Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace rodiny do terapeutických činností na jednotce intenzivní péče: Studie proveditelnosti FIT-JIP (FIT-ICU)

21. července 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Příjem na JIP je stresující nejen pro pacienty, ale i pro jejich rodiny. Výzkum ukázal, že zapojení rodinných příslušníků během pobytu jejich blízkého na JIP může být pro ně užitečné, ale neexistuje jasný směr, jak toho nejlépe dosáhnout. U pacientů se ukázalo, že přítomnost rodiny a brzký pohyb během pobytu na JIP pomáhají rychleji se zotavit z věcí, jako je delirium (stav zmatenosti), a mohou zabránit slabosti, která se může stát při pobytu na JIP. V této studii vyšetřovatelé prozkoumají, zda rodinná pomoc s přemisťováním pacientů prostřednictvím fyzioterapeutického cvičení může pomoci pacientům i rodinám získat lepší zkušenosti a výsledky z pobytu na JIP.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojení rodiny do aktivit v rámci celkového plánu fyzioterapeutické léčby poskytne členům rodiny hmatatelné prostředky, jak se zapojit do péče o jejich kriticky nemocného blízkého, a tím zlepšit výsledky jak pro kriticky nemocné pacienty, tak pro rodinné příslušníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) na JIP
  • Předpokládaná délka pobytu ≥ 48 hodin, u kterých byla ošetřujícím lékařem podána žádost o fyzioterapii
  • Vhodnost pro fyzioterapii potvrzena fyzioterapeutem jednotky.
  • Rodiny budou způsobilé, pokud budou moci být přítomny na JIP během pracovní doby fyzioterapeuta nebo výzkumného týmu, dokud nebudou povoleny vykonávat aktivity samostatně, poté alespoň třikrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají péči na konci života
  • Pacienti, kteří mají vysoce riziková poranění, včetně poranění míchy nebo zlomenin páteře, po operaci po operaci páteře a neléčené zlomeniny kyčle nebo dlouhých kostí
  • Pacienti s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) (např. Maligní cévní mozková příhoda střední mozkové tepny, velké subarachnoidální krvácení), přiznaná poúrazová aktivace, pooperační po operaci mozku nebo se zevní komorovou drenáží (EVD) in situ.
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo potřebují mechanický zvedák na začátku, kterým by jinak fyzioterapeutické služby nebyly nabídnuty.
  • Kritéria vyloučení pro rodiny zahrnují jakékoli hlavní překážky účasti, tj. fyzické, kognitivní, emocionální nebo schopnost porozumět týmu a komunikovat s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Pacienti mají dostávat pohybové intervence od vyškolených rodinných příslušníků
Jiný: Zapojení rodiny
Rodinné poskytování pohybových aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra souhlasu
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
Úspěšnou míru souhlasu definujeme jako > 70 % SDM nebo pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii
Délka studia - až jeden rok
Proveditelnost - míra náboru
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
Úspěšnou míru náboru definujeme jako dosažení počtu čtyř pacientů za měsíc po dobu trvání studie
Délka studia - až jeden rok
Proveditelnost - dodržování protokolu
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
Úspěšnou adherenci definujeme jako průměrné zapojení rodiny do ≥ 3 sezení/týden. Kromě toho, dodržování dokumentace o zapojení bude úspěšné, pokud bude dokumentováno rodinou u ≥ 80 % sezení
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
Proveditelnost – zdroje
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
Výsledky fyzioterapeuta a sestry budou zahrnovat neschopnost školit rodiny kvůli fyzioterapii nebo týmovým zdrojům a počet sezení za týden zrušených kvůli nedostatečným personálním zdrojům během pobytu pacientů na JIP.
Délka studia - až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium pacienta
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
CAM-JIP
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
Příznaky PTSD u pacientů a rodiny
Časové okno: 1 a 3 měsíce
IES-R
1 a 3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
Pády, hypotenze, bradykardie, odstranění vrásek, neplánovaná extubace, nevhodný zásah rodiny, neočekávaná zranění
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
Rodinná spokojenost
Časové okno: 1 a 3 měsíce
23-položková Spokojenost s rodinou v dotazníku JIP; stupnice HADS
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
  • Vrchní vyšetřovatel: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení