Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af NNC0113-6856 hos raske deltagere, inklusive en undergruppe af raske japanske deltagere

17. juni 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
NNC0113-6856 er en ny medicin, som kan hjælpe deltagere med type 2-diabetes med at forbedre blodsukkerkontrollen. NNC0113-6856 omdannes langsomt i kroppen til semaglutid, et stof, der ligner et hormon (signalstof) i kroppen. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden af ​​forskellige styrker af NNC0113-6856, når de gives som flere administrationer, og mængden af ​​NNC0113-6856 i blodet vil blive målt såvel som mængden af ​​specifikke dele (inklusive semaglutid) . Deltagerne vil enten få flere doser af den nye medicin NNC0113-6856 eller flere doser placebo (en "dummy" medicin, der ligner den nye medicin, men er uden nogen aktiv ingrediens). Om deltagerne får den nye medicin eller placebo afgøres ved en tilfældighed. Undersøgelsens varighed kunne vare op til 25 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 21,0 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

Yderligere til raske japanske deltagere:

  • Første generation af japansk (japansk fødte deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end eller lig med (≥) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

  • Enhver af nedenstående laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieinterval, se "Log over laboratorieintervaller brugt til laboratorieparameterudelukkelseskriterier" for specifikke værdier:

    1. Alanin Aminotransferase (ALT) større end (>) øvre normal grænse (UNL) +10 %
    2. Aspartataminotransferase (AST) > UNL+20 %
    3. Total bilirubin > UNL+20 %
    4. Kreatinin > UNL+10 %
    5. International normaliseret ratio (INR) > UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0113-6856
Deltagerne vil modtage NNC0113-6856 orale tabletter.
Medicin: NNC0113-6856
NNC0113-6856 vil blive indgivet som orale tabletter.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0113-6856 matchende placebo orale tabletter.
Medicin: Placebo
NNC0113-6856 matchende placebo vil blive indgivet som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 148)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøget (dag 148)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Multipel stigende dosis (MAD): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nanomol pr. liter(nmol/L).
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 1 (MAD): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 2 Doseringstilstand (DC): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 2 (DC): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosis med samme dosis på dag 50, 78 og 106
Del 3 Japansk (JP): AUCτ,sema,SS: areal under semaglutid plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,sema,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): AUCτ,6856,SS: areal under NNC0113-6856 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,6856,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-6856 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): AUCτ,4768,SS: areal under NNC0113-4768 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval τ ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Del 3 (JP): Cmax,4768,SS: maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0113-4768 ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106
Målt i nmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter fjerde dosering med den samme dosis på dag 22, 50, 78 og 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9904-5008
  • U1111-1284-5743 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger