Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Behandlung von Patienten, die mit akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden
Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit akuter Bronchiolitis: Protokoll einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie
Bronchiolitis ist eine akute Virusinfektion der unteren Atemwege. Es wird am häufigsten durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht. Es wird nur eine unterstützende Therapie empfohlen, die das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung umfasst. Die Inhalation von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung wird bei der Behandlung von Bronchiolitis nicht empfohlen. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse ergab jedoch, dass die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei ambulanten Patienten mit Bronchiolitis verringern kann, während sie gleichzeitig zu einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Schwere der Atemnot bei stationären Patienten führt, obwohl die Evidenz gering ist Sicherheit.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Behandlung von Kindern zu bewerten, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Henryk Szymański, MD
- Telefonnummer: 0048604467073
- E-Mail: henryk.t.szymanski@gmail.com
Studienorte
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Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Warsaw, Polen, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
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Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die mit der klinischen Diagnose einer akuten Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, die als offensichtliche virale Atemwegsinfektion in Verbindung mit einer Atemwegsobstruktion definiert ist und sich durch mindestens eines der folgenden Symptome manifestiert:
- Tachypnoe (WHO-Definition).
Eine erhöhte Atemanstrengung äußerte sich wie folgt:
- . Nasenflügeln;
- Grunzen;
- Einsatz von Hilfsmuskeln;
- Interkostale und/oder subkostale Brustwandretraktionen;
- Apnoe.
- Knistern und/oder Keuchen.
- Im Alter von 5 Wochen bis 24 Monaten.
- Eine Pflegekraft muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit schwerer Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (die mechanische Beatmung oder Intensivpflege erfordern oder eine Sauerstoffsättigung von < 85 % der Raumluft haben).
- Vorgeschichte einer Frühgeburt (Gestationsalter <34 Wochen).
- Diagnose einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankung).
- Immunschwäche.
- Gastroösophagealer Reflux.
- Diagnose oder Verdacht auf Asthma.
- Inhalation einer vernebelten 3 %igen hypertonen Kochsalzlösung innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung.
- Inhalation von Bronchodilatatoren innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
- Inhalation von Steroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
- Systemische Steroidtherapie in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hypertone Kochsalzlösung
3 %ige hypertone Kochsalzlösung (NEBU-Dosis hypertonisch).
Die Behandlung erfolgt durch Vernebelung mit Sauerstoff mit 5 Litern O2-Fluss oder durch einen druckluftbetriebenen Düsenvernebler, dreimal täglich alle 6 Stunden mit einer Nachtpause, bis zur Entlassung.
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Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung (NEBU-Dosis hypertonisch).
Die Vernebelung wird von ausgebildeten Studienkrankenschwestern oder von Eltern unter Aufsicht einer Krankenschwester durchgeführt
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung (NEBU-Dosis isotonisch). Die Behandlung erfolgt durch Vernebelung mit Sauerstoff mit 5 Litern O2-Fluss oder durch einen druckluftbetriebenen Düsenvernebler, dreimal täglich alle 6 Stunden mit einer Nachtpause , bis zur Entlassung.
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0,9 % physiologische Kochsalzlösung (NEBU-Dosis isotonisch).
Die Vernebelung wird von ausgebildeten Studienkrankenschwestern oder von Eltern unter Aufsicht einer Krankenschwester durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Eingriffe
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7 Tage nach Ende der Eingriffe
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Eingriffe
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insbesondere Inzidenz von akuter Mittelohrentzündung und Lungenentzündung
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7 Tage nach Ende der Eingriffe
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Wert des klinischen Schweregrads (RDAI und Wang-Skala)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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30 Minuten nach dem Eingriff und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Registrierung
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Während des Eingriffs
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Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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zu denen, die Sauerstoff benötigen
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Während des Eingriffs
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Die Zeit, bis das Kind als „entlassungsfähig“ beurteilt wird.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Dies ist definiert als der Punkt, an dem der Säugling ausreichend ernährt wird (nach Einschätzung der Eltern mehr als 75 % seiner üblichen Nahrungsaufnahme zu sich nimmt) und 6 Stunden lang eine Sättigung von mindestens 92 % mit der Raumluft und dem Achselkörper aufweist Temperatur bleibt erhalten - unter denen, die Sauerstoff benötigen
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Während des Eingriffs
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Verschlechterung des klinischen Status, einschließlich der folgenden:
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Aufnahme auf die Intensivstation Die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung über HNFC; Bronchospasmus innerhalb von 30 Minuten nach einer vernebelten Studienbehandlung, angezeigt durch einen Anstieg/eine Verschlechterung des RDAI von <4 Punkten.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1/2023
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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