Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie na abnormality hemostázy, zánětu a vaskulárních funkcí souvisejících s obezitou a diabetem. (FIBRINO)

2. října 2023 aktualizováno: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Účinky bariatrické chirurgie na abnormality hemostázy, zánětu a vaskulární funkce spojené s obezitou a diabetem.

Cílem této prospektivní kohortové studie je vyšetřit cirkulující biomarkery před a po úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou, s doprovodným diabetem nebo bez něj, podstupujících bariatrickou operaci. Hlavní otázky, které se řeší, jsou:

  • Zlepšují se biomarkery hemostázy, včetně koagulace, fibrinolýzy a funkce krevních destiček po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
  • Zlepšují se biomarkery endoteliální funkce a další aspekty vaskulární funkce po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
  • Zlepšují se biomarkery zánětu, včetně markerů funkce adipocytů, po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
  • Bude také zkoumána možná role cirkulujících extracelulárních vezikul odrážejících výše uvedené biologické funkce (volitelně). Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem pěti studijních návštěv před a po operaci, včetně poslední návštěvy dva roky po operaci. Porovnávání bude prováděno v rámci skupin i mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto jediném centru, prospektivní, paralelní skupinové, kohortové studii, jsou pacienti splňující kritéria způsobilosti přijímáni na chirurgické oddělení nemocnice Ersta, Stockholm, Švédsko. Pacienti s obezitou a diabetem 2. typu (T2D) jsou věkem a pohlavím srovnáni se skupinou pacientů s obezitou bez T2D. Během studie účastníci absolvují pět studijních návštěv: na začátku, ráno po operaci (po dvou týdnech nízkokalorické diety), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci. Při každé studijní návštěvě sestra zaznamenává krevní tlak, hmotnost, výšku a obvod pasu/boků. Kromě toho si sestra vybaví anamnézu a jakékoli užívání léků včetně antikoncepčních hormonů a analgetik. Hmotnost tuku se určuje pomocí bioelektrické impedance. Vzorky žilní krve se odebírají pacientům v poloze na zádech po nočním hladovění a alespoň 20 minutách odpočinku. Pro pozdější analýzy se 25 ml krve odebere do citrátových zkumavek a centrifuguje se 20 minut při 2000 x g při teplotě místnosti. Alikvoty plazmy jsou následně skladovány při minus 80 stupních Celsia. Krevní test týkající se výchozích hodnot (nikoli primárních výstupních proměnných) bude analyzován v místní nemocniční laboratoři. Příklady těchto základních proměnných jsou koncentrace glukózy, inzulínu, počet krvinek a lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Plánováno pro Roux-en-y žaludeční bypass
  • Obezita splňující kritéria pro bariatrickou chirurgii (podle pokynů Evropské asociace pro studium obezity, čj. Yumuk a kol. Evropské směrnice pro léčbu obezity u dospělých. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba antikoagulačními léky
  • Pokračující léčba jinými protidestičkovými léky než kyselinou acetylsalicylovou
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chirurgie obezity s diabetem
Jedna skupina s obezitou a souběžným diabetem 2. typu
Postup: Laparoskopický Roux-en-y žaludeční bypass
Operace obezity
Jiný: Chirurgie obezity a nediabetes
Jedna skupina se samotnou obezitou
Postup: Laparoskopický Roux-en-y žaludeční bypass
Operace obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy na endoteliální funkci porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci

Měření výsledku:

  • Změna v hyaluronanu (ng/ml)
  • Změna v syndacanu-1 (ng/ml)
  • Změna E-selektinu (ng/ml)
  • Změna trombomodulinu (pg/ml)
  • Změna von Willebrandova faktoru (%)
před operací - 2 roky po operaci
Krevní testy na fibrinolýzu porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci

Měření výsledku:

  • Změna aktivity PAI-1 (IU/ml)
  • Změna fibrinogenu (pg/ml)
  • Změna aktivity tPA (IU/ml)
  • Změna komplexu PAP (ng/ml)
  • Změna turbidimetrických hodnot - LagC (s)
  • Změna turbidimetrických hodnot - LagL (s)
  • Změna turbidimetrických hodnot – MaxAbsC (au)
  • Změna turbidimetrických hodnot - MaxAbsL (au
  • Změna turbidimetrických hodnot - Lys50MA (s)
  • Změna turbidimetrických hodnot – CRC (au/s)
  • Změna turbidimetrických hodnot – CRL (au/s)
před operací - 2 roky po operaci
Krevní testy na zánět porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako "změny").
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci

Měření výsledku:

  • Změna vysoce citlivého CRP (mikrogram/ml)
  • Změna v rozpustném receptoru IL6 (ng/ml)
  • Změna v IL6 (pg/ml)
  • Změna rozpustného gp130 (ng/ml)
  • Změna TNFalfa (pg/ml)
před operací - 2 roky po operaci
Krevní testy na extracelulární vezikuly porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci
Explorativní analýzy extracelulárních vezikul (EV) v plazmě pomocí průtokové cytometrie. Budou hodnoceny EV exponující antigeny buněčného specifického původu a/nebo biologicky aktivní molekuly. Měření výsledku: Změna počtu EV (počet EV/micoL)
před operací - 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ersta Diakoni

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/1793-31/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení