Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek NNC0113-6856 u zdravých účastníků, včetně podskupiny zdravých japonských účastníků

17. června 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 je nový lék, který může pomoci účastníkům s diabetem 2. typu zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi. NNC0113-6856 se v těle pomalu přeměňuje na semaglutid, látku podobnou hormonu (signální látce) v těle. Hlavním účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost různých sil NNC0113-6856 při vícenásobném podání a bude měřeno množství NNC0113-6856 v krvi a také množství specifických částí (včetně semaglutidu) . Účastníci dostanou buď více dávek nového léku NNC0113-6856, nebo více dávek placeba ("fiktivní" lék, který vypadá jako nový lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku). O tom, zda účastníci dostanou nový lék nebo placebo, rozhodne náhoda. Délka studie může trvat až 25 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

Další pro zdravé japonské účastníky:

  • První generace Japonců (Japonci narození účastníci).

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c větší nebo rovno (≥) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.

  • Kterýkoli z níže uvedených laboratorních bezpečnostních parametrů při screeningu mimo níže uvedený laboratorní rozsah, konkrétní hodnoty viz "Záznam laboratorních rozsahů použitých pro kritérium vyloučení laboratorních parametrů":

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>) horní normální limit (UNL) +10 %
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) > UNL + 20 %
    3. Celkový bilirubin > UNL + 20 %
    4. Kreatinin > UNL + 10 %
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > UNL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0113-6856
Účastníci obdrží perorální tablety NNC0113-6856.
Lék: NNC0113-6856
NNC0113-6856 bude podáván jako perorální tablety.
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží NNC0113-6856 odpovídající placebo perorální tablety.
Lék: Placebo
NNC0113-6856 odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 148)
Měřeno jako počet událostí.
Od doby první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 148)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 2 Podmínky dávkování (DC): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 2 (DC): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 2 (DC): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 2 (DC): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 2 (DC): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 2 (DC): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 50, 78 a 106
Část 3 Japonština (JP): AUCτ,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 3 (JP): Cmax,sema,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 3 (JP): AUCτ,6856,SS: plocha pod křivkou NNC0113-6856 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 3 (JP): Cmax,6856,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-6856 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 3 (JP): AUCτ,4768,SS: plocha pod křivkou NNC0113-4768 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Část 3 (JP): Cmax,4768,SS: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-4768 v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106
Měřeno v nmol/l.
Od 0 do 168 hodin po čtvrté dávce se stejnou dávkou ve dnech 22, 50, 78 a 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení