Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkový [18F]-FES PET/CT u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

18. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Brain [18F]-FES PET/CT v diagnostice, plánování léčby a hodnocení odpovědi mozkových metastáz u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Cílem této intervenční studie je optimalizovat protokol FES PET/CT u pacientek s karcinomem prsu s metastázami v mozku s pozitivními estrogenovými receptory. Pacienti podstoupí MRI mozku a FDG PET/CT mozku jako součást standardní péče při plánování radiační léčby. Před tímto standardním ozařováním bude dokončeno další 18F-FES PET/CT vyšetření mozku. Pacienti budou prospektivně sledováni klinickými a MRI hodnoceními podle standardní péče po dobu celkem 12 měsíců.

Populace studie: Pacienti s ER-pozitivním karcinomem prsu s biopsií prokázanými nebo suspektními novými nebo recidivujícími mozkovými metastázami (na základě standardní péče MRI), u nichž je plánována radiační léčba mozkových lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

  1. Vyhodnoťte kinetiku dynamické mozkové FES PET/CT a optimalizujte protokol akvizice.
  2. Zhodnotit užitečnost FES PET/CT jako doplňkové modality při plánování radioterapie.
  3. (Cíl průzkumu) Určete korelaci mezi metrikami FES PET a metrikami přežití.

Celkový design Všechny subjekty podstoupí MRI mozku a FDG PET/CT sken mozku jako součást klinického standardu péče pro plánování radiační léčby. Další 18F-FES PET/CT sken mozku bude proveden jako součást této studie před standardní radiační léčbou. 18F-FES je klinicky schválen pro studovanou populaci, avšak dosud nebyl široce používán v klinickém kontextu odlišení mozkových metastáz od následků ozáření. 18F-FES PET/CT sken bude dokončen přibližně do 2 dnů až 4 týdnů po 18F-FDG PET/CT a 2 dny až 4 týdny na MRI mozku. Zatímco MRI a PET lze v případě potřeby provést ve stejný den, 18F-FDG PET/CT a 18F-FES PET/CT musí být odděleny alespoň 1 dnem, aby bylo možné dosáhnout 10 poločasů 18F (10krát 108 minut = 18 hodin), aby se předešlo překrývání signálu na druhém PET/CT skenu. Subjekty budou prospektivně sledovány klinickým a MRI hodnocením podle klinického standardu péče po dobu celkem 12 měsíců.

Cíl 1

  • Intravenózně se podá 5 mCi FES +/- 10 % (podle doporučení výrobce). FES PET/CT se získá v režimu dynamického 3D seznamu po dobu 90 minut počínaje injekcí.
  • Kinetická analýza dynamických PET snímků bude provedena pomocí reverzibilního 1-tkáňového-2-kompartmentového modelu, stejně jako Logan Vt, a budou měřeny rychlostní konstanta, Ki, respektive distribuční objem, Vt.
  • Statické 10minutové PET snímky budou generovány po dobu 50 až 80 minut s 10minutovým přírůstkem a odpovídající poměry SUV a nádoru k pozadí budou porovnány s poměry v 80–90minutové sadě snímků, což je pracovní postup, který dříve zavedla naše skupina pomocí DOTATATE PET/MR u meningeomu a použití FLT/FMISO PET/CT u gliomu vysokého stupně.
  • Objem nádoru bude vymezen pomocí PMOD (PMOD, Curych), specializovaného nástroje pro PET analýzy a kinetické modelování.

Cíl 2

  • Aby bylo možné zhodnotit užitečnost FES PET/CT při plánování RT, plánovací objemy léčby určí radiační onkolog ve spolupráci s neurochirurgem na základě MRI (zlatý standard); následně budou data FES PET/CT zpřístupněna radiačnímu onkologovi a v případě potřeby bude odpovídajícím způsobem upraven plánovací objem léčby (PTV).
  • Plán klinické léčby bude upraven (jako proof-of-concept) na základě MRI+FES PTV a histogramy objemu cílové dávky (DVH) budou porovnány s MRI (zlatý standard).
  • Změna v řízení na základě dodatečných informací poskytnutých v datech PET bude zaznamenána. V explorativní analýze bude FES PET porovnán se standardní péčí FDG PET/CT nebo PET/MR pro plánování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní diagnostika ER+ rakoviny prsu (prokázaná biopsií) a nových nebo recidivujících mozkových metastáz (biopsie prokázaná nebo suspektní na základě vzhledu MRI)
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Vysazení modulátorů ER po dobu alespoň 8 týdnů a přerušení používání regulátorů poklesu ER po dobu alespoň 28 týdnů (podle pokynů výrobce)
  4. Věk >=18 let
  5. Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Předpokládaná délka života >=6 měsíců
  7. Plánováno pro radiační léčbu mozkových metastáz

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nelze podstoupit standardní péči
  3. Alergie na FES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ER pozitivní pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku
Diagnostická intervence, kdy tato skupina podstoupí další 18F-FES PET/CT sken kromě standardní péče MRI a FDG PET/CT.
Diagnostický test: Zobrazování mozku pomocí 18F-FES
Použití 18F-FES radiotraceru v PET/CT skenu k vyhodnocení mozkových metastáz u ER pozitivních pacientek s rakovinou prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední SUV
Časové okno: 3 roky
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání v oblasti zájmu umístěná na základě MRI nálezů podezřelé mozkové léze.
3 roky
Maximálně SUV
Časové okno: 3 roky
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání v oblasti zájmu umístěná na základě MRI nálezů podezřelé mozkové léze.
3 roky
Poměr SUV
Časové okno: 3 roky
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání cílové léze k referenční oblasti.
3 roky
Poměr cíle a pozadí
Časové okno: 3 roky
Kvalitativní vzhled vymezení lézí na PET.
3 roky
Příliv (Ki)
Časové okno: 3 roky
Výsledky parametrické PET analýzy jsou ve stejné oblasti zájmu jako u Maximum SUV.
3 roky
Distribuční objem (Vt) pro doby skenování
Časové okno: 3 roky
Distribuční objem (Vt), měřený ve stejné oblasti zájmu jako pro Maximum SUV, pro doby skenování v rozmezí 45 minut až 85 minut s 5minutovými intervaly a odpovídající výsledky budou porovnány s výsledky naměřenými s úplným souborem dat na 90 mm.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů, kdy došlo ke změně managementu na základě FES PET/CT
Časové okno: 3 roky
Porovnáme plány RT navržené na základě samotné MRI mozku s kontrastem (zlatý standard) s plány RT zahrnujícími FES PET/CT jako doplňkovou modalitu a kvantifikujeme podíl případů, ve kterých došlo ke změně managementu založeného na FES PET/ ČT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-02025733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení