Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok versus 0,9% fyziologický roztok pro léčbu pacientů hospitalizovaných s akutní bronchiolitidou

13. května 2025 aktualizováno: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok versus 0,9% fyziologický roztok pro léčbu pacientů hospitalizovaných s akutní bronchiolitidou: Protokol randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie

Bronchiolitida je akutní virová infekce dolních cest dýchacích. Nejčastěji je způsoben respiračním syncyciálním virem (RSV). Doporučuje se pouze podpůrná léčba, včetně odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy voda-elektrolyt a v případě potřeby suplementace kyslíkem. Inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku se při léčbě bronchiolitidy nedoporučuje. Nedávno publikovaná metaanalýza však odhalila, že inhalace hypertonického fyziologického roztoku může snížit riziko hospitalizace u ambulantních pacientů s bronchiolitidou, přičemž má za následek kratší dobu hospitalizace a snížení závažnosti respiračních potíží u hospitalizovaných pacientů, ačkoli důkazy jsou nízké. jistota.

Cílem studie je posoudit účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro léčbu dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti přijaté do nemocnice s klinickou diagnózou akutní bronchiolitidy, která je definována jako zjevná virová infekce dýchacích cest spojená s obstrukcí dýchacích cest projevující se alespoň jedním z následujících příznaků:

    • Tachypnoe (definice WHO).

    • Zvýšená dechová námaha se projevuje následovně:

      1. . Rozšíření nosu;
      2. Chrochtání;
      3. Použití pomocných svalů;
      4. Mezižeberní a/nebo subkostální retrakce hrudní stěny;
      5. Apnoe.
    • Praskání a/nebo sípání.
  2. Stáří 5 týdnů - 24 měsíců.
  3. Pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci hospitalizovaní s těžkou bronchiolitidou (vyžadující mechanickou ventilaci nebo intenzivní péči nebo saturaci kyslíkem < 85 % na vzduchu v místnosti).
  2. Předčasné narození v anamnéze (gestační věk <34 týdnů).
  3. Diagnostika klinicky významného chronického onemocnění (kardiálního, respiračního, neuromuskulárního nebo metabolického).
  4. Imunodeficience.
  5. Gastroezofageální reflux.
  6. Diagnóza nebo podezření na astma.
  7. Inhalace nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku do 12 hodin před zařazením.
  8. Inhalace bronchodilatátorů do 24 hodin před zařazením.
  9. Inhalace steroidů do 24 hodin před registrací.
  10. Systémová léčba steroidy v předchozích 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok (NEBU-dávka hypertonický). Léčba bude podávána nebulizací pomocí kyslíku s průtokem 5 litrů O2 nebo pomocí proudového nebulizátoru poháněného stlačeným vzduchem každých 6 hodin třikrát denně s noční přestávkou až do vybití.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok (NEBU-dávka hypertonický). Nebulizaci provedou vyškolené studijní sestry nebo rodiče pod dohledem sestry
Komparátor placeba: Běžná slanost
0,9% normální fyziologický roztok (izotonická dávka NEBU). Ošetření bude podáváno pomocí nebulizace pomocí kyslíku s průtokem 5 litrů O2 nebo pomocí tryskového nebulizátoru poháněného stlačeným vzduchem každých 6 hodin třikrát denně s noční přestávkou , až do vybití.
Lék: Běžná slanost
0,9% normální fyziologický roztok (izotonická dávka NEBU). Nebulizaci provedou vyškolené studijní sestry nebo rodiče pod dohledem sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
Časové okno: Od přijetí až po propuštění z nemocnice
Od přijetí až po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících suplementaci kyslíkem
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Počet účastníků vyžadujících po propuštění zpět hospitalizaci
Časové okno: 7 dní po ukončení intervencí
7 dní po ukončení intervencí
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po ukončení intervencí
zejména výskyt akutního zánětu středního ucha a zápalu plic
7 dní po ukončení intervencí
Hodnota skóre klinické závažnosti (RDAI a Wangova škála)
Časové okno: Během zásahu
30 minut po intervenci a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zápisu
Během zásahu
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: Během zásahu
mezi ty, kteří potřebují kyslík
Během zásahu
Doba, než bude dítě posouzeno jako „způsobilé k propuštění“
Časové okno: Během zásahu
který je definován jako bod, ve kterém se dítě bude přiměřeně krmit (přijme > 75 % svého obvyklého příjmu na základě hodnocení rodičů) a bude mít saturaci alespoň 92 % po dobu 6 hodin vzduchem v místnosti, zatímco axilární těleso teplota zůstane - mezi těmi, které vyžadují kyslík
Během zásahu
Zhoršení klinického stavu, včetně následujících:
Časové okno: Během zásahu
Příjem na PIP Potřeba doplňování kyslíku prostřednictvím HNFC; Bronchospasmus do 30 minut po nebulizované studii léčby, jak je indikováno zvýšením/zhoršením RDAI o <4 body.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této randomizované kontrolované studie budou předloženy recenzovanému časopisu. Abstrakty budou zaslány na příslušné národní a mezinárodní konference.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na osobní žádost badatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení