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Integrazione familiare nelle attività terapeutiche nell'unità di terapia intensiva: lo studio di fattibilità FIT-ICU (FIT-ICU)

21 luglio 2025 aggiornato da: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ricovero in terapia intensiva è stressante non solo per i pazienti ma anche per le loro famiglie. La ricerca ha dimostrato che coinvolgere i familiari durante il ricovero in terapia intensiva di una persona cara può essere utile per loro, ma non esiste una direzione chiara sul modo migliore per farlo. Per i pazienti, la presenza della famiglia e i movimenti precoci durante la degenza in terapia intensiva hanno dimostrato di aiutare il recupero da eventi come il delirio (uno stato di confusione) più rapidamente e potrebbero prevenire la debolezza che può verificarsi con una degenza in terapia intensiva. In questo studio, i ricercatori esploreranno se l'aiuto della famiglia nello spostamento dei pazienti attraverso esercizi guidati dalla fisioterapia può aiutare sia i pazienti che le famiglie ad avere un'esperienza e risultati migliori dalla loro degenza in terapia intensiva.

I ricercatori ipotizzano che il coinvolgimento della famiglia nelle attività come parte di un piano di trattamento fisioterapico complessivo fornirà un mezzo tangibile affinché i membri della famiglia si impegnino nella cura della persona amata in condizioni critiche, migliorando così i risultati sia per i pazienti critici che per i familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) in terapia intensiva
  • Degenza prevista ≥ 48 ore per le quali è stata avanzata richiesta di fisioterapia dal medico curante
  • Idoneità alla fisioterapia confermata dal fisioterapista dell'unità.
  • Le famiglie saranno ammissibili se saranno in grado di essere presenti in terapia intensiva durante l'orario di lavoro del fisioterapista o del gruppo di ricerca fino a quando non saranno autorizzate a svolgere attività in modo indipendente, e successivamente almeno tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cure di fine vita
  • Pazienti che presentano lesioni ad alto rischio, tra cui lesioni del midollo spinale o fratture spinali, postoperatori di chirurgia spinale e fratture dell'anca o delle ossa lunghe non trattate
  • Pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP) (ad es. Ictus maligno dell'arteria cerebrale media, vasta emorragia subaracnoidea), ricoverato per attivazione post trauma, post-operatorio da intervento chirurgico al cervello o con drenaggio ventricolare esterno (EVD) in situ.
  • Pazienti allettati o che necessitano di sollevamento meccanico al basale a cui altrimenti non verrebbero offerti servizi di fisioterapia.
  • I criteri di esclusione per le famiglie includono eventuali ostacoli importanti alla partecipazione, ad esempio fisici, cognitivi, emotivi o capacità di comprendere e comunicare con il team.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I pazienti devono ricevere interventi di mobilità da familiari formati
Altro: Coinvolgimento della famiglia
Fornitura di attività di mobilità alle famiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di consenso
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
Definiamo un tasso di consenso positivo come > 70% degli SDM o dei pazienti contattati per dare il consenso, accettando di prendere parte allo studio
Durata dello studio: fino a un anno
Fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
Definiamo un tasso di reclutamento di successo come il raggiungimento dell'arruolamento di quattro pazienti al mese per tutta la durata dello studio
Durata dello studio: fino a un anno
Fattibilità - rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
Definiamo l'adesione riuscita come il coinvolgimento medio della famiglia in ≥ 3 sessioni/settimana. Inoltre, l'adesione alla documentazione del coinvolgimento avrà successo se documentata dalla famiglia per ≥80% delle sessioni
Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
Fattibilità - risorse
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
I risultati di fisioterapisti e infermieri includeranno l'impossibilità di formare le famiglie a causa della fisioterapia o delle risorse del team e il numero di sessioni settimanali annullate a causa di risorse di personale inadeguate durante la degenza dei pazienti in terapia intensiva.
Durata dello studio: fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
CAM-ICU
Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
IES-R
1 e 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
Cadute, ipotensione, bradicardia, rimozione della linea, estubazione non programmata, intervento familiare inappropriato, lesioni impreviste
Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
Soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Soddisfazione familiare composta da 23 elementi nel questionario in terapia intensiva; Scala HADS
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
  • Investigatore principale: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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