Integrace rodiny do terapeutických činností na jednotce intenzivní péče: Studie proveditelnosti FIT-JIP (FIT-ICU)
21. července 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Příjem na JIP je stresující nejen pro pacienty, ale i pro jejich rodiny. Výzkum ukázal, že zapojení rodinných příslušníků během pobytu jejich blízkého na JIP může být pro ně užitečné, ale neexistuje jasný směr, jak toho nejlépe dosáhnout. U pacientů se ukázalo, že přítomnost rodiny a brzký pohyb během pobytu na JIP pomáhají rychleji se zotavit z věcí, jako je delirium (stav zmatenosti), a mohou zabránit slabosti, která se může stát při pobytu na JIP. V této studii vyšetřovatelé prozkoumají, zda rodinná pomoc s přemisťováním pacientů prostřednictvím fyzioterapeutického cvičení může pomoci pacientům i rodinám získat lepší zkušenosti a výsledky z pobytu na JIP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojení rodiny do aktivit v rámci celkového plánu fyzioterapeutické léčby poskytne členům rodiny hmatatelné prostředky, jak se zapojit do péče o jejich kriticky nemocného blízkého, a tím zlepšit výsledky jak pro kriticky nemocné pacienty, tak pro rodinné příslušníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) na JIP
- Předpokládaná délka pobytu ≥ 48 hodin, u kterých byla ošetřujícím lékařem podána žádost o fyzioterapii
- Vhodnost pro fyzioterapii potvrzena fyzioterapeutem jednotky.
- Rodiny budou způsobilé, pokud budou moci být přítomny na JIP během pracovní doby fyzioterapeuta nebo výzkumného týmu, dokud nebudou povoleny vykonávat aktivity samostatně, poté alespoň třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají péči na konci života
- Pacienti, kteří mají vysoce riziková poranění, včetně poranění míchy nebo zlomenin páteře, po operaci po operaci páteře a neléčené zlomeniny kyčle nebo dlouhých kostí
- Pacienti s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) (např. Maligní cévní mozková příhoda střední mozkové tepny, velké subarachnoidální krvácení), přiznaná poúrazová aktivace, pooperační po operaci mozku nebo se zevní komorovou drenáží (EVD) in situ.
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo potřebují mechanický zvedák na začátku, kterým by jinak fyzioterapeutické služby nebyly nabídnuty.
- Kritéria vyloučení pro rodiny zahrnují jakékoli hlavní překážky účasti, tj. fyzické, kognitivní, emocionální nebo schopnost porozumět týmu a komunikovat s ním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Pacienti mají dostávat pohybové intervence od vyškolených rodinných příslušníků
|
Rodinné poskytování pohybových aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – míra souhlasu
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
|
Úspěšnou míru souhlasu definujeme jako > 70 % SDM nebo pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii
|
Délka studia - až jeden rok
|
|
Proveditelnost - míra náboru
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
|
Úspěšnou míru náboru definujeme jako dosažení počtu čtyř pacientů za měsíc po dobu trvání studie
|
Délka studia - až jeden rok
|
|
Proveditelnost - dodržování protokolu
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
Úspěšnou adherenci definujeme jako průměrné zapojení rodiny do ≥ 3 sezení/týden.
Kromě toho, dodržování dokumentace o zapojení bude úspěšné, pokud bude dokumentováno rodinou u ≥ 80 % sezení
|
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
|
Proveditelnost – zdroje
Časové okno: Délka studia - až jeden rok
|
Výsledky fyzioterapeuta a sestry budou zahrnovat neschopnost školit rodiny kvůli fyzioterapii nebo týmovým zdrojům a počet sezení za týden zrušených kvůli nedostatečným personálním zdrojům během pobytu pacientů na JIP.
|
Délka studia - až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium pacienta
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
CAM-JIP
|
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
|
Příznaky PTSD u pacientů a rodiny
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
IES-R
|
1 a 3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
Pády, hypotenze, bradykardie, odstranění vrásek, neplánovaná extubace, nevhodný zásah rodiny, neočekávaná zranění
|
Během pobytu na JIP, cenzurováno po 1 měsíci
|
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
23-položková Spokojenost s rodinou v dotazníku JIP; stupnice HADS
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
- Vrchní vyšetřovatel: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .