Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prostaty léčená fokální implantací radioaktivního zdroje (CAPFIRE)

15. září 2026 aktualizováno: Lars Boesen, Herlev Hospital

Rakovina prostaty léčená fokální implantací radioaktivního zdroje – zavedení cílené fokální terapie rakoviny prostaty v Dánsku

Cílem je zhodnotit a popsat onkologické a funkční výsledky po zavedení kurativní cílené fokální brachyterapie karcinomu prostaty v Dánsku.

Muži s jediným MRI identifikovatelným indexem rakoviny prostaty – nádorem, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou kandidáty na kurativní léčbu. Vhodní muži podstoupí kurativní zamýšlenou cílenou fokální brachyterapii k léčbě histologicky potvrzeného karcinomu prostaty.

Intervence bude zahrnovat cílenou fokální brachyterapii karcinomu prostaty s nízkým (LDR) nebo vysokým (HDR) dávkovým příkonem. Sběr údajů o bezpečnosti, nemocnosti, vedlejších účincích a kvalitě života. Sběr klinických údajů o účinnosti léčby, progresi a mortalitě.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 10 let pro onkologický výsledek, 5 let pro akutní a pozdní toxicitu a 2 roky pro funkční výsledky. Sledování bude zahrnovat klinická data, MRI, konfirmační biopsie a dotazníky ve specifických pevných časových bodech před operací a po operaci po 1–3 dnech, 4 týdnech, 3–, 6–, 9–, 12–, 18– - a 24 měsíců následovaných každých 6 měsíců až do 5 let a poté každý rok až do 10 let.

Předpokládaný počet pacientů je 50 a průběžně budou prováděny pravidelné analýzy a reportování. První krátkodobá analýza bude po 18 měsících sledování po potvrzující MRI a biopsiích a konečná zpráva bude po 10 letech sledování v roce 2035.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let; Stav výkonu 0-1; > 10 let délka života
  • Kandidát na kurativní zamýšlenou léčbu
  • PSA <20 ng/ml
  • Klinické stadium T1c nebo T2a
  • Anatomie prostaty vhodná pro fokální brachyterapii
  • MRI identifikovala indexový tumor (PI-RADS 3-5) s PCa potvrzeným biopsií
  • Jednoindexové nádorové ohnisko s Gleasonovým skóre 6 (>10 mm maximální délka jádra rakoviny [MCCL]), Gleasonovým skóre 3+4 (jakýkoli MCCL) nebo Gleasonovým jádrem 4+3 (<10 mm MCCL)
  • Systematické biopsie (≥10-12 jader) s žádným nebo nízkým objemem Gleason skóre 6 (3+3) pouze PCa
  • Žádné závažné obstrukční příznaky (např. retence moči vyžadující zavedení katétru)
  • Fit, aby podstoupil všechny procedury uvedené v protokolu
  • Zahrnuté subjekty by měly mít možnost zúčastnit se plánovaného sledování (buď návštěvy na místě nebo telefonické konzultace akceptované v konkrétních časových bodech).
  • Zahrnuté subjekty by měly být schopny číst a rozumět podrobnostem studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií, subjekt se nemůže studie zúčastnit:

  • Není kandidátem na kurativní zamýšlenou léčbu (např. jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, předpokládaná délka života <10 let, závažné komorbidity atd.)
  • předchozí chirurgická nebo radiační léčba PCa; Předchozí TUR-P není vylučovacím kritériem.
  • Důkaz/podezření na extra extenzi prostaty na MRI
  • Nádorové ložisko > 50 % jedné poloviny prostaty na MRI odpovídající stadiu > T2a
  • Briganti 2018 skóre ≥7 %
  • PCa s intraduktálním karcinomem, kribriformním vzorem nebo malobuněčnou komponentou
  • Jakékoli anatomické nebo klinické stavy nevhodné pro brachyterapii (např. neperforovaný konečník, prostatitida, zánětlivé onemocnění střev, těžké kalcifikace atd.)
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI prostaty (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Snížení kvality obrazu MRI, které interferuje s diagnózou způsobené např. operací náhrady kyčelního kloubu nebo jinými kovovými implantáty v oblasti pánve.
  • Jakýkoli zdravotní stav vylučující procedury
  • Jakékoli léky, které mohou změnit morfologii prostaty nebo vzhled MRI (např. inhibitory 5-alfa reduktázy, předchozí androgenní deprivační terapie [ADT])
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky studie (včetně léčby, požadovaných hodnocení a sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Kurativní cílená léčba fokální brachyterapie u lokalizovaného unifokálního karcinomu prostaty
Záření: Fokální brachyterapie
Cílená fokální brachyterapie je obrazem řízená technika, kdy je radioaktivní zdroj umístěn pouze a přímo do rakovinné oblasti prostaty. Cílem je zachovat normální okolní tkáň prostaty, aby se omezily vedlejší účinky léčby na přilehlé anatomické struktury. Multiparametrická MRI prostaty se používá k identifikaci, lokalizaci a vymezení intraprostatické léze tumoru PCa a plánování léčby. Specializovaný software pro fúzi MRI-ultrazvukového obrazu kombinuje MRI obrazy s dynamickým ultrazvukem prováděným na operačním sále a používá se k ohniskovému vedení umístění radioaktivního zdroje v ohnisku nádoru rakoviny prostaty (PCa) na základě výpočtů fokální dozimetrie. Kolem tumoru se aplikuje bezpečnostní lem tam, kde je možné zohlednit podcenění objemu tumoru MRI, mikroskopické rozšíření a nejistoty léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokální kontrolou léčby 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 18 měsíců

18 měsíců po léčbě se provádí MRI následovaná cílenými biopsiemi prostaty.

Nedostatek patologické kontroly (progrese) je definován:

  • Žádné patologické změny při biopsii od výchozího stavu (stabilní onemocnění); a/nebo
  • Upgrade nádoru (zvýšení maximální délky jádra rakoviny (měřeno v mm) nebo nádor vyššího stupně se zvyšujícím se stupněm Gleasona (skóre agresivity 1-5, kde 5 je nejhorší) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Tato dvě měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě pro otázku:

- Patologická kontrola 18 měsíců po léčbě (ano/ne).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchranného ošetření
Časové okno: 10 let po ošetření
Míra záchranné terapie je definována procentem mužů, kteří dostávají záchrannou léčbu z důvodu lokální progrese onemocnění po cílené fokální brachyterapii. Záchranná terapie může zahrnovat (mimo jiné) radikální prostatektomii celé žlázy, externí radiační terapii nebo přeléčení pomocí fokální brachyterapie.
10 let po ošetření
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle

• CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) změny od výchozího stavu k stavu po léčbě; Hodnocení 0-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek

CTCAEv5 bude hodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání.
24 měsíců po léčbě
Počet pacientů s močovou dysfunkcí související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle

• IPSS (International Prostate Symptom Score) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 0-35. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Výše uvedený dotazník toxicity bude hodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání.
24 měsíců po léčbě
Počet pacientů s erektilní dysfunkcí související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle

• Dotazník IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní dysfunkce) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 5-25. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání.
24 měsíců po léčbě
Počet pacientů s dysfunkcí střev související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle

• Dotazník EPIC střevní domény (Extended Prostate Cancer Index – Bowel function) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 0-24. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání.
24 měsíců po léčbě
Počet pacientů se změnou kvality života související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle

Dotazník SF-12 v2 (Short Form Quality of Life assessment) se mění od výchozí hodnoty po dobu po léčbě; Hodnocení 12-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek

Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání.
24 měsíců po léčbě
Počet pacientů s klinickou progresí ve 3, 5 a 10 letech
Časové okno: 10 let po ošetření
Klinickou progresi lze definovat jako biochemickou nebo patologickou progresi. Biochemická progrese je definována jako zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) >2 nad nejnižší hodnotu se zvýšením >0,75 ng/ml za rok. Hladiny PSA budou analyzovány před rutinními následnými návštěvami po léčbě. První návštěva je plánována na 4 týdny po léčbě, poté jednou za tři měsíce po dobu 12 měsíců, šest měsíců až pět let po léčbě, poté jednou ročně do deseti let po léčbě nebo kdykoli po ukončení léčby. V případě biochemického selhání se provádí opakování MRI + biopsie. Vzhledem k potenciálnímu riziku kolísání PSA ("PSA bounce") během prvních 18-24 měsíců po implantaci nebude biochemická progrese definována, dokud nebude vyhodnocen primární výsledek 18 měsíců po léčbě. Budou analyzovány sekundární definice biochemického selhání, jako je PSA-density nadir + 0,1 ng/ml/cc. Patologická progrese je definována jako pod primárním výsledkem.
10 let po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-22046020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení