Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok versus 0,9% fyziologický roztok pro léčbu pacientů hospitalizovaných s akutní bronchiolitidou
13. května 2025 aktualizováno: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok versus 0,9% fyziologický roztok pro léčbu pacientů hospitalizovaných s akutní bronchiolitidou: Protokol randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie
Bronchiolitida je akutní virová infekce dolních cest dýchacích. Nejčastěji je způsoben respiračním syncyciálním virem (RSV). Doporučuje se pouze podpůrná léčba, včetně odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy voda-elektrolyt a v případě potřeby suplementace kyslíkem. Inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku se při léčbě bronchiolitidy nedoporučuje. Nedávno publikovaná metaanalýza však odhalila, že inhalace hypertonického fyziologického roztoku může snížit riziko hospitalizace u ambulantních pacientů s bronchiolitidou, přičemž má za následek kratší dobu hospitalizace a snížení závažnosti respiračních potíží u hospitalizovaných pacientů, ačkoli důkazy jsou nízké. jistota.
Cílem studie je posoudit účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro léčbu dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti přijaté do nemocnice s klinickou diagnózou akutní bronchiolitidy, která je definována jako zjevná virová infekce dýchacích cest spojená s obstrukcí dýchacích cest projevující se alespoň jedním z následujících příznaků:
- Tachypnoe (definice WHO).
Zvýšená dechová námaha se projevuje následovně:
- . Rozšíření nosu;
- Chrochtání;
- Použití pomocných svalů;
- Mezižeberní a/nebo subkostální retrakce hrudní stěny;
- Apnoe.
- Praskání a/nebo sípání.
- Stáří 5 týdnů - 24 měsíců.
- Pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci hospitalizovaní s těžkou bronchiolitidou (vyžadující mechanickou ventilaci nebo intenzivní péči nebo saturaci kyslíkem < 85 % na vzduchu v místnosti).
- Předčasné narození v anamnéze (gestační věk <34 týdnů).
- Diagnostika klinicky významného chronického onemocnění (kardiálního, respiračního, neuromuskulárního nebo metabolického).
- Imunodeficience.
- Gastroezofageální reflux.
- Diagnóza nebo podezření na astma.
- Inhalace nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku do 12 hodin před zařazením.
- Inhalace bronchodilatátorů do 24 hodin před zařazením.
- Inhalace steroidů do 24 hodin před registrací.
- Systémová léčba steroidy v předchozích 2 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
3% hypertonický fyziologický roztok (NEBU-dávka hypertonický).
Léčba bude podávána nebulizací pomocí kyslíku s průtokem 5 litrů O2 nebo pomocí proudového nebulizátoru poháněného stlačeným vzduchem každých 6 hodin třikrát denně s noční přestávkou až do vybití.
|
Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok (NEBU-dávka hypertonický).
Nebulizaci provedou vyškolené studijní sestry nebo rodiče pod dohledem sestry
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
0,9% normální fyziologický roztok (izotonická dávka NEBU). Ošetření bude podáváno pomocí nebulizace pomocí kyslíku s průtokem 5 litrů O2 nebo pomocí tryskového nebulizátoru poháněného stlačeným vzduchem každých 6 hodin třikrát denně s noční přestávkou , až do vybití.
|
0,9% normální fyziologický roztok (izotonická dávka NEBU).
Nebulizaci provedou vyškolené studijní sestry nebo rodiče pod dohledem sestry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS).
Časové okno: Od přijetí až po propuštění z nemocnice
|
Od přijetí až po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících suplementaci kyslíkem
Časové okno: Během zásahu
|
Během zásahu
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících po propuštění zpět hospitalizaci
Časové okno: 7 dní po ukončení intervencí
|
7 dní po ukončení intervencí
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po ukončení intervencí
|
zejména výskyt akutního zánětu středního ucha a zápalu plic
|
7 dní po ukončení intervencí
|
|
Hodnota skóre klinické závažnosti (RDAI a Wangova škála)
Časové okno: Během zásahu
|
30 minut po intervenci a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zápisu
|
Během zásahu
|
|
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: Během zásahu
|
mezi ty, kteří potřebují kyslík
|
Během zásahu
|
|
Doba, než bude dítě posouzeno jako „způsobilé k propuštění“
Časové okno: Během zásahu
|
který je definován jako bod, ve kterém se dítě bude přiměřeně krmit (přijme > 75 % svého obvyklého příjmu na základě hodnocení rodičů) a bude mít saturaci alespoň 92 % po dobu 6 hodin vzduchem v místnosti, zatímco axilární těleso teplota zůstane - mezi těmi, které vyžadují kyslík
|
Během zásahu
|
|
Zhoršení klinického stavu, včetně následujících:
Časové okno: Během zásahu
|
Příjem na PIP Potřeba doplňování kyslíku prostřednictvím HNFC; Bronchospasmus do 30 minut po nebulizované studii léčby, jak je indikováno zvýšením/zhoršením RDAI o <4 body.
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky této randomizované kontrolované studie budou předloženy recenzovanému časopisu.
Abstrakty budou zaslány na příslušné národní a mezinárodní konference.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na osobní žádost badatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .