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Cancro della prostata trattato con impianto focale di una sorgente radioattiva (CAPFIRE)

15 settembre 2026 aggiornato da: Lars Boesen, Herlev Hospital

Cancro della prostata trattato con impianto focale di una sorgente radioattiva - L'introduzione del trattamento di terapia focale mirata per il cancro alla prostata in Danimarca

Lo scopo è valutare e descrivere i risultati oncologici e funzionali in seguito all'introduzione della brachiterapia focale mirata curativa del cancro alla prostata in Danimarca.

Uomini con un unico tumore indice di cancro alla prostata identificabile tramite MRI che soddisfano i criteri di inclusione e sono candidati al trattamento curativo. Gli uomini idonei saranno sottoposti a brachiterapia focale mirata curativa per il trattamento del cancro alla prostata confermato istologicamente.

L'intervento includerà la brachiterapia focale mirata a basso (LDR) o ad alto dosaggio (HDR) del cancro alla prostata. Raccolta di dati su sicurezza, morbilità, effetti collaterali e qualità della vita. Raccolta di dati clinici sull’efficacia del trattamento, sulla progressione e sulla mortalità.

Tutti i pazienti avranno un follow-up di 10 anni per gli esiti oncologici, di 5 anni per la tossicità acuta e tardiva e di 2 anni per gli esiti funzionali, rispettivamente. Il follow-up includerà dati clinici, risonanza magnetica, biopsie di conferma e questionari a specifici punti temporali fissi prima e dopo l'intervento dopo 1-3 giorni, 4 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 -, e 24 mesi seguiti da un follow-up ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 10 anni.

Il numero previsto di pazienti è di 50 e le analisi e i report regolari verranno eseguiti continuamente. La prima analisi a breve termine avverrà dopo 18 mesi di follow-up dopo risonanza magnetica e biopsie di conferma, e la relazione finale avverrà dopo 10 anni di follow-up nel 2035.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80; Stato delle prestazioni 0-1; >10 anni aspettativa di vita
  • Candidato al trattamento curativo previsto
  • PSA <20 ng/mL
  • Stadio clinico T1c o T2a
  • Anatomia della prostata adatta alla brachiterapia focale
  • La risonanza magnetica ha identificato un tumore indice (PI-RADS 3-5) con PCa confermato dalla biopsia
  • Un focus tumorale con indice singolo con punteggio di Gleason 6 (lunghezza massima del nucleo del cancro >10 mm [MCCL]), punteggio di Gleason 3+4 (qualsiasi MCCL) o nucleo di Gleason 4+3 (<10 mm MCCL)
  • Biopsie sistematiche (≥10-12 prelievi) senza volume o con basso punteggio di Gleason 6 (3+3) Solo PCa
  • Nessun sintomo ostruttivo urinario grave (ad esempio, ritenzione urinaria che necessita di catetere a permanenza)
  • Idoneo a sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo
  • I soggetti inclusi dovrebbero essere in grado di partecipare al follow-up pianificato (visite in loco o consultazioni telefoniche accettate in momenti specifici).
  • I soggetti inclusi dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

Se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri, il soggetto non può partecipare allo studio:

  • Non candidato al trattamento curativo previsto (ad esempio, altri tumori maligni attivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, aspettativa di vita <10 anni, gravi comorbidità ecc.)
  • Precedente trattamento chirurgico o radioterapico del PCa; Una precedente TUR-P non costituisce un criterio di esclusione.
  • Evidenza/sospetto di estensione prostatica extra alla risonanza magnetica
  • Focus del tumore >50% di una metà della prostata alla risonanza magnetica corrispondente allo stadio >T2a
  • Punteggio Briganti 2018 ≥7%
  • PCa con carcinoma intraduttale, pattern cribriforme o componente a piccole cellule
  • Qualsiasi condizione anatomica o clinica non adatta alla brachiterapia (ad esempio, ano imperforato, prostatite, malattia infiammatoria intestinale, gravi calcificazioni ecc.)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica della prostata (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Riduzione della qualità dell'immagine MRI che interferisce con la diagnosi causata, ad esempio, da un intervento di sostituzione dell'anca o da altri impianti metallici nell'area pelvica.
  • Qualsiasi condizione medica che impedisca le procedure
  • Qualsiasi farmaco che possa alterare la morfologia della prostata o alterare l'aspetto della risonanza magnetica (ad esempio, inibitori della 5-alfa reduttasi, precedente terapia di deprivazione androgenica [ADT])
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti dello studio (incluso trattamento, valutazioni richieste e follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento curativo di brachiterapia focale mirata per il cancro alla prostata unifocale localizzato
Radiazione: Brachiterapia focale
La brachiterapia focale mirata è una tecnica guidata dalle immagini, in cui la sorgente radioattiva viene posizionata solo e direttamente nella zona cancerosa della prostata. Lo scopo è preservare il normale tessuto circostante della ghiandola prostatica per limitare gli effetti collaterali legati al trattamento alle strutture anatomiche adiacenti. Una risonanza magnetica prostatica multiparametrica viene utilizzata per identificare, localizzare e delineare la lesione tumorale intraprostatica del PCa e pianificare il trattamento. Un software specializzato di fusione di immagini MRI-ecografia combina le immagini MRI con gli ultrasuoni dinamici eseguiti in sala operatoria e viene utilizzato per guidare focalizzatamente il posizionamento della sorgente radioattiva nel focus del tumore del cancro alla prostata (PCa) sulla base di calcoli di dosimetria focale. Viene applicato un margine di sicurezza attorno al tumore laddove è possibile tenere conto della sottostima del volume del tumore alla risonanza magnetica, della diffusione microscopica e delle incertezze del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo del trattamento locale a 18 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi

Una risonanza magnetica seguita da biopsie prostatiche mirate viene eseguita 18 mesi dopo il trattamento.

La mancanza di controllo patologico (progressione) è definita da:

  • Nessun cambiamento patologico alla biopsia rispetto al basale (malattia stabile); e/o
  • Upgrading del tumore (aumento della lunghezza massima del nucleo tumorale (misurata in mm) o tumore di grado superiore con grado Gleason crescente (punteggio di aggressività 1-5, dove 5 è il peggiore) rispetto al basale.

Queste due misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato per la domanda:

- Controllo patologico a 18 mesi dal trattamento (sì/no).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
Il tasso di terapia di salvataggio è definito dalla percentuale di uomini che ricevono il trattamento di salvataggio a causa della progressione locale della malattia dopo brachiterapia focale mirata. La terapia di salvataggio può includere (ma non limitata a) prostatectomia radicale dell'intera ghiandola, radioterapia a fasci esterni o ritrattamento mediante brachiterapia focale.
10 anni dopo il trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi vengono valutati da

• CTCAEv5 (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione 0-5. Punteggi più alti significano risultati peggiori

Il CTCAEv5 sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedere di seguito) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o un fallimento patologico o biochimico.
24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con disfunzione urinaria correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi vengono valutati da

• L'IPSS (International Prostate Symptom Score) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 0 a 35. Punteggi più alti significano risultati peggiori

Il suddetto questionario sulla tossicità sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedere di seguito) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico.
24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con disfunzione erettile correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi vengono valutati da

• Il questionario IIEF-5 (Indice Internazionale della Disfunzione Erettile) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione 5-25. Punteggi più alti significano risultati peggiori

Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico.
24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con disfunzione intestinale correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi vengono valutati da

• Il questionario EPIC sul dominio intestinale (Extended Prostate Cancer Index - Funzione intestinale) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 0 a 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori

Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico.
24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Gli eventi avversi vengono valutati da

Il questionario SF-12 v2 (valutazione della qualità della vita in formato breve) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 12 a 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori

Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico.
24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con progressione clinica a 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
La progressione clinica può essere definita come progressione biochimica o patologica. La progressione biochimica è definita come un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) >2 rispetto al nadir con un aumento >0,75 ng/ml all'anno. I livelli di PSA verranno analizzati prima delle visite di follow-up post-trattamento di routine. Il primo appuntamento è previsto 4 settimane dopo il trattamento, poi trimestrale per 12 mesi, semestrale fino a cinque anni dopo il trattamento, poi annuale fino a dieci anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione. In caso di fallimento biochimico, vengono eseguite una ripetizione della risonanza magnetica + biopsie. A causa del potenziale rischio di fluttuazioni del PSA ("rimbalzo del PSA") durante i primi 18-24 mesi successivi all'impianto, la progressione biochimica non sarà definita prima che l'esito primario sia stato valutato 18 mesi dopo il trattamento. Verranno analizzate le definizioni secondarie di fallimento biochimico come il nadir della densità del PSA + 0,1 ng/mL/cc. La progressione patologica è definita come risultato primario.
10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22046020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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