Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie smíšené reality Blueprint® (BLUEMR)

9. září 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

Pilotní jednoramenné, multicentrické, prospektivní, po uvedení na trh 6měsíční následné klinické vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™) Blueprint Mixed Reality.

Pilotní jednoramenné, multicentrické, prospektivní, post-marketingové 6měsíční následné klinické vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této klinické zkoušky je posoudit účinnost shromažďováním údajů o účinnosti a bezpečnosti po uvedení na trh. Údaje o výsledcích shromážděné z tohoto pilotního klinického hodnocení poskytnou popisné údaje o výkonu a bezpečnosti pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávy o klinických zkouškách (CIR) a zprávy o klinickém hodnocení (CER).

Tento pilotní klinický výzkum ve Francii bude zahrnovat 4 vyšetřovací místa.

Předpokládá se, že registrace pacientů začne v roce 2023. Sponzoři se snaží zapsat 50 subjektů podstupujících operaci pomocí HOLOBLUEPRINT™. Očekává se, že období zařazení bude trvat přibližně 3 měsíce, při odhadovaném počtu 13 subjektů/měsíc.

V případě rozdílu ve velikosti implantátu nebo nutných změn mezi předoperačním plánováním a skutečně implantovaným zařízením bude pacient vyřazen (Selhání obrazovky) a nebude provedena žádná analýza.

Pokaždé, když je zapsaný pacient operován pomocí HOLOBLUEPRINT™, musí pracoviště tohoto pacienta zařadit postupně, za předpokladu, že pacient splňuje kritéria pro zařazení/nezařazení a poskytne svůj podepsaný informovaný souhlas s účastí (podle místních požadavků). Tento proces po sobě jdoucího náboru je jedním ze způsobů, jak předcházet zkreslení výběru pacientů a měl by posílit hodnotu údajů shromážděných v pilotním klinickém hodnocení.

Data budou sbírána předoperačně (základně), během chirurgického zákroku a v bezprostředním pooperačním období (nejpozději 2 týdny po operaci). Poté 6měsíční pooperační návštěva dokončí účast pacienta v pilotním klinickém vyšetření. Kdykoli v průběhu klinické zkoušky budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky; bude zkoumána jak závažnost, tak i možná vazba na zařízení pro klinickou zkoušku.

Zařízení zahrnuté v rozsahu tohoto pilotního klinického výzkumu je komerčně dostupné v Evropě: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ používané v kombinaci s nástroji Blueprint Mixed Reality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • APHP Ambroise Paré
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stavem ramene vyžadujícím operaci ramene s obrácenými implantáty.

Do studie je plánováno zařazení 50 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu

  • Považován za kandidáta pro on label artroplastiku ramene pomocí BluePrint™ 3D plánovacího softwaru a ramenního systému:

    • Humerální strana: Tornier Perform Humerální představec
    • Strana glenoidu: Tornier Proveďte obrácený glenoid

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet postupy pilotního klinického zkoušení na základě úsudku posuzovatele (např. neschopnost přesně odpovědět na dotazníky pilotních klinických zkoušek a neschopnost zúčastnit se plánovaných hodnocení);
  • Subjekty patří ke zranitelné skupině subjektů, včetně nezletilých, těch, kteří se sami nemohou rozhodnout, zda se budou účastnit, nebo potřebují zákonného zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (subjekty, které nemusí jednat z jejich iniciativy) (v části 3.44 normy ISO 14155 označován jako „zranitelný subjekt“);
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit funkční význam výsledků pilotního klinického hodnocení, podle uvážení zkoušejícího (např. neuropatie, alergie);
  • Bio RSA (kostní štěp (autograft))
  • Těhotenství subjektu;
  • Subjekty nekompatibilní se zamýšleným použitím Blueprint® a CT protokolem (např. kovové zařízení blízko ramene).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ v náhradě obráceného ramene
Jedna jediná kohorta pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene s použitím Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MĚŘENÍ VÝKONU: Přesnost umístění implantátu Glenoid
Časové okno: 15 dní po operaci

Popsat výkon HOLOBLUEPRINT™ měřením rozdílu mezi pooperačním umístěním implantátu ve srovnání s předoperačním simulovaným umístěním implantátu.

To bude provedeno pomocí CT skenů a ověřeného interně vyvinutého poloautomatického softwaru pro porovnání pooperačních snímků s předoperačním plánováním.
15 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOBA TRVÁNÍ ZÁSAHU
Časové okno: Chirurgická operace
Trvání každého plánovacího období a každého následného chirurgického zákroku.
Chirurgická operace
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (Rozsah pohybu)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte rozsah pohybu (ve stupních) operovaného ramene a porovnejte jej se základním (předoperačním) rozsahem pohybu. Měření bude prováděno na anonymizovaných fotografiích pacientů nezávislým centrálním posuzovatelem.
6 měsíců po operaci
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (skóre ASES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je založeno na 100bodové škále, která zahrnuje jak bolest, tak funkci. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen.

Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací
6 měsíců po operaci
HODNOCENÍ BOLESTI ZA 6 MĚSÍCŮ (skóre ASES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je založeno na 100bodové škále, která zahrnuje jak bolest, tak funkci. Bolest ramene bude analyzována pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, která je součástí tohoto hodnocení.

Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací
6 měsíců po operaci
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (konstantní skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Konstantní skóre je založeno na 100bodové škále. Zahrnuje subjektivní měření bolesti a otázky týkající se funkce ramene při běžných denních činnostech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen.

Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací
6 měsíců po operaci
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (SANE skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Skóre SANE (Single Assessment Numeric Value) je výsledkem měření s jednou otázkou, které žádá subjekty, aby ohodnotily svou funkci ramen na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen.

Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací
6 měsíců po operaci
HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci

Bezpečnostní opatření budou hodnocena po celou dobu účasti pacienta ve studii.

Nežádoucí účinky budou hodnoceny od zařazení do posledního sledování a budou dokumentovány během studie a kategorizovány podle toho, zda jsou závažné a zda souvisí se studijním zařízením nebo postupem.

Budou shromažďovány následující nežádoucí příhody:

  • Adverse Device Effect (ADE)
  • Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
  • Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
  • Vážný nepříznivý účinek zařízení (SADE)
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Trauma and Extremities

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ClinSearch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UE-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení