Mozkový [18F]-FES PET/CT u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
Brain [18F]-FES PET/CT v diagnostice, plánování léčby a hodnocení odpovědi mozkových metastáz u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
Cílem této intervenční studie je optimalizovat protokol FES PET/CT u pacientek s karcinomem prsu s metastázami v mozku s pozitivními estrogenovými receptory. Pacienti podstoupí MRI mozku a FDG PET/CT mozku jako součást standardní péče při plánování radiační léčby. Před tímto standardním ozařováním bude dokončeno další 18F-FES PET/CT vyšetření mozku. Pacienti budou prospektivně sledováni klinickými a MRI hodnoceními podle standardní péče po dobu celkem 12 měsíců.
Populace studie: Pacienti s ER-pozitivním karcinomem prsu s biopsií prokázanými nebo suspektními novými nebo recidivujícími mozkovými metastázami (na základě standardní péče MRI), u nichž je plánována radiační léčba mozkových lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Vyhodnoťte kinetiku dynamické mozkové FES PET/CT a optimalizujte protokol akvizice.
- Zhodnotit užitečnost FES PET/CT jako doplňkové modality při plánování radioterapie.
- (Cíl průzkumu) Určete korelaci mezi metrikami FES PET a metrikami přežití.
Celkový design Všechny subjekty podstoupí MRI mozku a FDG PET/CT sken mozku jako součást klinického standardu péče pro plánování radiační léčby. Další 18F-FES PET/CT sken mozku bude proveden jako součást této studie před standardní radiační léčbou. 18F-FES je klinicky schválen pro studovanou populaci, avšak dosud nebyl široce používán v klinickém kontextu odlišení mozkových metastáz od následků ozáření. 18F-FES PET/CT sken bude dokončen přibližně do 2 dnů až 4 týdnů po 18F-FDG PET/CT a 2 dny až 4 týdny na MRI mozku. Zatímco MRI a PET lze v případě potřeby provést ve stejný den, 18F-FDG PET/CT a 18F-FES PET/CT musí být odděleny alespoň 1 dnem, aby bylo možné dosáhnout 10 poločasů 18F (10krát 108 minut = 18 hodin), aby se předešlo překrývání signálu na druhém PET/CT skenu. Subjekty budou prospektivně sledovány klinickým a MRI hodnocením podle klinického standardu péče po dobu celkem 12 měsíců.
Cíl 1
- Intravenózně se podá 5 mCi FES +/- 10 % (podle doporučení výrobce). FES PET/CT se získá v režimu dynamického 3D seznamu po dobu 90 minut počínaje injekcí.
- Kinetická analýza dynamických PET snímků bude provedena pomocí reverzibilního 1-tkáňového-2-kompartmentového modelu, stejně jako Logan Vt, a budou měřeny rychlostní konstanta, Ki, respektive distribuční objem, Vt.
- Statické 10minutové PET snímky budou generovány po dobu 50 až 80 minut s 10minutovým přírůstkem a odpovídající poměry SUV a nádoru k pozadí budou porovnány s poměry v 80–90minutové sadě snímků, což je pracovní postup, který dříve zavedla naše skupina pomocí DOTATATE PET/MR u meningeomu a použití FLT/FMISO PET/CT u gliomu vysokého stupně.
- Objem nádoru bude vymezen pomocí PMOD (PMOD, Curych), specializovaného nástroje pro PET analýzy a kinetické modelování.
Cíl 2
- Aby bylo možné zhodnotit užitečnost FES PET/CT při plánování RT, plánovací objemy léčby určí radiační onkolog ve spolupráci s neurochirurgem na základě MRI (zlatý standard); následně budou data FES PET/CT zpřístupněna radiačnímu onkologovi a v případě potřeby bude odpovídajícím způsobem upraven plánovací objem léčby (PTV).
- Plán klinické léčby bude upraven (jako proof-of-concept) na základě MRI+FES PTV a histogramy objemu cílové dávky (DVH) budou porovnány s MRI (zlatý standard).
- Změna v řízení na základě dodatečných informací poskytnutých v datech PET bude zaznamenána. V explorativní analýze bude FES PET porovnán se standardní péčí FDG PET/CT nebo PET/MR pro plánování léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Watson
- Telefonní číslo: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonní číslo: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonní číslo: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní diagnostika ER+ rakoviny prsu (prokázaná biopsií) a nových nebo recidivujících mozkových metastáz (biopsie prokázaná nebo suspektní na základě vzhledu MRI)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vysazení modulátorů ER po dobu alespoň 8 týdnů a přerušení používání regulátorů poklesu ER po dobu alespoň 28 týdnů (podle pokynů výrobce)
- Věk >=18 let
- Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Předpokládaná délka života >=6 měsíců
- Plánováno pro radiační léčbu mozkových metastáz
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nelze podstoupit standardní péči
- Alergie na FES.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ER pozitivní pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku
Diagnostická intervence, kdy tato skupina podstoupí další 18F-FES PET/CT sken kromě standardní péče MRI a FDG PET/CT.
|
Použití 18F-FES radiotraceru v PET/CT skenu k vyhodnocení mozkových metastáz u ER pozitivních pacientek s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední SUV
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání v oblasti zájmu umístěná na základě MRI nálezů podezřelé mozkové léze.
|
3 roky
|
|
Maximálně SUV
Časové okno: 3 roky
|
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání v oblasti zájmu umístěná na základě MRI nálezů podezřelé mozkové léze.
|
3 roky
|
|
Poměr SUV
Časové okno: 3 roky
|
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání cílové léze k referenční oblasti.
|
3 roky
|
|
Poměr cíle a pozadí
Časové okno: 3 roky
|
Kvalitativní vzhled vymezení lézí na PET.
|
3 roky
|
|
Příliv (Ki)
Časové okno: 3 roky
|
Výsledky parametrické PET analýzy jsou ve stejné oblasti zájmu jako u Maximum SUV.
|
3 roky
|
|
Distribuční objem (Vt) pro doby skenování
Časové okno: 3 roky
|
Distribuční objem (Vt), měřený ve stejné oblasti zájmu jako pro Maximum SUV, pro doby skenování v rozmezí 45 minut až 85 minut s 5minutovými intervaly a odpovídající výsledky budou porovnány s výsledky naměřenými s úplným souborem dat na 90 mm.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů, kdy došlo ke změně managementu na základě FES PET/CT
Časové okno: 3 roky
|
Porovnáme plány RT navržené na základě samotné MRI mozku s kontrastem (zlatý standard) s plány RT zahrnujícími FES PET/CT jako doplňkovou modalitu a kvantifikujeme podíl případů, ve kterých došlo ke změně managementu založeného na FES PET/ ČT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, neurologické
- Neuroimaging
Další identifikační čísla studie
- 23-02025733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .