Rakovina prostaty léčená fokální implantací radioaktivního zdroje (CAPFIRE)
Rakovina prostaty léčená fokální implantací radioaktivního zdroje – zavedení cílené fokální terapie rakoviny prostaty v Dánsku
Cílem je zhodnotit a popsat onkologické a funkční výsledky po zavedení kurativní cílené fokální brachyterapie karcinomu prostaty v Dánsku.
Muži s jediným MRI identifikovatelným indexem rakoviny prostaty – nádorem, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou kandidáty na kurativní léčbu. Vhodní muži podstoupí kurativní zamýšlenou cílenou fokální brachyterapii k léčbě histologicky potvrzeného karcinomu prostaty.
Intervence bude zahrnovat cílenou fokální brachyterapii karcinomu prostaty s nízkým (LDR) nebo vysokým (HDR) dávkovým příkonem. Sběr údajů o bezpečnosti, nemocnosti, vedlejších účincích a kvalitě života. Sběr klinických údajů o účinnosti léčby, progresi a mortalitě.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 10 let pro onkologický výsledek, 5 let pro akutní a pozdní toxicitu a 2 roky pro funkční výsledky. Sledování bude zahrnovat klinická data, MRI, konfirmační biopsie a dotazníky ve specifických pevných časových bodech před operací a po operaci po 1–3 dnech, 4 týdnech, 3–, 6–, 9–, 12–, 18– - a 24 měsíců následovaných každých 6 měsíců až do 5 let a poté každý rok až do 10 let.
Předpokládaný počet pacientů je 50 a průběžně budou prováděny pravidelné analýzy a reportování. První krátkodobá analýza bude po 18 měsících sledování po potvrzující MRI a biopsiích a konečná zpráva bude po 10 letech sledování v roce 2035.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let; Stav výkonu 0-1; > 10 let délka života
- Kandidát na kurativní zamýšlenou léčbu
- PSA <20 ng/ml
- Klinické stadium T1c nebo T2a
- Anatomie prostaty vhodná pro fokální brachyterapii
- MRI identifikovala indexový tumor (PI-RADS 3-5) s PCa potvrzeným biopsií
- Jednoindexové nádorové ohnisko s Gleasonovým skóre 6 (>10 mm maximální délka jádra rakoviny [MCCL]), Gleasonovým skóre 3+4 (jakýkoli MCCL) nebo Gleasonovým jádrem 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systematické biopsie (≥10-12 jader) s žádným nebo nízkým objemem Gleason skóre 6 (3+3) pouze PCa
- Žádné závažné obstrukční příznaky (např. retence moči vyžadující zavedení katétru)
- Fit, aby podstoupil všechny procedury uvedené v protokolu
- Zahrnuté subjekty by měly mít možnost zúčastnit se plánovaného sledování (buď návštěvy na místě nebo telefonické konzultace akceptované v konkrétních časových bodech).
- Zahrnuté subjekty by měly být schopny číst a rozumět podrobnostem studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
Pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií, subjekt se nemůže studie zúčastnit:
- Není kandidátem na kurativní zamýšlenou léčbu (např. jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, předpokládaná délka života <10 let, závažné komorbidity atd.)
- předchozí chirurgická nebo radiační léčba PCa; Předchozí TUR-P není vylučovacím kritériem.
- Důkaz/podezření na extra extenzi prostaty na MRI
- Nádorové ložisko > 50 % jedné poloviny prostaty na MRI odpovídající stadiu > T2a
- Briganti 2018 skóre ≥7 %
- PCa s intraduktálním karcinomem, kribriformním vzorem nebo malobuněčnou komponentou
- Jakékoli anatomické nebo klinické stavy nevhodné pro brachyterapii (např. neperforovaný konečník, prostatitida, zánětlivé onemocnění střev, těžké kalcifikace atd.)
- Jakékoli kontraindikace pro MRI prostaty (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Snížení kvality obrazu MRI, které interferuje s diagnózou způsobené např. operací náhrady kyčelního kloubu nebo jinými kovovými implantáty v oblasti pánve.
- Jakýkoli zdravotní stav vylučující procedury
- Jakékoli léky, které mohou změnit morfologii prostaty nebo vzhled MRI (např. inhibitory 5-alfa reduktázy, předchozí androgenní deprivační terapie [ADT])
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky studie (včetně léčby, požadovaných hodnocení a sledování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Kurativní cílená léčba fokální brachyterapie u lokalizovaného unifokálního karcinomu prostaty
|
Cílená fokální brachyterapie je obrazem řízená technika, kdy je radioaktivní zdroj umístěn pouze a přímo do rakovinné oblasti prostaty.
Cílem je zachovat normální okolní tkáň prostaty, aby se omezily vedlejší účinky léčby na přilehlé anatomické struktury.
Multiparametrická MRI prostaty se používá k identifikaci, lokalizaci a vymezení intraprostatické léze tumoru PCa a plánování léčby.
Specializovaný software pro fúzi MRI-ultrazvukového obrazu kombinuje MRI obrazy s dynamickým ultrazvukem prováděným na operačním sále a používá se k ohniskovému vedení umístění radioaktivního zdroje v ohnisku nádoru rakoviny prostaty (PCa) na základě výpočtů fokální dozimetrie.
Kolem tumoru se aplikuje bezpečnostní lem tam, kde je možné zohlednit podcenění objemu tumoru MRI, mikroskopické rozšíření a nejistoty léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lokální kontrolou léčby 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců po léčbě se provádí MRI následovaná cílenými biopsiemi prostaty. Nedostatek patologické kontroly (progrese) je definován:
Tato dvě měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě pro otázku: - Patologická kontrola 18 měsíců po léčbě (ano/ne). |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchranného ošetření
Časové okno: 10 let po ošetření
|
Míra záchranné terapie je definována procentem mužů, kteří dostávají záchrannou léčbu z důvodu lokální progrese onemocnění po cílené fokální brachyterapii.
Záchranná terapie může zahrnovat (mimo jiné) radikální prostatektomii celé žlázy, externí radiační terapii nebo přeléčení pomocí fokální brachyterapie.
|
10 let po ošetření
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle • CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) změny od výchozího stavu k stavu po léčbě; Hodnocení 0-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek CTCAEv5 bude hodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání. |
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s močovou dysfunkcí související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle • IPSS (International Prostate Symptom Score) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 0-35. Vyšší skóre znamená horší výsledek Výše uvedený dotazník toxicity bude hodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání. |
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s erektilní dysfunkcí související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle • Dotazník IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní dysfunkce) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 5-25. Vyšší skóre znamená horší výsledek Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání. |
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s dysfunkcí střev související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle • Dotazník EPIC střevní domény (Extended Prostate Cancer Index – Bowel function) se mění od výchozího stavu do stavu po léčbě; Hodnocení 0-24. Vyšší skóre znamená horší výsledek Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání. |
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů se změnou kvality života související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Dotazník SF-12 v2 (Short Form Quality of Life assessment) se mění od výchozí hodnoty po dobu po léčbě; Hodnocení 12-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek Výše uvedený dotazník bude vyhodnocen před léčbou, 1-3 dny po operaci a při rutinních následných návštěvách po léčbě (viz níže) až dva roky po léčbě nebo kdykoli po vysazení nebo patologickém nebo biochemickém selhání. |
24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s klinickou progresí ve 3, 5 a 10 letech
Časové okno: 10 let po ošetření
|
Klinickou progresi lze definovat jako biochemickou nebo patologickou progresi.
Biochemická progrese je definována jako zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) >2 nad nejnižší hodnotu se zvýšením >0,75 ng/ml za rok.
Hladiny PSA budou analyzovány před rutinními následnými návštěvami po léčbě.
První návštěva je plánována na 4 týdny po léčbě, poté jednou za tři měsíce po dobu 12 měsíců, šest měsíců až pět let po léčbě, poté jednou ročně do deseti let po léčbě nebo kdykoli po ukončení léčby.
V případě biochemického selhání se provádí opakování MRI + biopsie.
Vzhledem k potenciálnímu riziku kolísání PSA ("PSA bounce") během prvních 18-24 měsíců po implantaci nebude biochemická progrese definována, dokud nebude vyhodnocen primární výsledek 18 měsíců po léčbě.
Budou analyzovány sekundární definice biochemického selhání, jako je PSA-density nadir + 0,1 ng/ml/cc.
Patologická progrese je definována jako pod primárním výsledkem.
|
10 let po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22046020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .