev overvåget med jævne mellemrum. Den epidurale infusion af sufentanil og ropivacain blev fortsat efter operationen, så længe det var nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 60-355
        • Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdańsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De voksne patienter kvalificerede sig til abdominal kirurgi udført i epidural anæstesi med sufentanil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år,
  • kvalifikationer til abdominal kirurgi,
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • påvist allergi over for sufentanil,
  • manglende skriftligt bekræftet samtykke fra en patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne patienter fik epidural sufentanil under og efter abdominal operation
Alle patienter blev præmedicineret med oral midazolam 7,5 mg, og derefter blev de induceret til generel endotrakeal anæstesi i henhold til en standardiseret protokol med propofol 1-3 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Anæstesi blev fortsat med sevofluran eller desfluran MAC 1 for at opretholde middelarterielt tryk med en værdi på +/- 20 % af den oprindelige værdi. Den epidurale sufentanil-infusion blev startet med bolus under anæstesi og fortsatte efter operationen, så længe det var nødvendigt.
Medicin: Epidural administration af sufentanil
Epiduralkanylerne blev anbragt af anæstesilæger før generel anæstesi. Korrekt placering af katetrene blev testet og bekræftet ved negativ aspiration og injektion af 3 ml 2 % lidocain. Den epidurale infusion (opløsning af 0,2 % ropivacain 5 ml med 25 til 50 mcg sufentanil i 50 ml 0,9 % NaCl) blev startet med bolus på 5 ml i løbet af 5 minutter, hvorefter kontinuerlig infusion blev opretholdt under hele operationen kl. 12 ml/t og 2-12 ml/t efter operationen. Enkeltdosis sufentanil blev givet efter behov.
Andre navne:
  • Kontinuerlig epidural infusion af sufentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af dybden af ​​analgesi ved hjælp af NRS
Tidsramme: før begyndelsen af ​​sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
Måling af dybden af ​​analgesi ved hjælp af NRS (Numeral Rating Scale) under epidural administration af sufentanil. Sufentanil blev givet til operationspatienter under og efter abdominal kirurgi som et smertestillende middel.
før begyndelsen af ​​sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter sufentatnil administration
Sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml]
Tidsramme: 5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
Målinger af sufentanil plasmakoncentrationer [pg/ml] under epidural analgesi med sufentanil. Fuldblodsprøver (2,0 ml) blev opsamlet i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
5, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter påbegyndelse af epidural infusion af sufentanil, derefter 1 blodprøve hver 24. time, lige før den epidurale infusion ophører og 3, 5, 20, 40 minutter og 1 , 2, 6, 12, 36, 72 timer efter infusionsophør
Systolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af systolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af diastolisk blodtryk under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Hjerterytme
Tidsramme: før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration
Målinger af hjertefrekvens under epidural analgesi med sufentanil.
før påbegyndelse af sufentanil administration, under sufentatnil administration, op til 72 timer efter ophør af sufentatnil administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Gdansk
Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical University of Karol Marcinkowski in Poznań

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edmund Grześkowiak, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Studieleder: Krzysztof Kusza, MD, PhD, Heliodor Swiecicki Clinical Hospital in Poznan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1144/18
  • 2014/15/N/NZ7/03028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Polish National Science Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data med analyse vil være tilgængelige efter en offentliggørelse af undersøgelsesresultater som manuskript.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige om 12 måneder og tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger