Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

bTAE-HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem pro infiltrativní hepatocelulární karcinom

8. srpna 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Sekvenční bTAE-HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem pro infiltrativní hepatocelulární karcinom

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu (bTAE-HAIC) plus lenvatinib a kamrelizumab u pacientů s infiltrativním hepatocelulárním karcinomem pomocí blank-mikrosféry transkatétrové arteriální embolizace-hepatální arteriální infuzní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U hepatocelulárního karcinomu je účinná a bezpečná transkatétrová arteriální embolizace (bTAE) a hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu. Lenvatinib není horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Sintilimab, inhibitor proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1), je účinný a bezpečný u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem. Žádná studie nehodnotila bTAE-HAIC plus lenvatinib a sintilimab. Vyšetřovatelé proto provedli tuto prospektivní jednoramennou studii, aby to zjistili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika infiltrativního HCC.
  2. Infiltrativní HCC byl charakterizován následovně: hyperenhancement neenkapsulované arteriální fáze; vymývání tumoru v období portální fáze a nekruhový, špatně definovaný okraj
  3. Věk mezi 18 a 75 lety;
  4. Maximální velikost nádoru ≥10 cm a celková velikost nádoru ≥15 cm;
  5. Infiltrativní HCC s PVTT typu I nebo typu II nebo omezenými metastázami (≤5).
  6. Child-Pugh třída A nebo B;
  7. skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-2;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3
  9. Protrombinový čas ≤ 18 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7.
  10. Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. HCC s kapslí;
  2. Extrahepatální metastázy >5;
  3. Obstrukční PVTT zahrnující hlavní portální žílu.
  4. Závažné lékařské komorbidity.
  5. Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  6. Známá historie HIV
  7. Historie orgánového aloštěpu
  8. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  9. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  10. Důkaz krvácivé diatézy.
  11. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bTAE-HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem
Postup bTAE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byly použity slepé mikrokuličky podle cév zásobujících nádor krví (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). Jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každé 4 týdny. Lenvatinib 12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorální dávkování. Sintilimab, 200 mg intravenózně každé 3 týdny.
Lék: Lenvatinib
12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorálně.
Ostatní jména:
  • TKI inhibuje
Postup: bTAE-HAIC
Postup bTAE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byly použity slepé mikrokuličky podle cév zásobujících nádor krví (40-120 um, 100-300 um, 300-500 um, 500-700 um). Mikrokatétr byl rezervován ve správné/levé/pravé jaterní tepně podle umístění nádoru. Po návratu pacienta na oddělení byl intraarteriálně aplikován následující režim založený na FOLFOX přes mikrokatétr. Režim FOLFOX byl podáván prostřednictvím jaterní tepny následovně: 85 nebo 135 mg/m2 oxaliplatiny od 0. do 2. hodiny a 400 mg/m2 leukovorinu od 2. do 4. hodiny 1. den a 400 mg/m2 bolus fluorouracilu v 5. hodině prvního dne; a 2400 mg/m2 fluorouracilu během 46 hodin ve dnech 1 a 2.
Lék: Sintilimab
200 mg intravenózně každých 32 týdnů
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data zařazení do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Jinhua Huang, Professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liver Project 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení