Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgi på fedme- og diabetesassocierede abnormiteter af hæmostase, inflammation og vaskulær funktion. (FIBRINO)

2. oktober 2023 opdateret af: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effekter af fedmekirurgi på fedme- og diabetesassocierede abnormiteter af hæmostase, inflammation og vaskulær funktion.

Målet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge cirkulerende biomarkører før og efter vægttab hos patienter med fedme, med eller uden samtidig diabetes, der gennemgår fedmekirurgi. De vigtigste spørgsmål, der bliver behandlet, er:

  • Forbedres biomarkører for hæmostase, herunder koagulation, fibrinolyse og blodpladefunktion efter operation, og hvis ja, er den forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Forbedres biomarkører for endotelfunktion og andre aspekter af vaskulær funktion efter operation, og hvis ja, er denne forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Forbedres biomarkører for inflammation, herunder markører for adipocytfunktion, efter operation, og hvis ja, er den forbedring mere udtalt hos patienter med diabetes?
  • Den mulige rolle af cirkulerende ekstracellulære vesikler, der afspejler biologiske funktioner ovenfor, vil også blive undersøgt (valgfrit). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt fem undersøgelsesbesøg før og efter operationen inklusive et sidste besøg to år efter operationen. Sammenligninger vil blive udført inden for såvel som mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkelte center, prospektive, parallelgruppe, kohortestudie, rekrutteres patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, på operationsafdelingen på Ersta hospital, Stockholm, Sverige. Patienter med fedme og type 2-diabetes (T2D) matches for alder og køn med gruppen af ​​patienter med fedme uden T2D. I løbet af undersøgelsen deltager deltagerne i fem studiebesøg: ved baseline, om morgenen efter operationen (efter to ugers kaloriefattig diæt), 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen. Ved hvert studiebesøg registrerer en sygeplejerske blodtryk, vægt, højde og talje/hofteomkreds. Derudover husker sygeplejersken sygehistorien og eventuel medicinbrug inklusive svangerskabsforebyggende hormoner og smertestillende midler. Fedtmasse bestemmes ved hjælp af bioelektrisk impedans. Venøse blodprøver udtages med patienterne i liggende stilling efter nattens faste og mindst 20 minutters hvile. Til senere analyser opsamles 25 ml blod i citratglas og centrifugeres i 20 minutter ved 2000 x g ved stuetemperatur. Plasmaalikvoter opbevares efterfølgende ved minus 80 grader Celsius. Blodprøver vedrørende værdier ved baseline (ikke de primære udfaldsvariabler) vil blive analyseret på det lokale hospitalslaboratorium. Eksempler på disse grundlæggende variabler er koncentrationer af glucose, insulin, blodcelletal og lipider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Planlagt til Roux-en-y gastrisk bypass-operation
  • Fedme, der opfylder kriterier for fedmekirurgi (i henhold til retningslinjerne fra European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europæiske retningslinjer for fedmehåndtering hos voksne. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med antikoagulerende medicin
  • Løbende behandling med anden trombocythæmmende medicin end acetylsalicylsyre
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fedmekirurgi med diabetes
Én gruppe med fedme og samtidig type 2-diabetes
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Fedmeoperation
Andet: Fedmekirurgi og ikke-diabetes
En gruppe med fedme alene
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Fedmeoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver for endotelfunktion sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i hyaluronan (ng/ml)
  • Ændring i Syndacan-1 (ng/ml)
  • Ændring i E-selectin (ng/ml)
  • Ændring i trombomodulin (pg/ml)
  • Ændring i von Willebrand faktor (%)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for fibrinolyse sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i PAI-1 aktivitet (IE/ml)
  • Ændring i fibrinogen (pg/ml)
  • Ændring i tPA-aktivitet (IE/ml)
  • Ændring i PAP-kompleks (ng/ml)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - LagC (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - LagL (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - MaxAbsC (au)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - MaxAbsL (au
  • Ændring i turbidimetriske værdier - Lys50MA (s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - CRC (au/s)
  • Ændring i turbidimetriske værdier - CRL (au/s)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for betændelse sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen

Resultatmål:

  • Ændring i højfølsom CRP (mikrog/ml)
  • Ændring i opløselig IL6-receptor (ng/mL)
  • Ændring i IL6 (pg/mL)
  • Ændring i opløseligt gp130 (ng/mL)
  • Ændring i TNFalfa (pg/ml)
før operationen - 2 år efter operationen
Blodprøver for ekstracellulære vesikler sammenligner to år efter operationen med baseline (nedenfor benævnt "ændringer i").
Tidsramme: før operationen - 2 år efter operationen
Eksploratoriske analyser af ekstracellulære vesikler (EV) i plasma ved hjælp af flowcytometri. EV-eksponerende antigener af cellespecifik oprindelse og/eller biologisk aktive molekyler vil blive vurderet. Resultatmål: Ændring i antal EV'er (antal EV/micoL)
før operationen - 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ersta Diakoni

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/1793-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger