Bariatrická chirurgie na abnormality hemostázy, zánětu a vaskulárních funkcí souvisejících s obezitou a diabetem. (FIBRINO)
2. října 2023 aktualizováno: Anders Thorell, Ersta Diakoni
Účinky bariatrické chirurgie na abnormality hemostázy, zánětu a vaskulární funkce spojené s obezitou a diabetem.
Cílem této prospektivní kohortové studie je vyšetřit cirkulující biomarkery před a po úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou, s doprovodným diabetem nebo bez něj, podstupujících bariatrickou operaci. Hlavní otázky, které se řeší, jsou:
- Zlepšují se biomarkery hemostázy, včetně koagulace, fibrinolýzy a funkce krevních destiček po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
- Zlepšují se biomarkery endoteliální funkce a další aspekty vaskulární funkce po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
- Zlepšují se biomarkery zánětu, včetně markerů funkce adipocytů, po operaci, a pokud ano, je toto zlepšení výraznější u pacientů s diabetem?
- Bude také zkoumána možná role cirkulujících extracelulárních vezikul odrážejících výše uvedené biologické funkce (volitelně). Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem pěti studijních návštěv před a po operaci, včetně poslední návštěvy dva roky po operaci. Porovnávání bude prováděno v rámci skupin i mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto jediném centru, prospektivní, paralelní skupinové, kohortové studii, jsou pacienti splňující kritéria způsobilosti přijímáni na chirurgické oddělení nemocnice Ersta, Stockholm, Švédsko.
Pacienti s obezitou a diabetem 2. typu (T2D) jsou věkem a pohlavím srovnáni se skupinou pacientů s obezitou bez T2D.
Během studie účastníci absolvují pět studijních návštěv: na začátku, ráno po operaci (po dvou týdnech nízkokalorické diety), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci.
Při každé studijní návštěvě sestra zaznamenává krevní tlak, hmotnost, výšku a obvod pasu/boků.
Kromě toho si sestra vybaví anamnézu a jakékoli užívání léků včetně antikoncepčních hormonů a analgetik.
Hmotnost tuku se určuje pomocí bioelektrické impedance.
Vzorky žilní krve se odebírají pacientům v poloze na zádech po nočním hladovění a alespoň 20 minutách odpočinku.
Pro pozdější analýzy se 25 ml krve odebere do citrátových zkumavek a centrifuguje se 20 minut při 2000 x g při teplotě místnosti.
Alikvoty plazmy jsou následně skladovány při minus 80 stupních Celsia.
Krevní test týkající se výchozích hodnot (nikoli primárních výstupních proměnných) bude analyzován v místní nemocniční laboratoři.
Příklady těchto základních proměnných jsou koncentrace glukózy, inzulínu, počet krvinek a lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Plánováno pro Roux-en-y žaludeční bypass
- Obezita splňující kritéria pro bariatrickou chirurgii (podle pokynů Evropské asociace pro studium obezity, čj. Yumuk a kol. Evropské směrnice pro léčbu obezity u dospělých. Obes Facts 2015;8:402-42.)
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba antikoagulačními léky
- Pokračující léčba jinými protidestičkovými léky než kyselinou acetylsalicylovou
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgie obezity s diabetem
Jedna skupina s obezitou a souběžným diabetem 2. typu
|
Operace obezity
|
|
Jiný: Chirurgie obezity a nediabetes
Jedna skupina se samotnou obezitou
|
Operace obezity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní testy na endoteliální funkci porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci
|
Měření výsledku:
|
před operací - 2 roky po operaci
|
|
Krevní testy na fibrinolýzu porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci
|
Měření výsledku:
|
před operací - 2 roky po operaci
|
|
Krevní testy na zánět porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako "změny").
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci
|
Měření výsledku:
|
před operací - 2 roky po operaci
|
|
Krevní testy na extracelulární vezikuly porovnávající dva roky po operaci s výchozí hodnotou (níže označované jako „změny v“).
Časové okno: před operací - 2 roky po operaci
|
Explorativní analýzy extracelulárních vezikul (EV) v plazmě pomocí průtokové cytometrie.
Budou hodnoceny EV exponující antigeny buněčného specifického původu a/nebo biologicky aktivní molekuly.
Měření výsledku: Změna počtu EV (počet EV/micoL)
|
před operací - 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hemoragické poruchy
- Diabetes Mellitus
- Obezita
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Zánět
- Komplikace diabetu
Další identifikační čísla studie
- 2014/1793-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .