Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne [18F]-FES PET/CT hos patienter med østrogen-receptor positiv brystkræft

18. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Hjerne [18F]-FES PET/CT i diagnosticering, behandlingsplanlægning og responsvurdering af hjernemetastaser hos patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at optimere protokollen for FES PET/CT hos østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter med hjernemetastaser. Patienter vil gennemgå MR af hjernen og FDG PET/CT-hjerne som en del af standardbehandling til planlægning af strålebehandling. En yderligere 18F-FES PET/CT-hjernescanning vil blive gennemført før denne standardbehandling af strålebehandling. Patienterne vil blive fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger pr. standard-of-care i i alt 12 måneder.

Undersøgelsespopulation: Patienter med ER-positiv brystkræft med biopsi påvist eller mistænkt for nye eller tilbagevendende hjernemetastaser (baseret på standardbehandling MRI) planlagt til strålebehandling af hjernelæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. Evaluer kinetikken af ​​dynamisk hjerne FES PET/CT og optimer erhvervelsesprotokol.
  2. Evaluer anvendeligheden af ​​FES PET/CT som en supplerende modalitet i planlægning af strålebehandling.
  3. (Undersøgende mål) Bestem sammenhæng mellem FES PET-metrikker og overlevelsesmetrikker.

Overordnet design Alle forsøgspersoner vil gennemgå en MR-hjerne- og FDG PET/CT-hjernescanning som en del af klinisk standard-of-care for planlægning af strålebehandling. En yderligere 18F-FES PET/CT hjernescanning vil blive udført som en del af denne undersøgelse forud for standardbehandling med strålebehandling. 18F-FES er klinisk godkendt til undersøgelsespopulationen, men har til dato ikke været udbredt i den kliniske sammenhæng, hvor hjernemetastaser skelnes fra strålingsfølger. 18F-FES PET/CT-scanningen vil blive afsluttet inden for henholdsvis ca. 2 dage til 4 uger efter 18F-FDG PET/CT og 2 dage til 4 uger af MR-hjernen. Mens MR og PET kan udføres samme dag, hvis det er nødvendigt, skal 18F-FDG PET/CT og 18F-FES PET/CT adskilles med mindst 1 dag for at tillade 10 halveringstider på 18F (10 gange) 108 minutter = 18 timer) at passere for at undgå signaloverlapning på den anden PET/CT-scanning. Forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger pr. klinisk standard-of-care i i alt 12 måneder.

Mål 1

  • 5 mCi FES +/- 10 % vil blive injiceret intravenøst ​​(i henhold til producentens anbefalinger). FES PET/CT opnås i dynamisk 3D-listetilstand i 90 minutter fra injektion.
  • Kinetisk analyse af dynamiske PET-billeder vil blive udført ved hjælp af en reversibel 1-vævs-2-rumsmodel samt Logan Vt, og tilstrømningshastighedskonstanten Ki og distributionsvolumen Vt måles hhv.
  • Statiske 10 minutters PET-billeder vil blive genereret i fra 50 til 80 minutter i intervaller på 10 minutter, og de tilsvarende SUV'er og tumor-til-baggrund-forhold vil blive sammenlignet med det i billedsættet på 80-90 minutter, en arbejdsgang, som tidligere blev etableret af vores gruppe vha. DOTATATE PET/MR ved meningeom og brug af FLT/FMISO PET/CT ved højgradigt gliom.
  • Tumorvolumen vil blive afgrænset ved hjælp af PMOD (PMOD, Zürich), et dedikeret værktøj til PET-analyser og kinetisk modellering.

Mål 2.

  • For at evaluere anvendeligheden af ​​FES PET/CT i RT-planlægning vil planlægning af behandlingsvolumener blive afgrænset af en strålingsonkolog i samarbejde med en neurokirurg baseret på MRI (guldstandard); efterfølgende vil FES PET/CT-data blive stillet til rådighed for stråleonkologen, og planlægningsbehandlingsvolumen (PTV) vil blive ændret i overensstemmelse hermed, hvis det er nødvendigt.
  • Den kliniske behandlingsplan vil blive modificeret (som et proof-of-concept) baseret på MRI+FES PTV, og måldosisvolumenhistogrammerne (DVH) vil blive sammenlignet med de MRI-baserede (guldstandard).
  • Ændringer i ledelsen baseret på yderligere oplysninger i PET-dataene vil blive registreret. I en eksplorativ analyse vil FES PET blive sammenlignet med standardbehandling FDG PET/CT eller PET/MR til behandlingsplanlægning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv diagnose af ER+ brystkræft (biopsi bevist) og nye eller tilbagevendende hjernemetastaser (biopsi bevist eller mistænkt baseret på MRI udseende)
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Seponering af ER-modulatorer i mindst 8 uger og seponering af ER-downregulatorer i mindst 28 uger (i henhold til producentens retningslinjer)
  4. Alder >=18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0-1
  6. Forventet levetid >=6 måneder
  7. Planlagt til strålebehandling for hjernemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ude af stand til at gennemgå Standard of Care
  3. Allergi over for FES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ER-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser
En diagnostisk intervention, hvor denne gruppe vil gennemgå en yderligere 18F-FES PET/CT-scanning ud over deres standardbehandling MRI og FDG PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: Brain Imaging med 18F-FES
Brug af 18F-FES radiotracer i PET/CT-scanning til at evaluere hjernemetastaser hos ER-positive brystkræftpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snæver SUV
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi inden for et område af interesse, der er placeret baseret på MRI-fund af mistænkelig hjernelæsion.
3 år
Maksimal SUV
Tidsramme: 3 år
Maksimal standardiseret optagelsesværdi inden for et område af interesse, der er placeret baseret på MRI-fund af mistænkelig hjernelæsion.
3 år
SUV-forhold
Tidsramme: 3 år
Standardiseret optagelsesværdiforhold for mållæsion over referenceregion.
3 år
Mål-til-baggrund-forhold
Tidsramme: 3 år
Kvalitativt udseende af læsionsafgrænsning på PET.
3 år
Tilstrømning (Ki)
Tidsramme: 3 år
Parametrisk PET-analyseresultater inden for samme område af interesse som for Maximum SUV.
3 år
Fordelingsvolumen (Vt) for scanningstider
Tidsramme: 3 år
Fordelingsvolumen (Vt), målt inden for samme område af interesse som for Maximum SUV, for scanningstider på mellem 45 minutter og 85 minutter med 5 minutters intervaller og tilsvarende resultater vil blive sammenlignet med dem, der er målt med det fulde datasæt ved 90 mm.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sager, hvor der skete en ændring i ledelsen ud fra FES PET/CT
Tidsramme: 3 år
Vi vil sammenligne RT-planer, der er udarbejdet baseret på kontrastforstærket hjerne-MRI alene (guldstandard) med RT-planer, der inkorporerer FES PET/CT som en supplerende modalitet og vil kvantificere andelen af ​​tilfælde, hvor der var en ændring i ledelsen baseret på FES PET/ CT.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-02025733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger